Le règlement sur les produits biocides (UE) 528/2012 (BPR)
Depuis le 1er septembre 2013, le nouveau règlement sur les produits biocides (RPB) UE N°528/2012 remplace la directive sur les produits biocides (BPD) (98/8/CE).
Les objectifs principaux sont :
- Renforcer la protection de l'homme et de l'environnement
- Accélérer le processus d'évaluation des substances actives (SA)
- Simplifier l'autorisation des produits biocides (PB).
Cette réglementation donne un cadre dans la définition des produits biocides. En effet, les PB sont des produits destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont des produits actifs, définis par un couple substance active/type de produit.
Les produits biocides sont répartis en quatre grands groupes, comprenant 22 types de produits (TP) :
- Les désinfectants : TP 1 à 5
- Conservateurs : TP 6 à 13
- Lutte contre les parasites : TP 14 à 20
- Autres produits biocides : TP 21 à 22
La mise en place du BPR a aussi permis une révision des procédures d'approbation des substances actives au niveau de l'UE et d'autorisation des produits biocides dans les États membres. Désormais, seuls les produits contenant des substances actives en cours d’évaluation ou approuvées par l'ECHA, pour un TP spécifique, peuvent être mises sur le marché européen.
Dans cet article, nous nous concentrerons sur la substance active “ozone générée in situ à partir d’oxygène”.
La situation actuelle - Janvier 2023
La substance active ‘Ozone générée in situ à partir d’oxygène’ a été soumise pour évaluation à l’ECHA pour les types de produits 2, 4, 5 et 11 en Septembre 2016. Le dossier a été soumis par deux groupements différents (EurO3zon et European Ozone Trade Association).
La substance active a reçu une opinion favorable le 1er décembre 2021 par le Comité des Produits Biocides (BPC) sur son approbation pour les TP mentionnés précédemment (sur le dossier soumis par EurO3zon) et un avis favorable le 26 septembre 2022 pour le dossier de l’European Ozone Trade Association (EUOTA).
La date d'approbation sera publiée prochainement puis votée par la Commission Européenne. Cette date se situerait entre fin 2024 et début 2025, mais elle reste à être confirmée. Les produits qui utilisent ou génèrent de l'ozone à partir de l’oxygène peuvent toutefois être mis sur le marché grâce aux mesures transitoires selon les procédures nationales au titre de l’article 93.
Ci-dessous est présenté un schéma explicatif de la mise sur le marché d’un produit biocide en fonction de sa date d’approbation :
A partir de l’approbation de la substance active, une autorisation de mise sur le marché (AMM) sera nécessaire pour pouvoir continuer à vendre le produit biocide sur le marché européen.
Quelle est la prochaine étape ?
Après l’approbation de la substance active, donc supposément fin 2024, une autorisation de mise sur le marché (AMM) sera nécessaire pour les produits générant de l'ozone in situ à partir d'oxygène pour les TP 2, 4, 5 et 11.
L’autorisation des produits biocides peut-être délivrée au niveau national ou au niveau européen. Cette stratégie est à évaluer en fonction de plusieurs facteurs, notamment les pays de commercialisation du produit.
Dans cet article nous vous détaillons les différents types d’autorisations de mise sur le marché, dites pérennes.
Le dossier d'AMM doit contenir toutes les informations nécessaires pour évaluer l'efficacité du produit pour toutes les utilisations indiquées et les risques pour l'homme et l'environnement liés à son utilisation.
Dans le cas où le produit a été notifié selon les procédures nationales en période transitoire, et que le dossier d’AMM serait soumis avant la date d’approbation de la substance active, alors la mise sur le marché du produit ne subirait aucun arrêt jusqu’à l’obtention de l’autorisation. Si l’un des critères n’est pas respecté, alors la commercialisation du produit ne pourra débuter qu’à partir de la date d’approbation du dossier d’AMM.
Accompagnement EcoMundo
EcoMundo vous accompagne à chaque étape de la mise sur le marché de votre produit. Nous vous garantissons un accompagnement personnalisé respectant vos délais et votre confidentialité.
A. Dépôt de dossiers selon les procédures nationales en période transitoire
Jusqu'à la date d'approbation de la substance active "ozone généré à partir d'oxygène" (fin 2024), les entreprises peuvent enregistrer leurs produits en période transitoire.
B. Autorisation de mise sur le marché
1. Diagnostic stratégique et évaluation des coûts
EcoMundo fait l'inventaire de vos obligations et vous propose les meilleures stratégies adaptées à vos produits et marchés, afin de minimiser vos coûts.
2. Evaluation du risque du produit biocide
- Prise en compte des rapports de l'autorité compétente sur les substances actives
- Identification des substances préoccupantes
- Modélisation de l'exposition
- Évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement
- Suivi de l'approbation avec les Autorités compétentes
3. Préparation du dossier et soumission
EcoMundo vous accompagne de la création à la soumission de votre dossier :
- Déterminer les coûts appliqués à la taille de votre entreprise.
- Réaliser le " Data gap " des données tox et ecotox à fournir (read-accross, QSAR...)
- Aide à la rédaction de l'argumentaire scientifique
- Aider à la collecte des données pertinentes : analytique, efficacité, toxicologie, éco-toxicologie, analyse des résidus, etc.
- Remplir le dossier au format IUCLID et générer le dossier.
- Soumettre le dossier via R4BP
4. Rôle d'intermédiaire
EcoMundo défend vos intérêts auprès de :
- Autorités compétentes, ECHA et BPC (Biocidal Product Committee)
- Groupes de travail et consortiums
- les propriétaires de données pour négocier les coûts des LoAs
- L'évaluation des Etats membres pour valider l'autorisation de soumission et gérer les échanges en cas de demande d'informations complémentaires.
