MoCRA : Mise à jour de la réglementation des cosmétiques aux USA

Le vendredi 29 décembre 2022, la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques ("MoCRA") a été promulguée par le président Biden. Elle introduit de nouvelles normes pour l'enregistrement des entreprises cosmétiques, la liste des produits, la tenue des registres, la déclaration des effets indésirables, la justification de la sécurité, les BPF, les rappels, etc. MoCRA marque la première modification de la législation américaine sur les cosmétiques au niveau fédéral depuis 1938 !

Nous experts ont analysé pour vous cette mise à jour réglementaire majeure pour les États-Unis ! Vous trouverez ci-dessous un rappel des échéances à venir ainsi que toutes les informations clés à connaître pour anticiper les changements à venir.

Effets indésirables (Sec. 605)

Selon la MoCRA, la personne responsable doit conserver les dossiers relatifs à chaque déclaration d'effet indésirable associé à l'utilisation, aux États-Unis, d'un produit cosmétique pendant 6 ans, ou 3 ans pour les petites entreprises qui ne participent pas à la fabrication ou au traitement des produits cosmétiques.

Lorsqu'un effet indésirable grave se produit, il doit être signalé par la Personne responsable dans les 15 jours. 

Effet indésirable grave : tout effet indésirable qui entraîne la mort, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, une infection ou une défiguration significative (y compris des éruptions cutanées graves et persistantes, des brûlures au deuxième ou au troisième degré, une perte de cheveux significative ou une altération persistante ou significative de l'apparence), autrement que comme prévu, dans des conditions d'utilisation habituelles ou habituelles, ou qui nécessite, selon un jugement médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un résultat décrit ci-dessus.

Effet indésirable : tout effet lié à la santé et associé à l'utilisation d'un produit cosmétique qui est indésirable.

Personne Responsable (PR) : fabricant, emballeur ou distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette.

Bonnes Pratiques de Fabrication (Sec. 606)

MoCRA exige que la FDA établisse des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) destinées à protéger la santé publique et à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés. 

Comme la MoCRA n'a été promulguée que récemment, la FDA n'a pas eu l'occasion de créer des BPF pour les cosmétiques comme éxigé Un avis de proposition de réglementation pour les BPF cosmétiques devrait être publié par la FDA d'ici décembre 2024. D'ici décembre 2025, les BPF définitives pour les établissements de produits cosmétiques seront publiées, y compris des exigences BPF simplifiées ou des délais de mise en conformité plus longs pour les petites entreprises. 

Établissement : tout établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Il inclut le remplisseur, mais exclut le (ré)étiqueteur, le (ré)emballeur, le détenteur ou le distributeur.

Petite entreprise : PR, propriétaires et exploitants d'installations, dont la moyenne des ventes annuelles brutes aux États-Unis de produits cosmétiques pour la période de 3 ans précédente est inférieure à 1 000 000 $, ajustée en fonction de l'inflation, et qui ne se livrent pas à la fabrication ou à la transformation des produits cosmétiques. 

Enregistrement des établissements et liste des produits  (Sec. 607)

En vertu de la MoCRA, il devient obligatoire d'enregistrer les établissements et les listes de produits.

Enregistrement des établissements

Qui est concerné ?

Les établissements qui fabriquent ou transforment des cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis.

Elle exempte les établissements qui se contentent d'étiqueter, d'emballer, de conserver ou de distribuer des produits cosmétiques, les établissements qui fabriquent des ingrédients mais pas de produits finis, et les établissements utilisés uniquement à des fins de recherche et d'évaluation de produits.

Quelle est l’échéance ? 

• La FDA n'a pas l'intention d'appliquer les exigences relatives à l'enregistrement des installations de produits cosmétique pendant six mois supplémentaires après l'échéance légale du 29 décembre 2023, ou jusqu'au 1er juillet 2024, afin de donner à l'industrie réglementée un délai supplémentaire pour se conformer à ces exigences.

