Nouveauté sur la protection des données : article 60 du BPR
Pour rappel, d’après l’article 60 du BPR, la période de protection des données soumises en vue de l'approbation d'une substance active existante prend fin dix ans après le premier jour du mois suivant la date d'adoption d'une décision, conformément à l'article 9, relative à l'approbation de la substance active concernée pour le type de produit particulier.
La période de protection des données présentée en vue de l'approbation d'une nouvelle substance active prend fin quinze ans après le premier jour du mois suivant la date d'adoption d'une décision conformément à l'article 9 sur l'approbation de la substance active concernée pour le type de produit particulier.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l'approbation d'une substance active prend fin cinq ans après le premier jour du mois suivant la date d'adoption d'une décision conformément à l'article 14, paragraphe 4, concernant le renouvellement ou le réexamen.
Cependant, l’article 95(5) prévoit par dérogation une protection des données jusqu’au 31 décembre 2025 pour les données soumises pour les combinaisons SA/TP pour lesquelles aucune décision d’approbation n’a été prise avant le 1er septembre 2013.
Il est à noter que la protection des données va se terminer au 31 décembre 2025 pour les données soumises pour les couples SA/TP incluses dans le programme d’examen de la Commission Européenne. La date butoir du 31 décembre 2025 s’appliquera alors que presque la moitié des couples SA/TP dans le programme d’examen est toujours en cours d’évaluation.
Les nouvelles données soumises actuellement du fait de nouvelles lignes directrices (exemple : guide efficacité mise à jour en 2022) ou de nouvelles exigences (exemple : perturbateurs endocriniens).
En conséquence, les demandeurs pourront alors se référer à ces données alors non protégées, dans le cadre de la soumission de dossiers d’autorisation biocides auprès des autorités évaluatrices compétentes et de l’ECHA.
Se référer aux données n’implique pas la soumission d’une copie papier des données dans la demande d’autorisation.
Des changements sur le portail SIMMBAD
Le portail SIMMBAD (Système informatique de mise sur le marché des biocides : autorisations et déclarations) va prochainement subir une refonte complète et devenir BioCID (outil de Catalogue, Inventaire et Déclaration des produits biocides). Cette refonte comportera des changements afin de simplifier la déclaration de produits (« créations multiples », duplication de déclarations existantes) et la modification de déclaration existante. Il est à noter que dorénavant la déclaration de nouveaux produits à l'inventaire et de quantités mises sur le marché seront centralisées sous le même compte. La fin de la refonte est prévue pour fin 2022.
Bilan annuel des dossiers instruits par l’ANSES
L’ANSES (Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) a passé en revue les dossiers instruits des substances actives (SA) et des produits biocides (PB). L’agence prévoit un pic de soumission important avec l’approbation du DDAC et BKC en novembre 2022 (TP03 et TP04). Une date d’approbation finale pour les TP01 et TP02 du DDAC a été annoncée pour février 2024. L’ANSES a fait un rappel sur les procédures de demande d’évaluation, elles doivent être faites au moins un an à l’avance. Concernant les AMM de L’Union, il a été évoqué que l’ANSES ne pouvait prendre position qu’une fois la date d’approbation de la Substance Active (SA) soit fixée.
Bilan des contrôles sur les produits Biocides en 2021 : Etiquetages, Allégation et Plans de contrôles de l’ECHA
Sur 346 prélèvements et 2250 références de produits biocides contrôlés en 2021, plus de la moitié des produits sont considérés non conformes. Notamment, il a été constaté des manquements sur les étiquettes (manque d’information ou problème de lisibilité). C’est pourquoi la DGCCRF (Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes) a partagé des conseils sur l’étiquetage et les allégations autorisées.
Intégration de nouveaux requis réglementaires lors de l’évaluation d’une demande d’AMM
Des retards importants ont été relevés avec les eCA (Autorités Compétentes évaluatrices), ce qui engendre souvent des demandes d’informations complémentaires, notamment sur les nouvelles exigences. Les retards sont dus à des problèmes de ressource et au changement rapide du cadre réglementaire. Ainsi, d’autres retards s’accumulent pour l’évaluation du dossier.
De plus, suite à de nouveaux requis réglementaires, certains eCA réclament des données complémentaires très contraignantes (des coûts lourds ou encore des courtes échéances pour la soumission de nouvelles datas).
