Enregistrement REACH 2018 : Êtes-vous concerné par l’échéance réglementaire ?
Le troisième volet d’enregistrement REACH arrive à son terme en mai 2018.Vous êtes fabricant ou importateur de substances et/ou articles ? Vous fabriquez ou importez des substances en Europe ? Vous êtes concernés par l’enregistrement. EcoMundo fait le point sur vos obligations.
En quoi consiste l'enregistrement sous le règlement REACH ?
Le règlement européen CE n°107/2006 concerne l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Ce règlement concerne les substances (y compris les mélanges) et les articles.
L’enregistrement REACH repose sur le concept « no data, no market » (pas de données, pas de marché). Selon l’ECHA: « Il incombe aux entreprises de recueillir des informations sur les propriétés et les utilisations des substances qu’elles fabriquent ou importent dans des quantités supérieures à une tonne par an. Elles doivent également évaluer les dangers et les risques potentiels liés à la substance. » Sans cela, placer un produit sur le marché européen devient impossible.
Le processus d’enregistrement oblige chaque fabricant ou importateur de substances chimiques (> ou = à 1 tonne / an) à soumettre un dossier d’enregistrement auprès de l’ECHA. Ce dossier comprend des informations sur les substances telles que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine, les effets sur l’environnement ainsi que les évaluations prouvant les précédentes affirmations.
La procédure d’enregistrement est entièrement dématérialisée. Vous devez passer par le portail REACH-IT mis en place par l’ECHA
Que doit contenir le dossier d'enregistrement ?
Le dossier d'enregistrement requiert les informations suivantes :
- L'identité du déclarant
- L’identité de la substance
- Des informations sur la fabrication et sur les utilisations identifiées du déclarant
- Les conseils d’utilisation (cohérents avec ceux qui figurent dans la FDS lorsqu’elle est requise)
- Des informations sur les propriétés physico-chimiques
- Des informations sur les propriétés toxicologiques et écotoxicologiques, en fonction des quantités, comprenant les résumés détaillés des études fondamentales
- Des propositions d’essais, pour les substances produites en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes / an
- La classification et l’étiquetage CLP de la substance CLP
- Un rapport sur la sécurité chimique pour les substances produites en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes / an
Trois périodes pour l''enregistrement REACH
L’enregistrement REACH est encadré par le règlement CE N° 1907/2006. Ainsi, le règlement prévoit trois périodes d’enregistrement en fonction du tonnage. Actuellement, nous arrivons à la dernière phase d’enregistrement qui concerne des tonnages plus faibles allant de 1 à 100 tonnes / an. Du fait, du faible tonnage, ce sont principalement des petites et moyennes entreprises qui seront concernées par l’enregistrement.
Suis-je concerné par REACH 2018 ?
Vous êtes concernés si :
- Vous êtes fabricants de substances et / ou mélanges et / ou articles
- Vous êtes importateurs de substances et / ou mélanges et / ou articles
- Votre activité concerne le marché européen
- Votre quantité de substances fabriquées / importées est comprise entre 1 et 100 tonnes / an.
Et que
Vous ne bénéficiez pas des exemptions prévues par le règlement REACH :
- Les polymères (sauf monomère d’une concentration supérieure à 2 % et d’une quantité supérieure à 1 tonne / an, qui eux doivent être enregistrés)
- Les substances figurant à l’annexe V du règlement REACH
- Les substances figurant à l’annexe IV du règlement REACH
- Les substances radioactives (régies par la directive Euratom)
- Les substances exemptées nationalement dans l’intérêt de la défense
Mais qu'également
Vous n'utilisez pas les substances suivantes
- Intermédiaires non isolés : intermédiaires qui lors de la synthèse ne sont pas retirés de manière volontaire de l’équipement dans lequel est réalisé la synthèse (hormis pour l’échantillonnage).
- Substances utilisées pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP): Ces substances sont exemptées d’enregistrement pendant cinq ans (prolongations possibles), si vous déclarez vos activités de RDAPP à l’ECHA.
- Substances utilisées dans les aliments ou les aliments pour animaux (y compris les utilisations en tant qu’additifs ou substances aromatisantes).
- Substances (principes actifs ou excipients) utilisées dans les médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire.
- Substances actives utilisées dans les produits biocides ou les produits phytopharmaceutiques, qui sont considérés comme des substances ayant déjà fait l’objet d’un enregistrement. Attention : cette exception n'est valable que si la substance est exclusivement utilisée pour cet usage.