Les nouvelles installations sont tenues de s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de leur activité.

Quel est le contenu demandé ?

• le nom, l'adresse physique, l'adresse électronique et le numéro de téléphone de l'installation ;
• pour les établissements étrangers, le contact de l'agent américain de l'établissement
• le numéro d'enregistrement de l'établissement, le cas échéant, attribué précédemment
• tous les noms de marque sous lesquels les produits cosmétiques fabriqués ou traités dans l'installation sont vendus
• la ou les catégories de produits et la personne responsable pour chaque produit cosmétique fabriqué ou transformé dans l'installation.

Et ensuite ?

• Tout changement doit être soumis dans les 60 jours.
• Un renouvellement bisannuel (tous les deux ans) est nécessaire.

Liste des produits

Qui est concerné ?

La personne responsable (fabricant, emballeur ou distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette). 

Quelle est l’échéance ? 

• La FDA n'a pas l'intention d'appliquer les exigences relatives à la déclaration des produits cosmétiques pendant six mois supplémentaires après l'échéance légale du 29 décembre 2023, ou jusqu'au 1er juillet 2024.

Quel est le contenu ?

• le numéro d'enregistrement de chaque installation où le produit cosmétique est fabriqué ou transformé ;
• le nom et le numéro de téléphone de la personne responsable
• le nom du produit cosmétique, tel que ce nom figure sur l'étiquette ;
• la ou les catégories de cosmétiques applicables au produit cosmétique ;
• la liste des ingrédients du produit cosmétique, y compris les parfums, les saveurs ou les couleurs, chaque ingrédient étant identifié par son nom, tel que requis ci-dessous, ou par son nom commun ou habituel ; et
• le numéro de référencement du produit, le cas échéant, attribué précédemment. 

Bon à savoir : 

• Des formulations identiques ou des variations de couleurs, de parfums et d'arômes peuvent être présentées dans une seule liste.
• Le PR peut soumettre les informations relatives à la liste des produits dans le cadre de l'enregistrement d'une installation ou séparément.
• Le numéro de référencement des produits ne sera pas accessible au public.

Et ensuite ?

• Des mises à jour annuelles sont requises.

Justification de la sécurité (Sec. 608)

En vertu de la MoCRA, la personne responsable doit s'assurer et tenir des registres prouvant que la sécurité d'un produit cosmétique est suffisamment justifiée.

Justification adéquate : tests ou études, recherches, analyses ou autres preuves ou informations qui sont considérées, par des experts qualifiés par leur formation et leur expérience scientifiques pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, comme suffisantes pour justifier qu'un produit cosmétique est sûr.

Sûr : qui ne nuit pas aux utilisateurs dans les conditions d'utilisation prescrites dans l'étiquetage du produit ou dans les conditions d'utilisation habituelles ou habituelles. 

Étiquetage (Sec. 609)

Sous MoCRA, il y a quelques changements aux exigences d'étiquetage existantes : 

• Informations sur la PR pour la déclaration des effets indésirables : Les étiquettes des cosmétiques doivent inclure une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques, qui peuvent inclure un site Web, par lesquels la personne responsable peut recevoir les rapports d’effets indésirables concernant ses produits cosmétiques.

• Allergènes de parfum : Les allergènes de parfum doivent être indiqués sur l'étiquette. Un avis de proposition de réglementation établissant une liste des allergènes de parfum sera publié par la FDA au plus tard le 29 juin 2024 et une réglementation finale doit être publiée au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de commentaires publics sur la réglementation proposée. La FDA peut établir des seuils de quantité (nous pourrions voir quelque chose de similaire à la règle de divulgation des allergènes de l'UE).

• Usage professionnel : L'étiquette doit contenir une déclaration claire et bien visible indiquant que le produit ne doit être administré ou utilisé que par des professionnels agréés.

Professionnel : désigne une personne autorisée par une autorité officielle de l'État à exercer dans le domaine de la cosmétologie, des soins des ongles, de la coiffure ou de l'esthétique.

