En mai 2021, le règlement relatif aux dispositifs médicaux entrera en application dans l’Union Européenne (Règlement (UE) 2017/745). Ce règlement était entré en vigueur en 2017 et venait abroger les anciennes directives existantes. Il implique de nouvelles obligations pour les entreprises et couvre plus de produits. Il faut donc être particulièrement vigilant à l’approche de cette échéance.
QUELLES SONT LES NOUVEAUTÉS ?
Un champ d’application élargi
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux dans l’Union Européenne, plus de produits sont maintenant couverts. Les dispositifs sans finalité médicale entrent maintenant dans le champ d’application du règlement.
Ces dispositifs, à but esthétique, sont listés à l’Annexe XVI du règlement et pourraient poser problème vis-à-vis de produits frontières (entre deux réglementations). Ces produits de l’Annexe XVI peuvent être, par exemple, certains équipements à lumière intense pulsée, des prothèses mammaires à visée esthétique, ou encore des lentilles de contact « fantaisie ».
Des produits frontières avec d’autres réglementations existent aussi. On retrouvera par exemple différents produits buccodentaires, qui peuvent être, selon les cas, considérés comme dispositif médical ou cosmétique. EcoMundo consacrera sous peu un article aux produits frontières avec les dispositifs médicaux pour faciliter leur identification.
De nouvelles règles de classification
Attention aux changements des classifications. Le règlement fait passer le nombre de règles de classification de 18 à 22. Un dispositif qui était classe I selon les anciennes directives pourrait alors passer en classe IIa selon le nouveau règlement. Il faut donc faire preuve de prudence et anticiper au mieux les échéances d’application.
Une meilleure surveillance
L’objectif principal des règlements européens restant toujours la protection des consommateurs, il s’agissait ici d’harmoniser les exigences en matière de sécurité des dispositifs.
Une meilleure évaluation avant la mise sur le marché est maintenant mise en place. Pour cela, plus d’informations et de données devront être fournies. Les organismes notifiés des états sont placés sous contrôle européen, garantissant le même niveau d’exigence dans chaque état.
Le suivi post-commercialisation est lui aussi amélioré. Non seulement les entreprises devront maintenant réaliser des rapports réguliers d’activité de sécurité du dispositif, mais un nouvel outil de suivi va être mis en place à l’échelle européenne.
En effet, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED, est en cours de développement par l’Union Européenne. Elle devrait être opérationnelle avant le 25 mars 2021.
Elle permettra d’enregistrer les dispositifs et les opérateurs économiques, mais aussi de centraliser les investigations cliniques, la vigilance, la surveillance du marché, etc. Bien entendu, toutes les données ne seront pas rendues publiques.
Elle fonctionnera avec un système d’Identification Unique des Dispositifs ou IUD. Ce dernier se composera d’un couple d’identifiants dispositif/unité de production.
LES ÉCHÉANCES ET DATES CLÉS
Le règlement entre en application le 26 mai 2021 (au lieu de 2020), avec l’abrogation des anciennes directives dans leur quasi-intégralité, mais il y a aussi d’autres dates à retenir. Un rapide résumé par EcoMundo :
La mise en œuvre du règlement se fait sur plusieurs années :
- À son entrée en application, en mai 2021 (remplaçant l'échéance de 2020), tous les dispositifs de classe I devront être conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux,
- Entre 2022 et 2024, les certificats délivrés conformément aux directives seront invalidés,
- Le 27 mai 2024, avec l’invalidation des derniers certificats, tous les dispositifs de classe IIa à III devront être conformes au règlement,
- Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives pourront continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.
Les experts EcoMundo se chargent de l’enregistrement de vos dispositifs médicaux de classe I à IIa. Grâce à leur connaissance approfondie du nouveau règlement, nos spécialistes vous conseillent sur la stratégie à adopter pour anticiper au mieux les échéances à venir.
LE CONTEXTE : POURQUOI CE RÈGLEMENT ?
Les directives européennes qui régissaient jusqu’ici la mise en marché des dispositifs médicaux dataient pour les plus anciennes de 1990. Étant des directives, elles n’étaient pas d’application directe et ont donc été transposées dans les législations nationales de chaque État membre.
Cela laissait donc une liberté d’interprétation à chaque État, qui a créé des disparités dans l’application des obligations.
Un règlement, au contraire, est d’application directe pour tous les États membres et permet donc une uniformisation des obligations relatives à la mise sur le marché de dispositifs médicaux.
A cela se sont ajoutés, au fil des années, différents scandales touchant l’industrie des dispositifs médicaux. Les directives ont alors été remises en cause quant à la protection des consommateurs. Le nouveau règlement vient donc pallier certains manquements et accroître la sécurité de ces dispositifs.
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