5 questions sur… le nouveau règlement Européen sur les dispositifs médicaux
Bien que son application ait été repoussée d’un an, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux implique beaucoup de changements pour les entreprises. Il est important de s’y préparer dès maintenant. EcoMundo vous révèle les réponses aux 5 questions les plus courantes sur le sujet.
1) QUELLE EST LA DATE D’APPLICATION DU NOUVEAU RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745) est en vigueur depuis 2017. Son application devait démarrer en mai 2020 cependant, des suites de la pandémie de Covid-19, elle a été décalée à mai 2021. C’est donc en mai 2021 que tous les dispositifs médicaux de classe I devront être conformes au nouveau règlement. Par ailleurs, l’abrogation des anciennes directives régissant les dispositifs médicaux en Europe a bien entendu elle aussi été décalée à 2021.
2) QUELS SONT LES CHANGEMENTS DE CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (DM) apporte quelques changements en termes de classifications. En effet, il fait passer le nombre de règles de classification de 18 à 22. Un dispositif qui était classe I sous les directives précédentes pourrait alors passer en classe IIa selon le nouveau règlement. Il faut donc faire preuve de prudence et anticiper au mieux les échéances d’application et leurs impacts sur votre mise en conformité.
3) QUELS SONT LES AUTRES IMPACTS DU NOUVEAU RÈGLEMENT DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR LES ENTREPRISES ?
Le nouveau règlement européen relatif aux DM a en effet d’autres impacts pour les entreprises. Son champ d’application, par exemple, est plus large que celui des directives. Les dispositifs sans finalité médicale, à but esthétique sont maintenant soumis à la même réglementation que les DM “classiques”.
Par ailleurs, ce nouveau règlement prévoit une meilleure surveillance. À la fois, avant la commercialisation, par une meilleure évaluation des dispositifs et une harmonisation des standards des organismes notifiés de chaque État Membre, mais aussi, une meilleure surveillance du marché en lui-même. En effet, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (DM) nommée EUDAMED a été créée dans le but d’enregistrer les DM et les opérateurs économiques, mais aussi de centraliser les investigations cliniques, la vigilance, la surveillance du marché, etc.
4) QUELLES SONT LES IMPLICATIONS DU RÈGLEMENT DM SUR LES PRODUITS BORDERLINE ?
Les entreprises doivent continuer à être vigilantes quant aux produits borderline, ou produits frontières. Ces produits sont ceux qui peuvent potentiellement répondre à plusieurs réglementations en fonction de leur composition, mode d’action, ou encore revendications. Le nouveau règlement n’apporte pas de changement sur ce point, mais la surveillance et les contrôles étant accrus, il faudra redoubler d’attention au moment de la mise en marché d’un tel produit (par exemple, produits buccodentaires, shampoings anti-poux, crèmes solaires etc).
5) FAUDRA-T-IL FAIRE RE-CERTIFIER SES PRODUITS ?
Oui ! Tous les nouveaux dispositifs médicaux devront être certifiés selon le nouveau règlement à partir de l’entrée en application de ce dernier en mai 2021. Les DM ayant été mis en marché avant cette date devront également, in fine, être certifiés sous le nouveau règlement d’ici 2024.
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