Enregistrement REACH : les enjeux d'être Déclarant Principal VS Déclarant Membre
Cet article traite les différents rôles de Déclarant Principal et de Déclarant Membre. Que doivent faire le Déclarant Principal et le Déclarant Membre ? Quels sont les avantages et les inconvénients de chaque rôle ? EcoMundo vous donne les outils pour envisager en connaissance de cause chaque rôle et ses obligations.
Comprendre REACH en 4 points clés
Le règlement REACH a été mis en place en 2007 dans le but de garantir, à un niveau Européen, la protection de la santé humaine et de l’environnement liée à l’exposition aux substances chimiques.
Pour arriver à cet objectif le règlement met en place en 4 processus :
- L’enregistrement des substances mise sur le marché européen à une tonne ou plus par an,
- L’évaluation des substances et des dossiers d’enregistrement pour en vérifier la dangerosité, la conformité et la complétude,
- L’éviction du marché des substances jugées les plus dangereuses, sauf si les enjeux socio-économiques prévalent sous couvert d’une autorisation,
- La restriction d’utilisation d’autres substances en relation avec le risque qu’elles apportent
Ces quatre points-clés correspondent respectivement à l’acronyme REACH : Registration, Evaluation, Autorisation and restriction of CHemicals (enRegistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des substances Chimiques).
La procédure d’enregistrement REACH en bref
Le principe essentiel : “une substance, un enregistrement”
“Une substance, un enregistrement” signifie qu’il est nécessaire d’avoir un seul dossier pour chaque substance, peu importe le nombre d’entreprises qui fabriquent ou importent la même substance. L’objectif est ici de réduire au maximum les tests sur les animaux, notamment toxicologiques et éco-toxicologiques qui sont utilisés pour déterminer les effets potentiels d’une substance dangereuse sur la santé humaine et sur l’environnement. Cela signifie que toutes les entreprises utilisant la même substance doivent se réunir dans le but de soumettre le dossier d’enregistrement de manière conjointe.
Comme dans n’importe quel travail de groupe, il doit toujours y avoir une entité qui coordonne le projet pour arriver à l’objectif fixé. Il s’agit de la même problématique pour les dossiers d’enregistrement. Un dossier conjoint sera composé du Déclarant Principal – LR en anglais pour Lead Registant – (le manager du projet) et des Déclarants Membres (ou co-déclarants, Member Registrants en anglais).
Le Déclarant Principal soumet un dossier d’enregistrement complet (Dossier Principal) avec toutes les informations toxicologiques, éco-toxicologiques et physico-chimiques. Les autres entreprises déposent un dossier plus léger (Dossier Membre), comprenant uniquement les informations analytiques et administratives spécifiques à chaque entreprise, et achètent au Déclarant Principal le droit de se référer au Dossier Principal par une Lettre d’Accès (LoA).
Le Déclarant Principal est aussi responsable de gérer l’accès de toutes les entreprises qui souhaitent se joindre au dépôt conjoint du dossier, de la prise de contact au calcul des coûts pour les informations partagées et la vente finale des informations à travers la Lettre d’Accès (LoA).
La procédure d’enregistrement en quelques points-clés
Il existe 2 types de dossiers d’enregistrement :
- Substance : Une substance est un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Il existe trois principaux types de substances : mono-constituant, multi-constituants et substances UVCB (substance de composition inconnue ou variable).
- Intermédiaire : Un intermédiaire est une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (synthèse). Il existe trois types d’intermédiaires selon REACH : intermédiaires non-isolés, intermédiaires isolés restant sur site, intermédiaires isolés transportés. Seuls les intermédiaires isolés restant sur site et les intermédiaires isolés transportés doivent être enregistrés. L’enregistrement des intermédiaires requiert moins d’informations que pour un enregistrement complet.
Selon le type de dossier il existe différents documents à fournir :
- Données analytiques (caractérisation chimique de la substance, composition du produit, etc.)
- Informations administratives (adresse de l’entreprise, contact, etc.)
- Informations sur les usages des substances
- Informations toxicologiques et éco-toxicologiques (effets de la substance sur la santé humaine / environnement)
Les informations sont saisies sur IUCLID, un logiciel développé par l’ECHA.
- Le dossier ainsi créé est ensuite déposé sur la plateforme REACH-IT pour être soumis aux autorités.
- A réception d’un dossier complet, l’ECHA émet une facture.