Comment faire pour procéder à un enregistrement ?
Pré-enregistrement tardif
- Il doit être effectué via le portail REACH-IT
- Il permet l’accès au FEIS
- Il permet de bénéficier des délais transitoires d’enregistrement
- Il est gratuit
- Il n’exempte pas de l’obligation d’enregistrement
Enregistrement
- Il est obligatoire pour toutes substances fabriquées et / ou importées entre 1 et 100 tonnes / an
- Il est impossible pour une substance qui n’a pas bénéficié du pré-enregistrement d’être fabriquée et / ou importée sur le sol européen tant que le processus d’enregistrement n’est pas arrivé à terme
Passé le 31 mai 2017, seule la procédure d'enregistrement sera possible
Quels sont les frais liés à la procédure d'enregistrement ?
Les coûts sont fixés par l'ECHA.
L’article 74 du règlement CE 1907/2006 relatif aux redevances et droits précise les modalités et coûts liés à l’enregistrement. Le montant dépend du tonnage de votre substance et de la taille de votre entreprise.
L’annexe 1 du règlement prévoit les redevances (en euros) au titre des demandes d’enregistrement soumises en vertu des articles 6,7 ou 11 du règlement CE 1907/2006 (Frais mis à jour le 4 juin 2015) :
NB : Une soumission conjointe consistera en une soumission réalisée par deux (ou plus) déclarants potentiels qui fabriquent ou mettent sur le marché la même substance.
Soumission individuelleSoumission conjointeRedevance pour les substances d’une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes1739 €1304 €Redevance pour les substances d’une quantité comprise entre 10 et 100 tonnes4674 €3506 €Redevance pour les substances d’une quantité comprise entre 100 et 1000 tonnes12501 €9376 €Redevance pour les substances d’une quantité supérieure à 1000 tonnes33699 €25274 €
À noter : le paragraphe 2 de l'article 74 précise qu’il « n’est pas nécessaire de payer une redevance pour l’enregistrement d’une substance dans une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes lorsque le dossier d’enregistrement comprend l’ensemble des informations visées à l’annexe VII. » Attention ! La gratuité concerne uniquement le Déclarant Principal et n’exempte pas la constitution du dossier d’enregistrement !
Des réductions sont possibles pour les petites et moyennes entreprises (PME) lors des enregistrements. Ci-dessous, le pourcentage de réduction accordé par la Commission Européenne selon la taille de la structure :
- 30% pour les entreprises de taille moyenne
- 60% pour les petites entreprises
- 90% pour les micro-entreprise
De plus, au sein d’un FEIS vous devrez vous acquitter de frais pour les informations recueillies auprès du déclarant principal ou d’autres membres. Ces frais sont variables et dépendent de la taille du FEIS ainsi que du nombre d’études nécessaires. Ils vous permettent d'obtenir une lettre d'accès (Letter of Access - LoA). Il est important de noter que vous payez uniquement les frais pour les données nécessaires à votre propre enregistrement.
Il est donc difficile de donner un coût global et unique. Pour obtenir plus d’informations sur les coûts n’hésitez pas à nous contacter contact@ecomundo.eu
Quand faire son enregistrement ?
Le processus d’enregistrement prend du temps. Les experts EcoMundo préconisent de débuter le plus tôt possible les démarches d’enregistrement. En effet les évaluations requises peuvent prendre du temps en plus du délai normal d’étude de la demande. De plus, chaque année les Déclarants Principaux augmentent le coût des LoA (Letter of Access). Ainsi pour être en conformité avec la réglementation et éviter de suspendre votre activité, commencez dès aujourd’hui votre demande d’enregistrement REACH pour l’échéance 2018 !
Retrouvez nos services d'enregistrement REACH 2018
EcoMundo est un prestataire de service REACH 2018. Nos experts peuvent vous représenter au sein du FEIS et/ou consortium. De plus EcoMundo assure la gestion des lettres d’accès, les échanges de données ainsi que l’élaboration de votre dossier au format IUCLID
Vous-êtes en dehors de l'Union européenne ?
EcoMundo peut-être votre Représentant Exclusif (Only representative) et peut remplir vos obligations REACH pour le pré-enregistrement et l’enregistrement ainsi qu’assurer la continuité de votre activité en vous informant des dernières nouveautés de l’industrie.
