Aux États-Unis, la classification d’un produit comme cosmétique, médicament ou les deux dépend principalement de son usage prévu – un concept défini par les allégations du produit, la perception des consommateurs et les ingrédients utilisés. Cette distinction est essentielle pour se conformer à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), appliquée par la FDA (Food and Drug Administration).
Qu’est-ce qu’un cosmétique ?
Selon la FDA, un cosmétique est un produit destiné à :
- Nettoyer
- Embellir
- Rendre attrayant
- Modifier l’apparence
Exemples : crèmes hydratantes, shampooings, maquillage, parfums, déodorants.
Ces produits ne nécessitent pas d’approbation préalable de la FDA, sauf s’ils contiennent des colorants soumis à réglementation.
✅ Exemples d’allégations cosmétiques autorisées :
- « Pour un teint plus lumineux »
- « Hydrate et adoucit la peau »
- « Améliore l’apparence des ridules »
- « Donne un aspect plus dense à la chevelure »
Ces allégations restent esthétiques et ne doivent pas sous-entendre un effet thérapeutique.
Qu’est-ce qu’un médicament OTC ?
La FDA définit un médicament comme un produit « destiné au diagnostic, à la guérison, à l’atténuation, au traitement ou à la prévention d’une maladie » ou « à modifier la structure ou le fonctionnement du corps humain ».
Un médicament OTC (Over-The-Counter) est un médicament en vente libre, accessible sans ordonnance, qui doit respecter :
- Une monographie OTC existante
ou
- Approuvé dans le cadre du processus de New Drug Application (NDA)
Exemples :
- Crèmes solaires (SPF)
- Shampooings antipelliculaires
- Soins anti-acné
- Gels hydroalcooliques
- Antisudorifiques
✅ Exemples d’allégations de médicament (OTC) :
- « Traite l’acné »
- « Prévient les coups de soleil »
- « Élimine les pellicules »
- « Réduit les taches pigmentaires »
- « Stimule la repousse des cheveux »
Ces allégations impliquent un effet thérapeutique, et relèvent donc de la catégorie des médicaments.
Un produit peut-il être à la fois cosmétique et OTC ?
Oui. Certains produits sont à la frontière entre les deux catégories. Exemples :
- Un shampooing antipelliculaire : nettoie (cosmétique) et traite les pellicules (médicament)
- Un fond de teint avec SPF : maquillage (cosmétique) + protection solaire (médicament)
- Un nettoyant visage anti-acné : si la concentration en ingrédient actif est suffisante, il peut être classé OTC
Dans ce cas, le produit doit respecter les exigences des deux catégories.
Comment déterminer la classification d’un produit ?
La notion d’usage prévu repose sur trois critères :
1. Les allégations
Les allégations faites sur l’étiquette, les publicités ou les réseaux sociaux.
Exemples :
- « Hydrate la peau » → Cosmétique
- « Stimule la production de collagène » → Médicament
2. La perception du consommateur
Si un consommateur pense qu’un produit a un effet thérapeutique, il peut être reclassé comme médicament, même si ce n’est pas mentionné explicitement.
3. Les ingrédients
Certains ingrédients (ex. acide salicylique, fluorure, zinc pyrithione) ont des usages thérapeutiques reconnus.
Exemple :
Si un produit contient de l’acide salicylique entre 0,5 % et 2 %, il peut revendiquer un traitement de l’acné en tant que médicament en vente libre (OTC), conformément à la monographie des médicaments topiques contre l’acné. En dessous, seules des allégations cosmétiques sont permises (exfoliation, lissage…).
Exigences réglementaires pour les produits OTC
Pour mettre sur le marché un médicament en vente libre, les entreprises doivent :
- Identifier la monographie applicable
Identifiez la catégorie thérapeutique du médicament et vérifiez que les ingrédients actifs, les formes galéniques et les allégations sont conformes aux exigences de la monographie OTC de la FDA. Les produits qui ne relèvent pas d’une monographie doivent obtenir une autorisation de la FDA via une New Drug Application (NDA), une procédure plus complexe et rarement utilisée pour les médicaments en vente libre.
- Enregistrer l’établissement
Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, reconditionnent ou réétiquettent des médicaments en vente libre (OTC) doivent être enregistrés auprès de la FDA et se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
- Attribuer un code NDC
Code d’identification à 10 chiffres (ne doit pas obligatoirement figurer sur le packaging).
- Enregistrer le produit (Product listing)
Soumettre les informations produit et l’étiquetage à la FDA.
Le produit est ensuite publié sur DailyMed.
- Respecter l’étiquetage obligatoire
Étiquettes au format FDA incluant : principes actifs, usages, avertissements, mode d’emploi, etc.
- Désigner un agent local (U.S. Agent)
Obligatoire pour les entreprises étrangères.
- Déclarer les effets indésirables graves
Via la plateforme MedWatch de la FDA.
- Maintenir la conformité post-commercialisation
- Renouvellement de l’enregistrement de l’établissement : octobre à décembre
- Mise à jour du produit : en juin et décembre chaque année
Besoin d’accompagnement réglementaire ?
Si vous avez des doutes sur la classification de votre produit, les allégations autorisées ou les exigences applicables aux cosmétiques et aux médicaments en vente libre, nos experts en affaires réglementaires sont à votre disposition. Ils peuvent vous accompagner à chaque étape, de la revue des formules et des allégations à la conformité étiquetage, jusqu’à l’enregistrement auprès de la FDA.
