Révision de la définition d’un nanomatériau

Une nouvelle définition pour les nanomatériaux

Le 10 juin 2022, la révision de la recommandation de la définition d’un nanomatériau C (2022)3689 a enfin été publiée par la Commission européenne. Cette révision attendue depuis 2014, permettrait d’harmoniser le terme « nanomatériau » dans l’ensemble des réglementations transversales ou sectorielles européennes. Ainsi, elle contribuerait à uniformiser la législation de l’UE dans tous les secteurs et mieux définir le périmètre d’application de la définition.

Selon la nouvelle définition, un nanomatériau est définit comme : « Un matériau naturel, fortuit ou fabriqué, constitué de particules solides qui sont présentes, soit seules, soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats ou des agglomérats, et où 50 % ou plus de ces particules dans la distribution de taille basée sur le nombre remplissent au moins une des conditions suivantes :

(a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule sont dans la plage de taille de 1 nm à 100 nm ;

(b) la particule a une forme allongée, telle qu'une tige, une fibre ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm et l'autre dimension est supérieure à 100 nm ;

(c) la particule a une forme de plaque, où une dimension externe est inférieure à 1 nm et les autres dimensions sont supérieures à 100 nm. »

Jusqu’à maintenant le seuil pouvait fluctuer de 1 à 50% car il n’y avait aucune preuve scientifique pour déterminer si on pouvait augmenter ou diminuer ce seuil. La nouvelle définition détermine un seuil par défaut de 50%, et supprime la possibilité de varier.

La Commission a déclaré que cette décision émane de la volonté d’assurer « la cohérence réglementaire, et pour éviter qu’un nanomatériau spécifique soit considéré comme un nanomatériau dans un cadre réglementaire mais pas dans un autre ».

Toutefois, la nouvelle définition ne modifie pas significativement la version précédente et conserve les caractéristiques principales. La Commission a partagé un document pour décrire le processus de révision et justifier les changements apportés.

Les industriels ont été satisfaits de la révision, car elle apporte de la clarté et une harmonisation. Les ONG quant à elles, n’étaient pas satisfaites du résultat. La nouvelle définition leur paraît très limitée et certains points leur semblent injustifiés (comme la suppression du seuil de 1 à 50%).

Une révision attendue depuis très longtemps

En 2017, une première consultation publique sur une nouvelle définition avait été lancée par la Commission. Cette consultation avait déjà eu un retard de 3 ans et planifiait une révision seulement en 2020, remettant en question la réelle volonté de réglementer les nanoformes.

Depuis le 1er janvier 2020, les fabricants ou importateurs doivent enregistrer les nanoformes dans le cadre des annexes REACH, pour apporter des informations spécifiques :

  • caractérisation des nanoformes ou des ensembles de nanoformes qui sont couverts par l’enregistrement (annexe VI);
  • évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
  • exigences en matière d’informations pour l’enregistrement (annexes III et VII-XI); et
  • obligations incombant à l’utilisateur en aval (annexe XII).

 

D’une part, la définition des nanomatériaux comme « matériaux dont la taille ou la structure comporte au moins une dimension comprise entre 1 et 100 nanomètres environ » était très large. Cette définition ne distinguait pas les nanomatériaux liés aux processus et ceux fabriqués intentionnellement.

D’une autre part, il n’y avait pas de réelle distinction entre les nanomatériaux et les nanoformes. De plus, la taille des nanomatériaux était un réel problème pour les outils d’analyse.

Il était donc important pour les fabricants ou importateurs d’avoir des clarifications sur la définition des nanomatériaux.

Les règlements appliqués aux nanomatériaux

Les nanomatériaux sont soumis à de nombreux règlements (REACH, CLP, Biocides, Cosmétiques, etc.). Dans le cadre de la révision de la définition d’un nanomatériau, tout règlement devra remettre à jour sa définition, en prenant en compte la nouvelle version.

Les différents règlements incluront la question relative à la définition d’un nanomatériau au cours de révisions prévues pour 2022 :

  • Consultation publique sur la révision de la réglementation sur les produits cosmétiques – clôture le 21 juin 2022
  • Révision de REACH selon la CSS (Chemicals Strategy for Sustainability) – proposition attendu pour fin 2022

 

La Commission a déclaré que pour chaque nouvelles preuves scientifiques ou expériences réglementaires remettant en cause la définition d’un nanomatériau, une nouvelle définition sera apportée.

L’Observatoire de l’Union européenne pour les nanomatériaux (EUON) lance 3 études par an afin d’approfondir les connaissances sur les nanomatériaux et combler les lacunes. Les études concernent des questions liées aux aspects de santé et de sécurité des nanomatériaux. L’EUON accepte de recevoir des propositions d’études jusqu’au 18 juillet 2022.

EcoMundo vous accompagne pour la gestion de vos problématiques liées aux nanomatériaux à travers ses différents services : REACH, Biocide et Cosmétique.

