Lors d’une réunion du 26 au 29 septembre 2022, le comité des produits biocides (BPC) de l’ECHA, a identifié l’iode et l’iode de polyvinyl-pyrrolidone (PVP) comme perturbateur endocrinien (EDC). Le comité a conclu que ces derniers répondent aux critères pour être considérés comme perturbateurs endocriniens. Ainsi, à moins de bénéficier d’une dérogation, il ne sera plus possible d’approuver une utilisation dans l’UE des produits à base d’iode.
Cependant, cet avis n’a pas encore été traité par la Commission européenne qui émettra alors une décision finale ce qui signifie qu’une décision finale n’a pas encore été émise.
Quelle est l’origine de cette étude ?
Suite à une étude de dépistage en 2016, 3 substances se sont révélées être des perturbateurs endocriniens potentiels selon les critères d’identification des perturbateurs endocriniens dans le règlement BPR (UE) no 528/2012.
Ainsi, les autorités de l’UE ont pris la décision de lancer des examens concernant l’approbation de ces 3 substances actives biocides dont l’iode et la polyvinyl-pyrrolidone.
C’est en 2018 que les études ont été réalisées, afin de déterminer les propriétés de perturbation endocrinienne de ces substances.
Quelles utilisations biocides sont concernées ?
- Pour l’iode et le polyvinyl-pyrrolidone (PVP) : les désinfectants pour l’hygiène vétérinaire (type de produit 3), pour l’alimentation humaine et animale (type de produit 4) / les produits de préservation du bois (type de produit 8) / les fluides d'embaumement et de taxidermie (type de produit 22)
Quelle est la prochaine étape ?
Selon la Commission européenne, les prochaines étapes à suivre consistent à inclure aux études qui ont été faites une analyse des alternatives pour ces 2 substances et/ou une évaluation des risques pour leur utilisation biocide.
La décision finale sur l’approbation des substances actives et l’autorisation de ces substances par l’Union sera prise par la Commission européenne et les Etats membres de l’UE. Selon le président du BPC, Erik van de Plassche, l’ECHA serait dans l’attente d’un mandat de l’exécutif européen pour examiner les risques liés à ces substances.
Quel est le processus d’approbation des substances actives ?
Pour obtenir une autorisation pour un produit biocide, il faut tout d’abord que les substances actives du produit biocide soient approuvées. Pour cela, une évaluation est menée sur les substances actives par un État membre évaluateur. Les résultats de cette évaluation sont par la suite transmis au Comité des produits biocides (BPC) de l’ECHA, qui sous 270 jours, émet un avis. La Commission européenne s’appuie sur cet avis pour sa décision d’approbation des substances actives. A noter, une décision d’approbation pour une substance active n’est valable que 10 ans, passé cette date, l’approbation devra être renouvelée.
L’évaluation des substances actives comporte une partie sur les critères d’exclusion et de substitution formels, introduits par le RPB (Règlement des Produits Biocides). En d’autres termes, une substance active répondant aux critères d’exclusion ne sera pas approuvée.
Les critères d’exclusions sont les suivant :
- les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction classées catégorie 1A ou 1B conformément au règlement CLP;
- les perturbateurs endocriniens;
- les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT);
- les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
Sauf exception : il est possible d’obtenir des dérogations si la substance active est nécessaire pour des raisons de santé publique ou d’intérêt public et s’il n’existe pas d’autres alternatives (Article 5(2) du BPR). Cela doit être démontré dans un dossier d'autorisation qui doit être soumis et approuvé par une autorité compétente d'évaluation (eCA), auquel cas, l'approbation est accordée pour une durée maximale de 5 ans.
Lorsqu’une substance est identifiée dangereuse pour la santé et pour l’environnement, des moyens de substitution doivent être envisagés, si elle ne peut pas être supprimée. Pour qu’une substitution soit nécessaire, la substance doit répondre à l’un des critères suivants :
- Répondre à au moins un critère d’exclusion cité précédemment
- Être classée comme sensibilisant respiratoire
- Avoir des valeurs de référence toxicologiques significativement inférieures à celles de la plupart des substances actives approuvées pour le même type de produit et le même usage
- Satisfaire à deux des critères qui permettent de la considérer comme une substance PBT
- Être source de préoccupation pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement (même avec des mesures de gestion des risques très restrictives)
- Contenir une proportion significative d’isomères non actifs ou d’impuretés
Ce que nous proposons :
EcoMundo vous accompagne dans le dépôt d’un dossier de substance active biocide ou la création de dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché pour les biocides (AMM) avec son service dédié Biocides.