Vous souhaitez en savoir plus sur les actualités biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
.png)
Nouveauté sur la protection des données : article 60 du BPR
Pour rappel, d’après l’article 60 du BPR, la période de protection des données soumises en vue de l'approbation d'une substance active existante prend fin dix ans après le premier jour du mois suivant la date d'adoption d'une décision, conformément à l'article 9, relative à l'approbation de la substance active concernée pour le type de produit particulier.
La période de protection des données présentée en vue de l'approbation d'une nouvelle substance active prend fin quinze ans après le premier jour du mois suivant la date d'adoption d'une décision conformément à l'article 9 sur l'approbation de la substance active concernée pour le type de produit particulier.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l'approbation d'une substance active prend fin cinq ans après le premier jour du mois suivant la date d'adoption d'une décision conformément à l'article 14, paragraphe 4, concernant le renouvellement ou le réexamen.
Cependant, l’article 95(5) prévoit par dérogation une protection des données jusqu’au 31 décembre 2025 pour les données soumises pour les combinaisons SA/TP pour lesquelles aucune décision d’approbation n’a été prise avant le 1er septembre 2013.
Il est à noter que la protection des données va se terminer au 31 décembre 2025 pour les données soumises pour les couples SA/TP incluses dans le programme d’examen de la Commission Européenne. La date butoir du 31 décembre 2025 s’appliquera alors que presque la moitié des couples SA/TP dans le programme d’examen est toujours en cours d’évaluation.
Les nouvelles données soumises actuellement du fait de nouvelles lignes directrices (exemple : guide efficacité mise à jour en 2022) ou de nouvelles exigences (exemple : perturbateurs endocriniens).
En conséquence, les demandeurs pourront alors se référer à ces données alors non protégées, dans le cadre de la soumission de dossiers d’autorisation biocides auprès des autorités évaluatrices compétentes et de l’ECHA.
Se référer aux données n’implique pas la soumission d’une copie papier des données dans la demande d’autorisation.
Des changements sur le portail SIMMBAD
Le portail SIMMBAD (Système informatique de mise sur le marché des biocides : autorisations et déclarations) va prochainement subir une refonte complète et devenir BioCID (outil de Catalogue, Inventaire et Déclaration des produits biocides). Cette refonte comportera des changements afin de simplifier la déclaration de produits (« créations multiples », duplication de déclarations existantes) et la modification de déclaration existante. Il est à noter que dorénavant la déclaration de nouveaux produits à l'inventaire et de quantités mises sur le marché seront centralisées sous le même compte. La fin de la refonte est prévue pour fin 2022.
Bilan annuel des dossiers instruits par l’ANSES
L’ANSES (Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) a passé en revue les dossiers instruits des substances actives (SA) et des produits biocides (PB). L’agence prévoit un pic de soumission important avec l’approbation du DDAC et BKC en novembre 2022 (TP03 et TP04). Une date d’approbation finale pour les TP01 et TP02 du DDAC a été annoncée pour février 2024. L’ANSES a fait un rappel sur les procédures de demande d’évaluation, elles doivent être faites au moins un an à l’avance. Concernant les AMM de L’Union, il a été évoqué que l’ANSES ne pouvait prendre position qu’une fois la date d’approbation de la Substance Active (SA) soit fixée.
Bilan des contrôles sur les produits Biocides en 2021 : Etiquetages, Allégation et Plans de contrôles de l’ECHA
Sur 346 prélèvements et 2250 références de produits biocides contrôlés en 2021, plus de la moitié des produits sont considérés non conformes. Notamment, il a été constaté des manquements sur les étiquettes (manque d’information ou problème de lisibilité). C’est pourquoi la DGCCRF (Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes) a partagé des conseils sur l’étiquetage et les allégations autorisées.
Intégration de nouveaux requis réglementaires lors de l’évaluation d’une demande d’AMM
Des retards importants ont été relevés avec les eCA (Autorités Compétentes évaluatrices), ce qui engendre souvent des demandes d’informations complémentaires, notamment sur les nouvelles exigences. Les retards sont dus à des problèmes de ressource et au changement rapide du cadre réglementaire. Ainsi, d’autres retards s’accumulent pour l’évaluation du dossier.
De plus, suite à de nouveaux requis réglementaires, certains eCA réclament des données complémentaires très contraignantes (des coûts lourds ou encore des courtes échéances pour la soumission de nouvelles datas).
Vous souhaitez en savoir plus sur les actualités biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