👉 Contactez-nous pour bénéficier d’un accompagnement personnalisé et sécurisé.
Aux États-Unis, la classification d’un produit comme cosmétique, médicament ou les deux dépend principalement de son usage prévu – un concept défini par les allégations du produit, la perception des consommateurs et les ingrédients utilisés. Cette distinction est essentielle pour se conformer à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), appliquée par la FDA (Food and Drug Administration).
Qu’est-ce qu’un cosmétique ?
Selon la FDA, un cosmétique est un produit destiné à :
- Nettoyer
- Embellir
- Rendre attrayant
- Modifier l’apparence
Exemples : crèmes hydratantes, shampooings, maquillage, parfums, déodorants.
Ces produits ne nécessitent pas d’approbation préalable de la FDA, sauf s’ils contiennent des colorants soumis à réglementation.
✅ Exemples d’allégations cosmétiques autorisées :
- « Pour un teint plus lumineux »
- « Hydrate et adoucit la peau »
- « Améliore l’apparence des ridules »
- « Donne un aspect plus dense à la chevelure »
Ces allégations restent esthétiques et ne doivent pas sous-entendre un effet thérapeutique.
Qu’est-ce qu’un médicament OTC ?
La FDA définit un médicament comme un produit « destiné au diagnostic, à la guérison, à l’atténuation, au traitement ou à la prévention d’une maladie » ou « à modifier la structure ou le fonctionnement du corps humain ».
Un médicament OTC (Over-The-Counter) est un médicament en vente libre, accessible sans ordonnance, qui doit respecter :
- Une monographie OTC existante
ou
- Approuvé dans le cadre du processus de New Drug Application (NDA)
Exemples :
- Crèmes solaires (SPF)
- Shampooings antipelliculaires
- Soins anti-acné
- Gels hydroalcooliques
- Antisudorifiques
✅ Exemples d’allégations de médicament (OTC) :
- « Traite l’acné »
- « Prévient les coups de soleil »
- « Élimine les pellicules »
- « Réduit les taches pigmentaires »
- « Stimule la repousse des cheveux »
Ces allégations impliquent un effet thérapeutique, et relèvent donc de la catégorie des médicaments.
Un produit peut-il être à la fois cosmétique et OTC ?
Oui. Certains produits sont à la frontière entre les deux catégories. Exemples :
- Un shampooing antipelliculaire : nettoie (cosmétique) et traite les pellicules (médicament)
- Un fond de teint avec SPF : maquillage (cosmétique) + protection solaire (médicament)
- Un nettoyant visage anti-acné : si la concentration en ingrédient actif est suffisante, il peut être classé OTC
Dans ce cas, le produit doit respecter les exigences des deux catégories.
Comment déterminer la classification d’un produit ?
La notion d’usage prévu repose sur trois critères :
1. Les allégations
Les allégations faites sur l’étiquette, les publicités ou les réseaux sociaux.
Exemples :
- « Hydrate la peau » → Cosmétique
- « Stimule la production de collagène » → Médicament
2. La perception du consommateur
Si un consommateur pense qu’un produit a un effet thérapeutique, il peut être reclassé comme médicament, même si ce n’est pas mentionné explicitement.
3. Les ingrédients
Certains ingrédients (ex. acide salicylique, fluorure, zinc pyrithione) ont des usages thérapeutiques reconnus.
Exemple :
Si un produit contient de l’acide salicylique entre 0,5 % et 2 %, il peut revendiquer un traitement de l’acné en tant que médicament en vente libre (OTC), conformément à la monographie des médicaments topiques contre l’acné. En dessous, seules des allégations cosmétiques sont permises (exfoliation, lissage…).
Exigences réglementaires pour les produits OTC
Pour mettre sur le marché un médicament en vente libre, les entreprises doivent :
- Identifier la monographie applicable
Identifiez la catégorie thérapeutique du médicament et vérifiez que les ingrédients actifs, les formes galéniques et les allégations sont conformes aux exigences de la monographie OTC de la FDA. Les produits qui ne relèvent pas d’une monographie doivent obtenir une autorisation de la FDA via une New Drug Application (NDA), une procédure plus complexe et rarement utilisée pour les médicaments en vente libre.
- Enregistrer l’établissement
Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, reconditionnent ou réétiquettent des médicaments en vente libre (OTC) doivent être enregistrés auprès de la FDA et se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
- Attribuer un code NDC
Code d’identification à 10 chiffres (ne doit pas obligatoirement figurer sur le packaging).
- Enregistrer le produit (Product listing)
Soumettre les informations produit et l’étiquetage à la FDA.
Le produit est ensuite publié sur DailyMed.
- Respecter l’étiquetage obligatoire
Étiquettes au format FDA incluant : principes actifs, usages, avertissements, mode d’emploi, etc.
- Désigner un agent local (U.S. Agent)
Obligatoire pour les entreprises étrangères.
- Déclarer les effets indésirables graves
Via la plateforme MedWatch de la FDA.
- Maintenir la conformité post-commercialisation
- Renouvellement de l’enregistrement de l’établissement : octobre à décembre
- Mise à jour du produit : en juin et décembre chaque année
Besoin d’accompagnement réglementaire ?
Si vous avez des doutes sur la classification de votre produit, les allégations autorisées ou les exigences applicables aux cosmétiques et aux médicaments en vente libre, nos experts en affaires réglementaires sont à votre disposition. Ils peuvent vous accompagner à chaque étape, de la revue des formules et des allégations à la conformité étiquetage, jusqu’à l’enregistrement auprès de la FDA.
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