N’hésitez pas à contacter nos experts.
Le troisième volet d’enregistrement REACH arrive à son terme en mai 2018.Vous êtes fabricant ou importateur de substances et/ou articles ? Vous fabriquez ou importez des substances en Europe ? Vous êtes concernés par l’enregistrement. EcoMundo fait le point sur vos obligations.
En quoi consiste l'enregistrement sous le règlement REACH ?
Le règlement européen CE n°107/2006 concerne l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Ce règlement concerne les substances (y compris les mélanges) et les articles.
L’enregistrement REACH repose sur le concept « no data, no market » (pas de données, pas de marché). Selon l’ECHA: « Il incombe aux entreprises de recueillir des informations sur les propriétés et les utilisations des substances qu’elles fabriquent ou importent dans des quantités supérieures à une tonne par an. Elles doivent également évaluer les dangers et les risques potentiels liés à la substance. » Sans cela, placer un produit sur le marché européen devient impossible.
Le processus d’enregistrement oblige chaque fabricant ou importateur de substances chimiques (> ou = à 1 tonne / an) à soumettre un dossier d’enregistrement auprès de l’ECHA. Ce dossier comprend des informations sur les substances telles que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine, les effets sur l’environnement ainsi que les évaluations prouvant les précédentes affirmations.
La procédure d’enregistrement est entièrement dématérialisée. Vous devez passer par le portail REACH-IT mis en place par l’ECHA
Que doit contenir le dossier d'enregistrement ?
Le dossier d'enregistrement requiert les informations suivantes :
- L'identité du déclarant
- L’identité de la substance
- Des informations sur la fabrication et sur les utilisations identifiées du déclarant
- Les conseils d’utilisation (cohérents avec ceux qui figurent dans la FDS lorsqu’elle est requise)
- Des informations sur les propriétés physico-chimiques
- Des informations sur les propriétés toxicologiques et écotoxicologiques, en fonction des quantités, comprenant les résumés détaillés des études fondamentales
- Des propositions d’essais, pour les substances produites en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes / an
- La classification et l’étiquetage CLP de la substance CLP
- Un rapport sur la sécurité chimique pour les substances produites en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes / an
Trois périodes pour l''enregistrement REACH
L’enregistrement REACH est encadré par le règlement CE N° 1907/2006. Ainsi, le règlement prévoit trois périodes d’enregistrement en fonction du tonnage. Actuellement, nous arrivons à la dernière phase d’enregistrement qui concerne des tonnages plus faibles allant de 1 à 100 tonnes / an. Du fait, du faible tonnage, ce sont principalement des petites et moyennes entreprises qui seront concernées par l’enregistrement.
Suis-je concerné par REACH 2018 ?
Vous êtes concernés si :
- Vous êtes fabricants de substances et / ou mélanges et / ou articles
- Vous êtes importateurs de substances et / ou mélanges et / ou articles
- Votre activité concerne le marché européen
- Votre quantité de substances fabriquées / importées est comprise entre 1 et 100 tonnes / an.
Et que
Vous ne bénéficiez pas des exemptions prévues par le règlement REACH :
- Les polymères (sauf monomère d’une concentration supérieure à 2 % et d’une quantité supérieure à 1 tonne / an, qui eux doivent être enregistrés)
- Les substances figurant à l’annexe V du règlement REACH
- Les substances figurant à l’annexe IV du règlement REACH
- Les substances radioactives (régies par la directive Euratom)
- Les substances exemptées nationalement dans l’intérêt de la défense
Mais qu'également
Vous n'utilisez pas les substances suivantes
- Intermédiaires non isolés : intermédiaires qui lors de la synthèse ne sont pas retirés de manière volontaire de l’équipement dans lequel est réalisé la synthèse (hormis pour l’échantillonnage).
- Substances utilisées pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP): Ces substances sont exemptées d’enregistrement pendant cinq ans (prolongations possibles), si vous déclarez vos activités de RDAPP à l’ECHA.
- Substances utilisées dans les aliments ou les aliments pour animaux (y compris les utilisations en tant qu’additifs ou substances aromatisantes).
- Substances (principes actifs ou excipients) utilisées dans les médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire.
- Substances actives utilisées dans les produits biocides ou les produits phytopharmaceutiques, qui sont considérés comme des substances ayant déjà fait l’objet d’un enregistrement. Attention : cette exception n'est valable que si la substance est exclusivement utilisée pour cet usage.
