La Commission européenne propose de modifier la restriction SPM dans le cadre de REACH
La Commission européenne a préparé un projet de modification de la restriction relative aux microplastiques, telle que définie à l’annexe XVII du règlement REACH (entrée 78). Cette proposition vise à clarifier et ajuster le champ d’application de la restriction SPM, qui avait introduit l’interdiction de mise sur le marché des microparticules de polymères synthétiques.
La modification aborde plusieurs incohérences techniques et juridiques identifiées depuis l’adoption de la restriction :
- Dérogation élargie pour les médicaments
L’exemption est étendue à l’ensemble des médicaments, y compris ceux utilisés dans le cadre d’essais cliniques.
- Nouvelle dérogation pour les activités de PPORD
Le texte introduit une exemption explicite pour les activités de recherche et développement axées sur les produits et les procédés (PPORD), même lorsqu’elles sont réalisées en dehors de sites industriels, par exemple dans des hôpitaux ou des laboratoires universitaires.
- Précision sur l’exemption liée à la “matrice solide”
Le projet clarifie que l’exemption pour les microparticules intégrées de manière permanente dans une matrice solide ne s’applique que lorsque l’usage final prévu dure au moins un an.
- Application rétroactive
Toutes les corrections s’appliqueraient rétroactivement au 17 octobre 2023, afin de garantir l’alignement avec l’intention initiale de la Commission et d’éviter toute non-conformité involontaire pour les opérateurs.
La prochaine discussion sur ce projet de modification, ainsi qu’un éventuel vote, sont prévus lors de la réunion de décembre du Comité REACH.
Vous souhaitez anticiper l’impact de cette modification sur vos produits ou vérifier votre conformité ? Contactez nos experts REACH pour sécuriser vos obligations réglementaires et adapter votre stratégie dès maintenant.
La Commission européenne a préparé un projet de modification de la restriction relative aux microplastiques, telle que définie à l’annexe XVII du règlement REACH (entrée 78). Cette proposition vise à clarifier et ajuster le champ d’application de la restriction SPM, qui avait introduit l’interdiction de mise sur le marché des microparticules de polymères synthétiques.
La modification aborde plusieurs incohérences techniques et juridiques identifiées depuis l’adoption de la restriction :
- Dérogation élargie pour les médicaments
L’exemption est étendue à l’ensemble des médicaments, y compris ceux utilisés dans le cadre d’essais cliniques.
- Nouvelle dérogation pour les activités de PPORD
Le texte introduit une exemption explicite pour les activités de recherche et développement axées sur les produits et les procédés (PPORD), même lorsqu’elles sont réalisées en dehors de sites industriels, par exemple dans des hôpitaux ou des laboratoires universitaires.
- Précision sur l’exemption liée à la “matrice solide”
Le projet clarifie que l’exemption pour les microparticules intégrées de manière permanente dans une matrice solide ne s’applique que lorsque l’usage final prévu dure au moins un an.
- Application rétroactive
Toutes les corrections s’appliqueraient rétroactivement au 17 octobre 2023, afin de garantir l’alignement avec l’intention initiale de la Commission et d’éviter toute non-conformité involontaire pour les opérateurs.
La prochaine discussion sur ce projet de modification, ainsi qu’un éventuel vote, sont prévus lors de la réunion de décembre du Comité REACH.
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