Vous souhaitez en savoir plus sur les nanomatériaux ?

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter l'un de nos autres experts !

Nous contacter

Une nouvelle définition pour les nanomatériaux

Le 10 juin 2022, la révision de la recommandation de la définition d’un nanomatériau C (2022)3689 a enfin été publiée par la Commission européenne. Cette révision attendue depuis 2014, permettrait d’harmoniser le terme « nanomatériau » dans l’ensemble des réglementations transversales ou sectorielles européennes. Ainsi, elle contribuerait à uniformiser la législation de l’UE dans tous les secteurs et mieux définir le périmètre d’application de la définition.

Selon la nouvelle définition, un nanomatériau est définit comme : « Un matériau naturel, fortuit ou fabriqué, constitué de particules solides qui sont présentes, soit seules, soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats ou des agglomérats, et où 50 % ou plus de ces particules dans la distribution de taille basée sur le nombre remplissent au moins une des conditions suivantes :

(a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule sont dans la plage de taille de 1 nm à 100 nm ;

(b) la particule a une forme allongée, telle qu'une tige, une fibre ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm et l'autre dimension est supérieure à 100 nm ;

(c) la particule a une forme de plaque, où une dimension externe est inférieure à 1 nm et les autres dimensions sont supérieures à 100 nm. »

Jusqu’à maintenant le seuil pouvait fluctuer de 1 à 50% car il n’y avait aucune preuve scientifique pour déterminer si on pouvait augmenter ou diminuer ce seuil. La nouvelle définition détermine un seuil par défaut de 50%, et supprime la possibilité de varier.

La Commission a déclaré que cette décision émane de la volonté d’assurer « la cohérence réglementaire, et pour éviter qu’un nanomatériau spécifique soit considéré comme un nanomatériau dans un cadre réglementaire mais pas dans un autre ».

Toutefois, la nouvelle définition ne modifie pas significativement la version précédente et conserve les caractéristiques principales. La Commission a partagé un document pour décrire le processus de révision et justifier les changements apportés.

Les industriels ont été satisfaits de la révision, car elle apporte de la clarté et une harmonisation. Les ONG quant à elles, n’étaient pas satisfaites du résultat. La nouvelle définition leur paraît très limitée et certains points leur semblent injustifiés (comme la suppression du seuil de 1 à 50%).

Une révision attendue depuis très longtemps

En 2017, une première consultation publique sur une nouvelle définition avait été lancée par la Commission. Cette consultation avait déjà eu un retard de 3 ans et planifiait une révision seulement en 2020, remettant en question la réelle volonté de réglementer les nanoformes.

Depuis le 1er janvier 2020, les fabricants ou importateurs doivent enregistrer les nanoformes dans le cadre des annexes REACH, pour apporter des informations spécifiques :

  • caractérisation des nanoformes ou des ensembles de nanoformes qui sont couverts par l’enregistrement (annexe VI);
  • évaluation de la sécurité chimique (annexe I);
  • exigences en matière d’informations pour l’enregistrement (annexes III et VII-XI); et
  • obligations incombant à l’utilisateur en aval (annexe XII).

 

D’une part, la définition des nanomatériaux comme « matériaux dont la taille ou la structure comporte au moins une dimension comprise entre 1 et 100 nanomètres environ » était très large. Cette définition ne distinguait pas les nanomatériaux liés aux processus et ceux fabriqués intentionnellement.

D’une autre part, il n’y avait pas de réelle distinction entre les nanomatériaux et les nanoformes. De plus, la taille des nanomatériaux était un réel problème pour les outils d’analyse.

Il était donc important pour les fabricants ou importateurs d’avoir des clarifications sur la définition des nanomatériaux.

Les règlements appliqués aux nanomatériaux

Les nanomatériaux sont soumis à de nombreux règlements (REACH, CLP, Biocides, Cosmétiques, etc.). Dans le cadre de la révision de la définition d’un nanomatériau, tout règlement devra remettre à jour sa définition, en prenant en compte la nouvelle version.

Les différents règlements incluront la question relative à la définition d’un nanomatériau au cours de révisions prévues pour 2022 :

  • Consultation publique sur la révision de la réglementation sur les produits cosmétiques – clôture le 21 juin 2022
  • Révision de REACH selon la CSS (Chemicals Strategy for Sustainability) – proposition attendu pour fin 2022

 

La Commission a déclaré que pour chaque nouvelles preuves scientifiques ou expériences réglementaires remettant en cause la définition d’un nanomatériau, une nouvelle définition sera apportée.

L’Observatoire de l’Union européenne pour les nanomatériaux (EUON) lance 3 études par an afin d’approfondir les connaissances sur les nanomatériaux et combler les lacunes. Les études concernent des questions liées aux aspects de santé et de sécurité des nanomatériaux. L’EUON accepte de recevoir des propositions d’études jusqu’au 18 juillet 2022.

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