Comment faire pour procéder à un enregistrement ?
Pré-enregistrement tardif
- Il doit être effectué via le portail REACH-IT
- Il permet l’accès au FEIS
- Il permet de bénéficier des délais transitoires d’enregistrement
- Il est gratuit
- Il n’exempte pas de l’obligation d’enregistrement
Enregistrement
- Il est obligatoire pour toutes substances fabriquées et / ou importées entre 1 et 100 tonnes / an
- Il est impossible pour une substance qui n’a pas bénéficié du pré-enregistrement d’être fabriquée et / ou importée sur le sol européen tant que le processus d’enregistrement n’est pas arrivé à terme
Passé le 31 mai 2017, seule la procédure d'enregistrement sera possible
Quels sont les frais liés à la procédure d'enregistrement ?
Les coûts sont fixés par l'ECHA.
L’article 74 du règlement CE 1907/2006 relatif aux redevances et droits précise les modalités et coûts liés à l’enregistrement. Le montant dépend du tonnage de votre substance et de la taille de votre entreprise.
L’annexe 1 du règlement prévoit les redevances (en euros) au titre des demandes d’enregistrement soumises en vertu des articles 6,7 ou 11 du règlement CE 1907/2006 (Frais mis à jour le 4 juin 2015) :
NB : Une soumission conjointe consistera en une soumission réalisée par deux (ou plus) déclarants potentiels qui fabriquent ou mettent sur le marché la même substance.
Soumission individuelleSoumission conjointeRedevance pour les substances d’une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes1739 €1304 €Redevance pour les substances d’une quantité comprise entre 10 et 100 tonnes4674 €3506 €Redevance pour les substances d’une quantité comprise entre 100 et 1000 tonnes12501 €9376 €Redevance pour les substances d’une quantité supérieure à 1000 tonnes33699 €25274 €
À noter : le paragraphe 2 de l'article 74 précise qu’il « n’est pas nécessaire de payer une redevance pour l’enregistrement d’une substance dans une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes lorsque le dossier d’enregistrement comprend l’ensemble des informations visées à l’annexe VII. » Attention ! La gratuité concerne uniquement le Déclarant Principal et n’exempte pas la constitution du dossier d’enregistrement !
Des réductions sont possibles pour les petites et moyennes entreprises (PME) lors des enregistrements. Ci-dessous, le pourcentage de réduction accordé par la Commission Européenne selon la taille de la structure :
- 30% pour les entreprises de taille moyenne
- 60% pour les petites entreprises
- 90% pour les micro-entreprise
De plus, au sein d’un FEIS vous devrez vous acquitter de frais pour les informations recueillies auprès du déclarant principal ou d’autres membres. Ces frais sont variables et dépendent de la taille du FEIS ainsi que du nombre d’études nécessaires. Ils vous permettent d'obtenir une lettre d'accès (Letter of Access - LoA). Il est important de noter que vous payez uniquement les frais pour les données nécessaires à votre propre enregistrement.
Il est donc difficile de donner un coût global et unique. Pour obtenir plus d’informations sur les coûts n’hésitez pas à nous contacter contact@ecomundo.eu
Quand faire son enregistrement ?
Le processus d’enregistrement prend du temps. Les experts EcoMundo préconisent de débuter le plus tôt possible les démarches d’enregistrement. En effet les évaluations requises peuvent prendre du temps en plus du délai normal d’étude de la demande. De plus, chaque année les Déclarants Principaux augmentent le coût des LoA (Letter of Access). Ainsi pour être en conformité avec la réglementation et éviter de suspendre votre activité, commencez dès aujourd’hui votre demande d’enregistrement REACH pour l’échéance 2018 !
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EcoMundo est un prestataire de service REACH 2018. Nos experts peuvent vous représenter au sein du FEIS et/ou consortium. De plus EcoMundo assure la gestion des lettres d’accès, les échanges de données ainsi que l’élaboration de votre dossier au format IUCLID
Vous-êtes en dehors de l'Union européenne ?
EcoMundo peut-être votre Représentant Exclusif (Only representative) et peut remplir vos obligations REACH pour le pré-enregistrement et l’enregistrement ainsi qu’assurer la continuité de votre activité en vous informant des dernières nouveautés de l’industrie.
N’hésitez pas à contacter nos experts.