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Jeanne Pontisso ou l'un de nos autres experts
Le règlement sur les produits biocides (UE) 528/2012 (BPR)
Depuis le 1er septembre 2013, le nouveau règlement sur les produits biocides (RPB) UE N°528/2012 remplace la directive sur les produits biocides (BPD) (98/8/CE).
Les objectifs principaux sont :
- Renforcer la protection de l'homme et de l'environnement
- Accélérer le processus d'évaluation des substances actives (SA)
- Simplifier l'autorisation des produits biocides (PB).
Cette réglementation donne un cadre dans la définition des produits biocides. En effet, les PB sont des produits destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont des produits actifs, définis par un couple substance active/type de produit.
Les produits biocides sont répartis en quatre grands groupes, comprenant 22 types de produits (TP) :
- Les désinfectants : TP 1 à 5
- Conservateurs : TP 6 à 13
- Lutte contre les parasites : TP 14 à 20
- Autres produits biocides : TP 21 à 22
La mise en place du BPR a aussi permis une révision des procédures d'approbation des substances actives au niveau de l'UE et d'autorisation des produits biocides dans les États membres. Désormais, seuls les produits contenant des substances actives en cours d’évaluation ou approuvées par l'ECHA, pour un TP spécifique, peuvent être mises sur le marché européen.
Dans cet article, nous nous concentrerons sur la substance active “ozone générée in situ à partir d’oxygène”.
La situation actuelle - Janvier 2023
La substance active ‘Ozone générée in situ à partir d’oxygène’ a été soumise pour évaluation à l’ECHA pour les types de produits 2, 4, 5 et 11 en Septembre 2016. Le dossier a été soumis par deux groupements différents (EurO3zon et European Ozone Trade Association).
La substance active a reçu une opinion favorable le 1er décembre 2021 par le Comité des Produits Biocides (BPC) sur son approbation pour les TP mentionnés précédemment (sur le dossier soumis par EurO3zon) et un avis favorable le 26 septembre 2022 pour le dossier de l’European Ozone Trade Association (EUOTA).
La date d'approbation sera publiée prochainement puis votée par la Commission Européenne. Cette date se situerait entre fin 2024 et début 2025, mais elle reste à être confirmée. Les produits qui utilisent ou génèrent de l'ozone à partir de l’oxygène peuvent toutefois être mis sur le marché grâce aux mesures transitoires selon les procédures nationales au titre de l’article 93.
Ci-dessous est présenté un schéma explicatif de la mise sur le marché d’un produit biocide en fonction de sa date d’approbation :
A partir de l’approbation de la substance active, une autorisation de mise sur le marché (AMM) sera nécessaire pour pouvoir continuer à vendre le produit biocide sur le marché européen.
Quelle est la prochaine étape ?
Après l’approbation de la substance active, donc supposément fin 2024, une autorisation de mise sur le marché (AMM) sera nécessaire pour les produits générant de l'ozone in situ à partir d'oxygène pour les TP 2, 4, 5 et 11.
L’autorisation des produits biocides peut-être délivrée au niveau national ou au niveau européen. Cette stratégie est à évaluer en fonction de plusieurs facteurs, notamment les pays de commercialisation du produit.
Dans cet article nous vous détaillons les différents types d’autorisations de mise sur le marché, dites pérennes.
Le dossier d'AMM doit contenir toutes les informations nécessaires pour évaluer l'efficacité du produit pour toutes les utilisations indiquées et les risques pour l'homme et l'environnement liés à son utilisation.
Dans le cas où le produit a été notifié selon les procédures nationales en période transitoire, et que le dossier d’AMM serait soumis avant la date d’approbation de la substance active, alors la mise sur le marché du produit ne subirait aucun arrêt jusqu’à l’obtention de l’autorisation. Si l’un des critères n’est pas respecté, alors la commercialisation du produit ne pourra débuter qu’à partir de la date d’approbation du dossier d’AMM.
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A. Dépôt de dossiers selon les procédures nationales en période transitoire
Jusqu'à la date d'approbation de la substance active "ozone généré à partir d'oxygène" (fin 2024), les entreprises peuvent enregistrer leurs produits en période transitoire.
B. Autorisation de mise sur le marché
1. Diagnostic stratégique et évaluation des coûts
EcoMundo fait l'inventaire de vos obligations et vous propose les meilleures stratégies adaptées à vos produits et marchés, afin de minimiser vos coûts.
2. Evaluation du risque du produit biocide
- Prise en compte des rapports de l'autorité compétente sur les substances actives
- Identification des substances préoccupantes
- Modélisation de l'exposition
- Évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement
- Suivi de l'approbation avec les Autorités compétentes
3. Préparation du dossier et soumission
EcoMundo vous accompagne de la création à la soumission de votre dossier :
- Déterminer les coûts appliqués à la taille de votre entreprise.
- Réaliser le " Data gap " des données tox et ecotox à fournir (read-accross, QSAR...)
- Aide à la rédaction de l'argumentaire scientifique
- Aider à la collecte des données pertinentes : analytique, efficacité, toxicologie, éco-toxicologie, analyse des résidus, etc.
- Remplir le dossier au format IUCLID et générer le dossier.
- Soumettre le dossier via R4BP
4. Rôle d'intermédiaire
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- Autorités compétentes, ECHA et BPC (Biocidal Product Committee)
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Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Jeanne Pontisso ou l'un de nos autres experts