- Après l’acquittement de cette facture, le déclarant reçoit un numéro d’enregistrement : l'enregistrement est alors officiel !
Retrouvez les définitions pour comprendre REACH sur notre page : les 7étapes pour créer son dossier d'enregistrement REACH (SIEF, Lettre d'accès, UICLID, Déclarant Membre, Déclarant Principal, CHESAR, REACH-IT).
Quelles différences entre Déclarant Principal et Déclarant Membre ?
Qu'impliquent respectivement les rôles de Déclarant Principal (LR) ou Déclarant Membre ?
Comme le sous-entend la définition, un Déclarant Principal a plus de responsabilités étant donné qu’il envoie de la part du groupe le dossier d’enregistrement complet.
Le rôle du Déclarant Principal (LR)
Le Déclarant Principal, élu parmi les sociétés souhaitant enregistrer la substance, se déclare auprès de l'ECHA : il donne le nom officiel du SIEF et reçoit un numéro token (identifiant de connexion), qui sera donné plus tard aux membres de l’envoi conjoint.
En tant que Déclarant Principal du SIEF, il doit :
- gérer le SIEF
- répondre aux requêtes d’admission
- établir un système de transmission des informations (contrat de SIEF, calcul des coûts de LoA, etc.)
- communiquer aux membres la classification de la substance ainsi que les informations toxicologiques / éco-toxicologiques
- se charger d’identifier et de mener des études additionnelles
- décider s’il veut partager le CSR (Rapport sur la Sécurité Chimique) pour les substances enregistrées à plus de 10 tonnes / an.
C’est l’étape la plus longue car des données peuvent être manquantes et seul un expert toxicologique pourrait combler le manque d’informations, ce qui peut se révéler long et onéreux.
Le Déclarant Principal doit également s’assurer que les conditions de partage d’informations sont équitables et transparentes pour les Membres en accord avec le règlement d'exécution (UE) 2016/9 . Par exemple le Déclarant Principal doit s’assurer que les nouveaux Membres partagent uniquement les informations relatives à leur bande de tonnage. Une fois l’accord SIEF signé et la LoA payée, le Déclarant Principal distribue les numéros token aux Membres leur assurant ainsi l’accès à l’enregistrement de leur substance, et donc au marché.
Le rôle du Déclarant Membre
Le Déclarant Membre doit :
- identifier le Déclarant Principal du SIEF
- le contacter pour s’informer sur le contrat de SIEF, le coût de la Lettre d’Accès aux données, le Profil d’Identification de la Substance (SIP), pour estimer si sa substance est la même (fourchettes d’impuretés incluses) que la substance du dossier conjoint
- Une fois que le LR et le Membre sont d’accord, l’accord est signé et le Membre procède à l’achat de la LoA, en fonction de sa bande de tonnage.
Dernières étapes pour le Déclarant Membre :
- établir un dossier analytique complet afin de prouver l’identité de sa substance
- intégrer le SIEF, se référer aux informations, et créer son dossier d’enregistrement de membre.
Résumé des informations à fournir pour les dossiers LR et Membres :
Avantages et Inconvénients d'être Déclarant Principal ou Déclarant Membre
Avantages d'être Déclarant Membre
Pour les déclarants Membres, le travail technique à fournir est moindre puisque la plus grande partie du dossier est préparée par le Déclarant Principal.
Inconvénients d'être Déclarant Membre
Le coût de partage des données (LoA) peut s’avérer onéreux si peu de sociétés ont rejoint la soumission conjointe.
Le Déclarant Membre est dépendant de l’activité et de la réactivité du déclarant principal.
Avantages d'être Déclarant Principal
Le déclarant principal rédige le SIP et détermine les impuretés acceptables.
Il mène les tests et à la main sur la qualité de ces derniers.
Inconvénients d'être Déclarant Principal
Le Déclarant Principal doit payer d’importants coûts à l’avance s’il veut combler le manque de tests toxicologiques et éco-toxicologiques.
Nos équipes peuvent vous accompagner pour l’enregistrement REACH de vos substances
Nos experts sont à vos côtés pour :
- Le diagnostic de la conformité REACH de votre portefolio
- L’enregistrement REACH de vos substances
- Etre votre Représentant Exclusif (OR) si vous êtes une société non européenne
- Déposer vos inquiries
- Représenter vos intérêts au sein du SIEF et/ou consortium
- Négocier en votre nom l’achat de la Lettre d’Accès aux données (LoA) auprès du Déclarant Principal
Besoin d’un avis sur la réglementation REACH ?
