Les dates de soumission des dossiers d’autorisation des OPE et NPE pourraient être reportées en raison du Covid-19
Le vote du report des dossiers d’autorisation pour ces substances
Le 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé (couvrant les substances bien définies et les substances UVCB, les polymères et homologues) devrait voir sa latest application date et sa sunset date reportées (respectivement la date limite pour déposer un dossier d’autorisation et la date à partir de laquelle la commercialisation et l’utilisation de cette substance sera interdit sans dossier d’autorisation en Europe).
Le Comité REACH de la Commission européenne s’est réuni vendredi 20 novembre pour discuter de cette possibilité et a approuvé ce report. Le texte est maintenant soumis à la “scrutiny” du Parlement européen et du Conseil, cependant la Commission européenne devrait être en mesure de le publier d’ici la sunset date initiale prévue pour le 4 janvier 2021.
La latest application date devrait se retrouver repoussée à 18 mois après l’entrée en vigueur du texte, quant à la sunset date, elle devrait être repoussée à 36 mois après l’entrée en vigueur.
Les usages concernés par ce report sont les suivants :
- Pour la recherche, le développement et la production de médicaments entrant dans le champ d’application de la Directive 2001/83/CE ou de dispositifs médicaux ou leurs accessoires dans le champ d’application de la Directive 93/42/CEE, du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 98/79/CE ou du Règlement (UE) 2017/746, dans l’objectif d’une utilisation pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le Covid-19 ;
- Dans des dispositifs médicaux ou accessoires à des dispositifs médicaux dans le cadre de la Directive 93/42/CEE, du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 98/79/CE ou du Règlement (UE) 2017/746 pour le diagnostic, le traitement ou la prévention du Covid-19.
Le contexte de ce report
L’inclusion du 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé dans l’annexe XIV du règlement REACH date de juin 2017. Il avait été soumis à autorisation pour ses propriétés de perturbateur endocrinien pouvant avoir des conséquences graves sur l’environnement. La date limite pour l’introduction des demandes avait été fixée au 4 juillet 2019, et sa date d’expiration au 4 janvier 2021.
Cependant, début 2020, l’OMS a annoncé la pandémie mondiale de Covid-19 et suite à cela, les États Membres de l’Union Européenne ont dû adopter de nombreuses mesures pour lutter contre ce nouveau virus. Dans l’optique de participer à cet effort global, l’ECHA invitait en mai les entreprises concernées par ces substances à se rapprocher de l’Agence afin d’évaluer les besoins de ces entreprises.
En effet, les OPE et NPE, dont des substances comme le Triton X-100, sont utilisées par l’industrie des diagnostics in vitro et l’industrie pharmaceutique. C’est donc l’un des moyens qu’a choisi l’ECHA pour participer à la lutte contre le Coronavirus.
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