Connaître les risques liés à la non-conformité de vos dispositifs médicaux vous permet de bâtir un business model efficace. De manière à réduire le time to market de vos dispositifs et les risques liés aux non-conformités, vous pouvez d’ores et déjà vous adapter au nouveau règlement. Découvrez ici les enjeux de la mise en conformité.
Les risques en cas de non-conformité de vos dispositifs médicaux
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux vise à améliorer la transparence du marché en Europe, la traçabilité des produits, et la sécurité du consommateur. Avoir un dispositif non conforme sur le marché vous expose à beaucoup de risques.
Une perte financière
Notamment, la perte financière liée à des non-conformités est conséquente. Il faut ici prendre en compte de potentielles pénalités financières de la part des autorités, mais pas seulement ! Le rappel d’un produit par exemple, peut engendrer des coûts importants. Enfin, des procès peuvent être engagés par les consommateurs : les dépenses liées à ce type d’incident ne sont pas négligeables.
Les risques liés à l’image de marque
L’image de marque de votre entreprise peut rapidement être affectée par un DM non conforme. La presse s’empare rapidement des sujets de ce type, et l’émergence de nombreuses associations de consommateurs permet à ces derniers d’échanger plus facilement et plus rapidement l’information. Tout ceci est bien entendu facilité par les outils digitaux et leur multiplication ces dernières années.
Les sanctions des États membres
Les États membres de l’Union Européenne ont jusqu’au 21 février 2021 pour communiquer à la Commission européenne les pénalités et sanctions qu’ils feront appliquer en cas de non-respect du règlement 2017/745. Ces sanctions peuvent être de l’ordre de la pénalité financière ou même du retrait ou du rappel de produits. Nous reviendrons vers vous fin février avec les éléments définitifs.
RDM : des obligations qui évoluent
Les opérateurs économiques du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux ont de nombreuses obligations. Pour éviter de vous retrouver avec un dispositifs non conforme, vous devrez entre autre vous assurer que :
- le dispositif est conçu, fabriqué et produit conformément aux exigences et au SMQ (Système de Management de la Qualité)
- le dispositif et l’opérateur économique sont enregistrés sur EUDAMED
- le marquage CE et l’attribution de l’IUD (identification unique du dispositif) sont conformes
- etc.
Pour connaître en détail les obligations propres à chaque opérateur économique, nous vous invitons à visionner le replay de notrewebinar. EcoMundo peut vous accompagner dans la mise en conformité de vos dispositifs sur le marché européen.
Vous souhaitez en savoir plus sur les dispositifs médicaux ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Raïssa Abdel Kader ou l'un de nos autres experts !