Cet article traite les différents rôles de Déclarant Principal et de Déclarant Membre. Que doivent faire le Déclarant Principal et le Déclarant Membre ? Quels sont les avantages et les inconvénients de chaque rôle ? EcoMundo vous donne les outils pour envisager en connaissance de cause chaque rôle et ses obligations.
Comprendre REACH en 4 points clés
Le règlement REACH a été mis en place en 2007 dans le but de garantir, à un niveau Européen, la protection de la santé humaine et de l’environnement liée à l’exposition aux substances chimiques.
Pour arriver à cet objectif le règlement met en place en 4 processus :
- L’enregistrement des substances mise sur le marché européen à une tonne ou plus par an,
- L’évaluation des substances et des dossiers d’enregistrement pour en vérifier la dangerosité, la conformité et la complétude,
- L’éviction du marché des substances jugées les plus dangereuses, sauf si les enjeux socio-économiques prévalent sous couvert d’une autorisation,
- La restriction d’utilisation d’autres substances en relation avec le risque qu’elles apportent
Ces quatre points-clés correspondent respectivement à l’acronyme REACH : Registration, Evaluation, Autorisation and restriction of CHemicals (enRegistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des substances Chimiques).
La procédure d’enregistrement REACH en bref
Le principe essentiel : “une substance, un enregistrement”
“Une substance, un enregistrement” signifie qu’il est nécessaire d’avoir un seul dossier pour chaque substance, peu importe le nombre d’entreprises qui fabriquent ou importent la même substance. L’objectif est ici de réduire au maximum les tests sur les animaux, notamment toxicologiques et éco-toxicologiques qui sont utilisés pour déterminer les effets potentiels d’une substance dangereuse sur la santé humaine et sur l’environnement. Cela signifie que toutes les entreprises utilisant la même substance doivent se réunir dans le but de soumettre le dossier d’enregistrement de manière conjointe.
Comme dans n’importe quel travail de groupe, il doit toujours y avoir une entité qui coordonne le projet pour arriver à l’objectif fixé. Il s’agit de la même problématique pour les dossiers d’enregistrement. Un dossier conjoint sera composé du Déclarant Principal – LR en anglais pour Lead Registant – (le manager du projet) et des Déclarants Membres (ou co-déclarants, Member Registrants en anglais).
Le Déclarant Principal soumet un dossier d’enregistrement complet (Dossier Principal) avec toutes les informations toxicologiques, éco-toxicologiques et physico-chimiques. Les autres entreprises déposent un dossier plus léger (Dossier Membre), comprenant uniquement les informations analytiques et administratives spécifiques à chaque entreprise, et achètent au Déclarant Principal le droit de se référer au Dossier Principal par une Lettre d’Accès (LoA).
Le Déclarant Principal est aussi responsable de gérer l’accès de toutes les entreprises qui souhaitent se joindre au dépôt conjoint du dossier, de la prise de contact au calcul des coûts pour les informations partagées et la vente finale des informations à travers la Lettre d’Accès (LoA).
La procédure d’enregistrement en quelques points-clés
Il existe 2 types de dossiers d’enregistrement :
- Substance : Une substance est un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Il existe trois principaux types de substances : mono-constituant, multi-constituants et substances UVCB (substance de composition inconnue ou variable).
- Intermédiaire : Un intermédiaire est une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (synthèse). Il existe trois types d’intermédiaires selon REACH : intermédiaires non-isolés, intermédiaires isolés restant sur site, intermédiaires isolés transportés. Seuls les intermédiaires isolés restant sur site et les intermédiaires isolés transportés doivent être enregistrés. L’enregistrement des intermédiaires requiert moins d’informations que pour un enregistrement complet.
Selon le type de dossier il existe différents documents à fournir :
- Données analytiques (caractérisation chimique de la substance, composition du produit, etc.)
- Informations administratives (adresse de l’entreprise, contact, etc.)
- Informations sur les usages des substances
- Informations toxicologiques et éco-toxicologiques (effets de la substance sur la santé humaine / environnement)
Les informations sont saisies sur IUCLID, un logiciel développé par l’ECHA.
- Le dossier ainsi créé est ensuite déposé sur la plateforme REACH-IT pour être soumis aux autorités.
- A réception d’un dossier complet, l’ECHA émet une facture.
- Après l’acquittement de cette facture, le déclarant reçoit un numéro d’enregistrement : l'enregistrement est alors officiel !
