Éthanol : la Commission européenne avance vers une approbation pour les usages désinfectants
Éthanol : quels usages biocides sont concernés par le projet d’approbation ?
Le 24 septembre 2026, la Commission a notifié à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) un projet de règlement d’exécution visant à approuver l’éthanol pour les types de produits (TP) suivants :
- TP1 : Désinfectants pour l’hygiène humaine ;
- TP2 : Désinfectants et produits algicides non destinés à une application directe sur les êtres humains ou les animaux ;
- TP4 : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
La notification à l’OMC ne vaut pas encore approbation définitive
L’approbation proposée couvrirait la période du 1er mai 2028 au 30 avril 2038.
Cette notification à l’OMC constitue une étape importante de la procédure, mais ne vaut pas encore approbation définitive. Le projet doit encore être examiné et approuvé par les États membres au sein du Comité permanent des produits biocides (SCBP). La Commission prévoit actuellement d’adopter le règlement d’exécution en février 2027. Celui-ci entrerait en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Éthanol et classification CMR : pourquoi le dossier a suscité des débats
L’évaluation de l’éthanol avait suscité d’importantes discussions en raison de la possibilité de classer la substance comme cancérogène et/ou toxique pour la reproduction.
Le BPC ne retient finalement pas de classification cancérogène ou reprotoxique
Le BPC n’a finalement pas conclu à une classification de l’éthanol comme cancérogène ou toxique pour la reproduction dans le cadre de l’évaluation de ses usages biocides. Le Comité a notamment considéré que les données disponibles, principalement issues de l’exposition liée à la consommation de boissons alcoolisées, ne constituaient pas une base appropriée pour évaluer les risques associés aux usages biocides de l’éthanol, caractérisés notamment par des expositions cutanées et par inhalation.
Une position différente des conclusions envisagées en 2024
Cette position diffère des conclusions auxquelles étaient parvenus les groupes de travail du BPC en septembre 2024, qui avaient envisagé une classification de l’éthanol comme cancérogène et toxique pour la reproduction, en catégorie 1A ou 1B.
Quelles auraient été les conséquences d’une classification CMR de l’éthanol ?
Les critères d’exclusion de l’article 5 du BPR
Une telle classification aurait eu des conséquences réglementaires importantes. En tant que substance CMR répondant aux critères pertinents, l’éthanol aurait pu relever des critères d’exclusion prévus à l’article 5 du BPR. Son approbation aurait alors été soumise à des conditions spécifiques et aurait notamment nécessité le recours à une dérogation.
La proposition actuelle de la Commission constitue donc une évolution importante pour les fabricants et formulateurs utilisant l’éthanol dans des produits désinfectants.
Une approbation actuellement envisagée sans restriction spécifique
Le projet prévoit actuellement une approbation standard, sans restriction spécifique. Les autorités compétentes chargées de l’évaluation des produits biocides contenant de l’éthanol devront néanmoins accorder une attention particulière à l’exposition, aux risques et à l’efficacité lorsque les usages concernés ne sont pas couverts par l’évaluation de la substance active.
Anticipez les impacts de l’approbation de l’éthanol sur vos produits biocides
L’évolution du statut réglementaire de l’éthanol peut avoir des conséquences directes sur vos dossiers d’autorisation, vos usages revendiqués et votre stratégie de mise sur le marché.
EcoMundo vous accompagne pour :
- analyser l’impact du projet d’approbation sur vos produits TP1, TP2 et TP4 ;
- vérifier l’adéquation de vos usages avec les conditions d’approbation de la substance active ;
- évaluer les conséquences sur vos dossiers d’autorisation de mise sur le marché ;
- identifier les données complémentaires éventuellement nécessaires en matière d’exposition, de risque ou d’efficacité ;
- anticiper les prochaines échéances réglementaires et adapter votre stratégie de conformité.
