Enregistrement REACH : les enjeux d'être Déclarant Principal VS Déclarant Membre

Cet article traite les différents rôles de Déclarant Principal et de Déclarant Membre. Que doivent faire le Déclarant Principal et le Déclarant Membre ? Quels sont les avantages et les inconvénients de chaque rôle ? EcoMundo vous donne les outils pour envisager en connaissance de cause chaque rôle et ses obligations.

REACH en 4 points clés

REACH a été mis en place en 2007 dans le but de garantir, à un niveau Européen, l’innocuité Humaine et la protection environnementale liée à l’exposition aux substances chimiques.

Pour arriver à cet objectif plusieurs étapes ont été établies :

• Premièrement, une liste exhaustive des substances chimiques actuellement sur le marché doit être élaborée, avec les informations liées à leur propriétés intrinsèques dangereuses. Cela correspond à la procédure d’Enregistrement.
• Ensuite, les substances réellement dangereuses doivent être identifiées par rapport aux substances sûres, grâce aux informations fournies par la procédure d’Enregistrement. Cette procédure d’Evaluation a pour but de classifier les dangers des substances, afin d’obtenir un classement harmonisé des dangers (règlement CLP EC 1272/20082) à un niveau européen.
• Les substances les plus dangereuses sont ensuite bannies d’Europe. Malheureusement, le bannissement de certaines de ces substances a des conséquences socio-économiques qui contrebalancent les dangers de la substance. Dans certains cas une période d’utilisation de la substance bannie peut être négociée avec les autorités européennes, ce qui constitue l’étape d’Autorisation de REACH.
• Certaines substances dangereuses ne peuvent pas être bannies mais uniquement faire l’objet d’une restriction en accord avec leurs conditions d’utilisation, constituant la procédure de Restriction.

Ces quatre points-clés correspondent respectivement à l’acronyme REACH : enRegistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des substances CHimiques.

La procédure d’enregistrement REACH en bref

Le principe essentiel : “une substance, un enregistrement”

“Une substance, un enregistrement” signifie qu’il est nécessaire d’avoir un seul dossier pour chaque substance, peu importe le nombre d’entreprises qui travaillent sur la même substance. L’objectif est ici de réduire au maximum les tests sur les animaux, notamment toxicologiques et éco-toxicologiques qui sont utilisés pour déterminer les effets potentiels d’une substance dangereuse sur la santé humaine et sur l’environnement. Cela signifie que toutes les entreprises utilisant la même substance doivent se réunir dans le but de soumettre le dossier d’enregistrement de manière conjointe.

Comme dans n’importe quel travail de groupe, il doit toujours y avoir une entité qui coordonne le projet pour arriver à l’objectif fixé. Il s’agit de la même problématique pour les dossiers d’enregistrement. Un dossier conjoint sera composé du Déclarant Principal – LR en anglais pour Lead Registant – (le manager du projet) et ses Déclarants Membres (ou co-déclarants, Member Registrants en anglais).

Le Déclarant Principal soumet un dossier d’enregistrement complet (Dossier Principal) avec toutes les informations toxicologiques, éco-toxicologiques et physico-chimiques. Les autres entreprises soumettront un dossier plus léger (Dossier Membre), comprenant uniquement les informations analytiques et administratives spécifiques à chaque entreprise, et achètent au Déclarant Principal le droit de se référer au Dossier Principal par une Lettre d’Accès (LoA).

Le Déclarant Principal est aussi responsable de gérer toutes les entreprises qui souhaitent se joindre au dépôt conjoint du dossier, de la prise de contact au calcul des coûts pour les informations partagées et la vente finale des informations à travers la Lettre d’Accès (LoA).

La procédure d’enregistrement en quelques points-clés

Il existe 2 types de dossiers d’enregistrement :

• Substance : Une substance est l’ensemble des éléments chimiques et de ses composés à leur état naturel ou comme résultat d’un processus de fabrication. Il existe trois principaux types de substances : mono-constituant, multi-constituants et substances UVCB (substance de composition inconnue ou variable).
• Intermédiaire : Les intermédiaires sont des substances transformées par réaction chimique en une autre substance. Il existe trois types d’intermédiaires selon REACH : intermédiaires non-isolés, intermédiaires isolés sur site, intermédiaires isolés transportés. Seuls les intermédiaires isolés sur site et transportés isolés doivent être enregistrés. L’enregistrement des intermédiaires requiert moins d’informations que pour un enregistrement complet.