EcoMundo vous offre aussi la possibilité d’adhérer à un consortium Biocides.
Vous souhaitez en savoir plus sur l'approbation des substances actives biocides ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Lors d’une réunion du 26 au 29 septembre 2022, le comité des produits biocides (BPC) de l’ECHA, a identifié l’iode et l’iode de polyvinyl-pyrrolidone (PVP) comme perturbateur endocrinien (EDC). Le comité a conclu que ces derniers répondent aux critères pour être considérés comme perturbateurs endocriniens. Ainsi, à moins de bénéficier d’une dérogation, il ne sera plus possible d’approuver une utilisation dans l’UE des produits à base d’iode.
Cependant, cet avis n’a pas encore été traité par la Commission européenne qui émettra alors une décision finale ce qui signifie qu’une décision finale n’a pas encore été émise.
Quelle est l’origine de cette étude ?
Suite à une étude de dépistage en 2016, 3 substances se sont révélées être des perturbateurs endocriniens potentiels selon les critères d’identification des perturbateurs endocriniens dans le règlement BPR (UE) no 528/2012.
Ainsi, les autorités de l’UE ont pris la décision de lancer des examens concernant l’approbation de ces 3 substances actives biocides dont l’iode et la polyvinyl-pyrrolidone.
C’est en 2018 que les études ont été réalisées, afin de déterminer les propriétés de perturbation endocrinienne de ces substances.
Quelles utilisations biocides sont concernées ?
- Pour l’iode et le polyvinyl-pyrrolidone (PVP) : les désinfectants pour l’hygiène vétérinaire (type de produit 3), pour l’alimentation humaine et animale (type de produit 4) / les produits de préservation du bois (type de produit 8) / les fluides d'embaumement et de taxidermie (type de produit 22)
Quelle est la prochaine étape ?
Selon la Commission européenne, les prochaines étapes à suivre consistent à inclure aux études qui ont été faites une analyse des alternatives pour ces 2 substances et/ou une évaluation des risques pour leur utilisation biocide.
La décision finale sur l’approbation des substances actives et l’autorisation de ces substances par l’Union sera prise par la Commission européenne et les Etats membres de l’UE. Selon le président du BPC, Erik van de Plassche, l’ECHA serait dans l’attente d’un mandat de l’exécutif européen pour examiner les risques liés à ces substances.
Quel est le processus d’approbation des substances actives ?
Pour obtenir une autorisation pour un produit biocide, il faut tout d’abord que les substances actives du produit biocide soient approuvées. Pour cela, une évaluation est menée sur les substances actives par un État membre évaluateur. Les résultats de cette évaluation sont par la suite transmis au Comité des produits biocides (BPC) de l’ECHA, qui sous 270 jours, émet un avis. La Commission européenne s’appuie sur cet avis pour sa décision d’approbation des substances actives. A noter, une décision d’approbation pour une substance active n’est valable que 10 ans, passé cette date, l’approbation devra être renouvelée.
L’évaluation des substances actives comporte une partie sur les critères d’exclusion et de substitution formels, introduits par le RPB (Règlement des Produits Biocides). En d’autres termes, une substance active répondant aux critères d’exclusion ne sera pas approuvée.
Les critères d’exclusions sont les suivant :
- les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction classées catégorie 1A ou 1B conformément au règlement CLP;
- les perturbateurs endocriniens;
- les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT);
- les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
Sauf exception : il est possible d’obtenir des dérogations si la substance active est nécessaire pour des raisons de santé publique ou d’intérêt public et s’il n’existe pas d’autres alternatives (Article 5(2) du BPR). Cela doit être démontré dans un dossier d'autorisation qui doit être soumis et approuvé par une autorité compétente d'évaluation (eCA), auquel cas, l'approbation est accordée pour une durée maximale de 5 ans.
Lorsqu’une substance est identifiée dangereuse pour la santé et pour l’environnement, des moyens de substitution doivent être envisagés, si elle ne peut pas être supprimée. Pour qu’une substitution soit nécessaire, la substance doit répondre à l’un des critères suivants :
- Répondre à au moins un critère d’exclusion cité précédemment
- Être classée comme sensibilisant respiratoire
- Avoir des valeurs de référence toxicologiques significativement inférieures à celles de la plupart des substances actives approuvées pour le même type de produit et le même usage
- Satisfaire à deux des critères qui permettent de la considérer comme une substance PBT
- Être source de préoccupation pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement (même avec des mesures de gestion des risques très restrictives)
- Contenir une proportion significative d’isomères non actifs ou d’impuretés
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