Retrouvez les définitions pour comprendre REACH sur notre page : les 7étapes pour créer son dossier d'enregistrement REACH (SIEF, Lettre d'accès, UICLID, Déclarant Membre, Déclarant Principal, CHESAR, REACH-IT).
Quelles différences entre Déclarant Principal et Déclarant Membre ?
Qu'impliquent respectivement les rôles de Déclarant Principal (LR) ou Déclarant Membre ?
Comme le sous-entend la définition, un Déclarant Principal a plus de responsabilités étant donné qu’il envoie de la part du groupe le dossier d’enregistrement complet.
Le rôle du Déclarant Principal (LR)
Le Déclarant Principal, élu parmi les sociétés souhaitant enregistrer la substance, se déclare auprès de l'ECHA : il donne le nom officiel du SIEF et reçoit un numéro token (identifiant de connexion), qui sera donné plus tard aux membres de l’envoi conjoint.
En tant que Déclarant Principal du SIEF, il doit :
- gérer le SIEF
- répondre aux requêtes d’admission
- établir un système de transmission des informations (contrat de SIEF, calcul des coûts de LoA, etc.)
- communiquer aux membres la classification de la substance ainsi que les informations toxicologiques / éco-toxicologiques
- se charger d’identifier et de mener des études additionnelles
- décider s’il veut partager le CSR (Rapport sur la Sécurité Chimique) pour les substances enregistrées à plus de 10 tonnes / an.
C’est l’étape la plus longue car des données peuvent être manquantes et seul un expert toxicologique pourrait combler le manque d’informations, ce qui peut se révéler long et onéreux.
Le Déclarant Principal doit également s’assurer que les conditions de partage d’informations sont équitables et transparentes pour les Membres en accord avec le règlement d'exécution (UE) 2016/9 . Par exemple le Déclarant Principal doit s’assurer que les nouveaux Membres partagent uniquement les informations relatives à leur bande de tonnage. Une fois l’accord SIEF signé et la LoA payée, le Déclarant Principal distribue les numéros token aux Membres leur assurant ainsi l’accès à l’enregistrement de leur substance, et donc au marché.
Le rôle du Déclarant Membre
Le Déclarant Membre doit :
- identifier le Déclarant Principal du SIEF
- le contacter pour s’informer sur le contrat de SIEF, le coût de la Lettre d’Accès aux données, le Profil d’Identification de la Substance (SIP), pour estimer si sa substance est la même (fourchettes d’impuretés incluses) que la substance du dossier conjoint
- Une fois que le LR et le Membre sont d’accord, l’accord est signé et le Membre procède à l’achat de la LoA, en fonction de sa bande de tonnage.
Dernières étapes pour le Déclarant Membre :
- établir un dossier analytique complet afin de prouver l’identité de sa substance
- intégrer le SIEF, se référer aux informations, et créer son dossier d’enregistrement de membre.
Résumé des informations à fournir pour les dossiers LR et Membres :
Avantages et Inconvénients d'être Déclarant Principal ou Déclarant Membre
Avantages d'être Déclarant Membre
Pour les déclarants Membres, le travail technique à fournir est moindre puisque la plus grande partie du dossier est préparée par le Déclarant Principal.
Inconvénients d'être Déclarant Membre
Le coût de partage des données (LoA) peut s’avérer onéreux si peu de sociétés ont rejoint la soumission conjointe.
Le Déclarant Membre est dépendant de l’activité et de la réactivité du déclarant principal.
Avantages d'être Déclarant Principal
Le déclarant principal rédige le SIP et détermine les impuretés acceptables.
Il mène les tests et à la main sur la qualité de ces derniers.
Inconvénients d'être Déclarant Principal
Le Déclarant Principal doit payer d’importants coûts à l’avance s’il veut combler le manque de tests toxicologiques et éco-toxicologiques.
Nos équipes peuvent vous accompagner pour l’enregistrement REACH de vos substances
Nos experts sont à vos côtés pour :
- Le diagnostic de la conformité REACH de votre portefolio
- L’enregistrement REACH de vos substances
- Etre votre Représentant Exclusif (OR) si vous êtes une société non européenne
- Déposer vos inquiries
- Représenter vos intérêts au sein du SIEF et/ou consortium
- Négocier en votre nom l’achat de la Lettre d’Accès aux données (LoA) auprès du Déclarant Principal
Besoin d’un avis sur la réglementation REACH ?