Selon le type de dossier il existe différents documents à fournir :

• Données analytiques (caractérisation chimique de la substance, composition du produit, etc.)
• Informations toxicologiques et éco-toxicologiques (effets de la substance sur la santé humaine / environnement)
• Informations administratives (adresse de l’entreprise, contact, etc.)
• Informations sur les usages des substances
• Les informations sont saisies sur IUCLID, un logiciel développé par l’ECHA qui permet de créer les fichiers du dossier d’enregistrement.
• Envoi du dossier IUCLID sur le compte REACH-IT de l’entreprise (REACH-IT est la plateforme numérique développée par l’ECHA sur laquelle le dossier UICLID est envoyé).
• L'ECHA vérifie que tout a été complété et que tout est conforme sur REACH-IT. L’agence envoie ensuite la facture pour finaliser l’enregistrement au déclarant.
• Après l’acquittement de cette facture, le déclarant reçoit un numéro d’enregistrement : l'enregistrement est alors officiel !

Retrouvez les définitions pour comprendre REACH sur notre page : les 7étapes pour créer son dossier d'enregistrement REACH (SIEF, Lettre d'accès, UICLID, Déclarant Membre, Déclarant Principal, CHESAR, REACH-IT).

Quelles différences entre Déclarant Principal et Déclarant Membre ?

Qu'impliquent respectivement les rôles de Déclarant Principal (LR) ou Déclarant Membre ?

Comme le sous-entend la définition, un Déclarant Principal a plus de responsabilités étant donné qu’il envoie de la part du groupe le dossier d’enregistrement complet. Il doit évaluer la situation au préalable en vérifiant qui pourrait être intéressé pour remplir le rôle de Déclarant Principal pour la substance.

Le rôle du Déclarant Principal (LR)

Il doit ensuite se déclarer Déclarant Principal à ECHA en créant un envoi conjoint sur REACH-IT : il donne le nom officiel du SIEF et reçoit un numéro token (identifiant de connexion), qui sera donné plus tard aux membres de l’envoi conjoint.

En tant que Déclarant Principal du SIEF, il doit :

• gérer le SIEF
• répondre aux requêtes d’admission
• établir un système de transmission des informations (contrat de FEIS, calcul des coûts de LoA, etc.)
• communiquer aux membres la classification de la substance ainsi que les informations toxicologiques / éco-toxicologiques
• se charger d’identifier et de mener des études additionnelles
• décider s’il veut partager le CSR (Rapport sur la Sécurité Chimique) pour les substances enregistrées à plus de 10 tonnes / an.

C’est l’étape la plus longue car des données peuvent être manquantes et seul un expert toxicologique pourrait combler le manque d’informations, ce qui peut se révéler long et onéreux.

Le Déclarant Principal doit également s’assurer que les conditions de partage d’informations sont justes pour les Membres en accord avec la régulation 09/2016. Par exemple le Déclarant Principal doit s’assurer que les nouveaux Membres partagent uniquement les informations relatives à leur niveau de tonnage. Une fois l’accord SIEF signé et la LoA payée, le Déclarant Principal distribue les numéros token aux Membres qui ont demandé de rejoindre l’envoi conjoint.

Le rôle du Membre

Le Membre doit :

• identifier le Déclarant Principal du SIEF
• le contacter pour s’informer sur le contrat de SIEF, le coût de la Lettre d’Accès le Profil d’Identification de la Substance (SIP), pour estimer si sa substance est dans le champ d’application du Déclarant Principal ou non.
• vérifier que le format de l’accord SIEF est en conformité avec le modèle CEFIC et discuter des conditions de partage d’informations dans le SIEF si nécessaire.
• Une fois que le LR et le Membre sont d’accord, l’accord SIEF est signé et le Membre paye la LoA (il ne paye que pour les informations dont il a besoin).

Le Déclarant principal est obligé d’être transparent avec le Membre. Donc, si le Membre pense que le coup est injustifié, il peut demander au Déclarant Principal comment le coût de la LoA a été calculé et le DP à l’obligation de fournir les détails du coût au Membre.