Registres (Sec. 610)

Si la FDA a de bonnes raisons de croire qu'un produit cosmétique est susceptible d'être falsifié, elle pourra avoir accès à tous les enregistrements relatifs à ce produit cosmétique, et à tout autre produit cosmétique susceptible d'être affecté de manière similaire, et en faire une copie.

Les dossiers n'ont pas à inclure les recettes ou les formules des cosmétiques, les données financières, les données sur les prix, les données sur le personnel (autres que les données sur la qualification du personnel technique et professionnel exerçant des fonctions assujetties à la présente loi), les données sur la recherche (autres que les données sur la justification de la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients) ou les données sur les ventes (autres que les données sur les expéditions concernant les ventes).

Pouvoir de rappel obligatoire (Sec. 611)

Si la FDA détermine qu'il existe une probabilité raisonnable qu'un cosmétique est falsifié ou fait l'objet d'une erreur d'étiquetage et que l'utilisation ou l'exposition à ce cosmétique entraînera de graves conséquences pour la santé, la FDA donnera à la personne responsable la possibilité de cesser la distribution et de rappeler le produit.  Si la personne responsable refuse, la FDA peut, par voie d'ordonnance, exiger que la personne responsable cesse immédiatement la distribution et rappelle le produit.

Autres provisions notables

• Les produits OTC-cosmétiques ne sont pas concernés par les exigences ci-dessus, à l'exception de la déclaration des allergènes sur l'étiquette.
• Produits contenant du talc : La FDA doit promulguer avant le 29 décembre 2023 les règlements proposés pour établir des méthodes d'essai normalisées pour détecter et identifier l'amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc. Les règlements définitifs seront publiés au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de commentaires publics sur les règlements proposés.
• PFAS : La FDA doit évaluer l'utilisation des substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles dans les produits cosmétiques et les preuves scientifiques nécessaires concernant la sécurité de cette utilisation dans les produits cosmétiques, y compris tout risque associé à cette utilisation. Un rapport résumant les résultats de l'évaluation devra être publié sur le site de la FDA au plus tard le 29 décembre 2025.
• L'expérimentation animale ne devrait pas être utilisée à des fins de tests de sécurité sur les produits cosmétiques et devrait être supprimée progressivement, à l'exception d'autorisations appropriées.

→ Pas d'interdiction officielle de l'expérimentation animale

Définitions clés : 

• Effet indésirable grave : tout effet indésirable qui entraîne la mort, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, une infection ou une défiguration significative (y compris des éruptions cutanées graves et persistantes, des brûlures au deuxième ou au troisième degré, une perte de cheveux significative ou une altération persistante ou significative de l'apparence), autrement que comme prévu, dans des conditions d'utilisation habituelles ou habituelles, ou qui nécessite, selon un jugement médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un résultat décrit ci-dessus.
• Effet indésirable : tout effet lié à la santé et associé à l'utilisation d'un produit cosmétique qui est indésirable.
• Personne responsable (PR) : fabricant, emballeur ou distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette.
• Établissement : tout établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Il inclut le remplisseur, mais exclut le (ré)étiqueteur, le (ré)emballeur, le détenteur ou le distributeur.
• Petite entreprise : PR, propriétaires et exploitants d'installations, dont la moyenne des ventes annuelles brutes aux États-Unis de produits cosmétiques pour la période de 3 ans précédente est inférieure à 1 000 000 $, ajustée en fonction de l'inflation, et qui ne se livrent pas à la fabrication ou à la transformation des produits cosmétiques. 

Comment pouvons-nous vous aider ? 

Nos experts en réglementation sont à vos côtés pour assurer une adoption en douceur des normes MoCRA. Nous pouvons vous aider dans les domaines suivants :

• La justification de la sécurité
• Enregistrement des établissements
• La liste des produits
• Assistance d'un agent américain pour les installations étrangères
• Révision de l'étiquetage
• Gestion du portefeuille de produits

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