👉 Vous utilisez de l’éthanol dans vos produits biocides ? Nos experts peuvent vous aider à évaluer les impacts de cette évolution sur votre portefeuille et vos autorisations. Contactez-nous.
Éthanol : quels usages biocides sont concernés par le projet d’approbation ?
Le 24 septembre 2026, la Commission a notifié à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) un projet de règlement d’exécution visant à approuver l’éthanol pour les types de produits (TP) suivants :
- TP1 : Désinfectants pour l’hygiène humaine ;
- TP2 : Désinfectants et produits algicides non destinés à une application directe sur les êtres humains ou les animaux ;
- TP4 : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
La notification à l’OMC ne vaut pas encore approbation définitive
L’approbation proposée couvrirait la période du 1er mai 2028 au 30 avril 2038.
Cette notification à l’OMC constitue une étape importante de la procédure, mais ne vaut pas encore approbation définitive. Le projet doit encore être examiné et approuvé par les États membres au sein du Comité permanent des produits biocides (SCBP). La Commission prévoit actuellement d’adopter le règlement d’exécution en février 2027. Celui-ci entrerait en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Éthanol et classification CMR : pourquoi le dossier a suscité des débats
L’évaluation de l’éthanol avait suscité d’importantes discussions en raison de la possibilité de classer la substance comme cancérogène et/ou toxique pour la reproduction.
Le BPC ne retient finalement pas de classification cancérogène ou reprotoxique
Le BPC n’a finalement pas conclu à une classification de l’éthanol comme cancérogène ou toxique pour la reproduction dans le cadre de l’évaluation de ses usages biocides. Le Comité a notamment considéré que les données disponibles, principalement issues de l’exposition liée à la consommation de boissons alcoolisées, ne constituaient pas une base appropriée pour évaluer les risques associés aux usages biocides de l’éthanol, caractérisés notamment par des expositions cutanées et par inhalation.
Une position différente des conclusions envisagées en 2024
Cette position diffère des conclusions auxquelles étaient parvenus les groupes de travail du BPC en septembre 2024, qui avaient envisagé une classification de l’éthanol comme cancérogène et toxique pour la reproduction, en catégorie 1A ou 1B.
Quelles auraient été les conséquences d’une classification CMR de l’éthanol ?
Les critères d’exclusion de l’article 5 du BPR
Une telle classification aurait eu des conséquences réglementaires importantes. En tant que substance CMR répondant aux critères pertinents, l’éthanol aurait pu relever des critères d’exclusion prévus à l’article 5 du BPR. Son approbation aurait alors été soumise à des conditions spécifiques et aurait notamment nécessité le recours à une dérogation.
La proposition actuelle de la Commission constitue donc une évolution importante pour les fabricants et formulateurs utilisant l’éthanol dans des produits désinfectants.
Une approbation actuellement envisagée sans restriction spécifique
Le projet prévoit actuellement une approbation standard, sans restriction spécifique. Les autorités compétentes chargées de l’évaluation des produits biocides contenant de l’éthanol devront néanmoins accorder une attention particulière à l’exposition, aux risques et à l’efficacité lorsque les usages concernés ne sont pas couverts par l’évaluation de la substance active.
Anticipez les impacts de l’approbation de l’éthanol sur vos produits biocides
L’évolution du statut réglementaire de l’éthanol peut avoir des conséquences directes sur vos dossiers d’autorisation, vos usages revendiqués et votre stratégie de mise sur le marché.
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- analyser l’impact du projet d’approbation sur vos produits TP1, TP2 et TP4 ;
- vérifier l’adéquation de vos usages avec les conditions d’approbation de la substance active ;
- évaluer les conséquences sur vos dossiers d’autorisation de mise sur le marché ;
- identifier les données complémentaires éventuellement nécessaires en matière d’exposition, de risque ou d’efficacité ;
- anticiper les prochaines échéances réglementaires et adapter votre stratégie de conformité.
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