NB: Pour les premier Déclarants Membres, les LoA peuvent être très onéreuses s'il y a très peu de Membres du SIEF. Mais dès que tout le monde a rejoint le SIEF, le prix est divisé par le nombre de Membres en son sein. Le Membre reçoit ensuite le numéro token qui lui donne accès à l’envoi conjoint.

Dernières étapes pour le Déclarant Membre :

• prouver que sa substance est dans le champ d’application du SIP (Profil d’Identification de la Substance) du Déclarant Principal
• intégrer le SIEF, se référer aux informations, et créer son dossier d’enregistrement de membre.

Avantages et Inconvénients

Maintenant que nous savons ce qu’implique les deux rôles, penchons-nous sur les avantages et inconvénients de chacun :

Pour les Membres

AVANTAGES

Pour les Membres, il y a moins de travail technique à fournir puisque la plus grande partie du dossier est préparée par le Déclarant Principal. Vous devez régler la LoA afin d'accéder à l'ensemble des données nécessaires, puis constituer votre dossier individuel avec vos propres informations.

Ci-dessous un résumé des informations nécessaires pour les dossiers LR et Membres :

INCONVÉNIENTS

Cependant, afin d’être capable d’intégrer le SIEF, votre substance doit être conforme avec le SIP (Profil d’Identification de la Substance) du Déclarant Principal. Payer pour la LoA peut parfois être assez onéreux.

Pour le Déclarant Principal

AVANTAGES

En tant que Déclarant Principal, vous avez plus de marge dans la création du Profil d’Identification de la Substance (SIP), particulièrement pour les multi-constituants et les UVCB. Pour les mono-constituants, le Déclarant Principal peut décider de ne pas prendre en compte, dans votre SIP, certaines substances qui contiennent des impuretés qui impactent la classification.

Vous avez plus de marge dans le choix des méthodes de tests toxicologiques et éco-toxicologiques.

INCONVÉNIENTS

Le Déclarant Principal doit payer d’importants coûts à l’avance s’il veut combler le manque de tests toxicologiques et éco-toxicologiques. Certains laboratoires fonctionnent déjà au maximum de leur capacité, ce qui peut signifier que le temps ne sera pas de votre côté.

Le besoin de gestion peut également être chronophage : le Déclarant Principal s’occupe de l’accord SIEF, de la LoA, des conflits potentiels entre les membres. Il est aussi responsable de garder les informations d’enregistrement à jour aussitôt que de nouvelles informations pertinentes concernant l’utilisation, la classification, et le niveau de tonnage par exemple sont disponibles. Si cela résulte d’une décision de l’ECHA ou de la Commission, les informations doivent être mises à jour avant une date butoir.

C’est généralement le cas si l’information n’est pas assez détaillée, par exemple un UVCB mal décrit ou une demande de confidentialité manquante.

Note utile pour les Déclarants Principaux

Réunir les informations et créer le dossier est similaire aux rôles des Déclarants Membres. Le seul changement réside en la quantité d’informations à rassembler, ce qui peut être très variable selon la substance à enregistrer.

Lorsque vous avez toutes les informations, l’argent, et une substance complexe qui est difficile à décrire et ne correspond pas facilement aux caractéristiques d’un SIP déjà établi ; être un Déclarant Principal peut être un bon choix stratégique. Une entité tiers, comme EcoMundo, peut vous aider dans votre rôle de Déclarant Principal.

Conclusion

Posez-vous la question : votre substance est-elle complexe ? Avez-vous le temps de coordonner un SIEF ? Souhaitez-vous être accompagné (entité tierce pour le Déclarant Principal, Déclarant Principal pour les Membres) ? Préféreriez-vous acheter une LoA onéreuse plutôt que de mener les études et tests ?

Nos services d’enregistrement REACH

Nos services comprennent :

• Enregistrement REACH
• Service de mise en conformité avec le règlement REACH
• Diagnostic REACH
• REACH pour les fabricants non-UE
• Service de Représentant Exclusif (OR)
• Procédure d'inquiry
• Représentation de vos intérêts au sein du FEIS et/ou consortium
• Négociation en votre nom et achat de la Lettre d’Accès (LoA) au Déclarant Principal
• Lettre d’Accès REACH
• Echange d’informations et ébauche de votre dossier REACH IUCLID
• Envoi de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à acceptation du dossier
• Transmission de votre certificat REACH
• Supervision réglementaire si besoin

Besoin d’un avis sur la réglementation REACH ?

Contactez nous !