Réglementation mondiale des écrans solaires secondaires : une vue d'ensemble comparative

Qu'est-ce qu'un produit solaire secondaire ? Définition et exemples

La Commission européenne définit un produit de protection solaire comme toute préparation (telle que crèmes, huiles, gels, aérosols, etc.) destinée à protéger la peau des rayonnements UV en les absorbant, les dispersant ou les réfléchissant. Sa fonction principale est de protéger la peau contre les rayons UV.

Un produit solaire secondaire est un cosmétique qui met en avant le FPS, mais dont la fonction principale est différente. Ces produits incluent des fonds de teint, des crèmes de jour ou des baumes à lèvres offrant une protection solaire souvent mentionnée sur l'emballage à travers la notation FPS, en plus de leurs fonctions principales de maquillage, d'hydratation ou de nutrition.

Écrans solaires primaires et secondaires en Europe : réglementation et exigences

Le règlement européen sur les produits cosmétiques 1223/2009 intègre une liste positive prédéfinie dans ses annexes pour les ingrédients filtrants UV autorisés dans les produits cosmétiques.  

De plus, la Commission européenne a publié la recommandation 2006/647/CE pour guider sur l'efficacité des produits de protection solaire et les allégations faites lors de la mise sur le marché des produits solaires primaires. Cela inclut des conditions spécifiques à respecter pour revendiquer les effets de protection solaire et recommande des précautions et avertissements spécifiques.

Les écrans solaires primaires sont spécifiquement conçus pour fournir une protection UV en tant que fonction principale en Europe. Leur efficacité en matière de protection contre les coups de soleil et de réduction du risque de dommages cutanés à long terme doit être prouvée par des tests standardisés et certaines conditions. La plupart du temps, la validation de l'efficacité de la protection solaire est effectuée par des tests suivant les normes ISO24444 et ISO24443, qui couvrent les normes de test UVB et UVA. D'autres normes ISO couvrent les tests de résistance à l'eau et les tests de photostabilité, y compris les normes liées à l'étiquetage et aux allégations pour le produit fini.

En revanche, les écrans solaires secondaires ont plusieurs objectifs. Leur fonction principale peut être d'hydrater, d'embellir ou de fournir d'autres avantages, avec la protection FPS comme caractéristique supplémentaire. Par exemple, un fond de teint avec FPS 50, bien qu'offrant une protection significative, n'est pas soumis aux mêmes exigences strictes que les écrans solaires primaires. Ce qui signifie que les tests UVA et l'évaluation de la longueur d'onde critique ne sont pas obligatoires pour ce produit. De plus, l'étiquetage de ces produits n'a pas besoin d'inclure la catégorie de protection (par exemple, haute protection, très haute protection, etc.) ou les avertissements de sécurité solaire étendus mentionnés dans la recommandation CE. Cependant, l'allégation FPS doit être validée par des tests appropriés : les écrans solaires secondaires sont des produits cosmétiques et doivent suivre la réglementation cosmétique et le principe de la preuve factuelle : "Les allégations pour les produits cosmétiques, qu'elles soient explicites ou implicites, doivent être étayées par des preuves adéquates et vérifiables, quelles que soient les méthodes de preuve utilisées pour les justifier, y compris, le cas échéant, des évaluations d'experts."

Cette distinction souligne que, bien que la protection solaire dans les écrans solaires secondaires soit une caractéristique importante, elle est évaluée davantage comme un bénéfice supplémentaire plutôt que comme la fonction principale du produit.

Réglementation des écrans solaires secondaires en Amérique du Nord : tout ce que vous devez savoir

En Amérique du Nord, les produits solaires ne sont pas réglementés sous les réglementations cosmétiques. La classification d'un produit cosmétique repose sur trois critères principaux : les allégations, la perception des consommateurs et l'utilisation thérapeutique bien connue. Dans le cas des produits solaires, la présence d'un ingrédient actif nécessite une classification spécifique du produit sous la réglementation des médicaments en vente libre (OTC) aux États-Unis, et soit sous la réglementation des produits de santé naturels (NHP) soit sous celle des médicaments non sur ordonnance (NPD) au Canada.

États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) classe tous les écrans solaires, qu'ils soient primaires ou secondaires, comme des médicaments en vente libre (OTC). Cette classification nécessite de respecter des directives spécifiques de formulation, de tests et d'étiquetage telles que définies dans le monographe OTC de la FDA pour les écrans solaires. Le monographe précise les types de filtres UV autorisés, leurs concentrations maximales et les tests requis pour la protection UVA et UVB. Les exigences d'étiquetage complètes incluent les instructions d'utilisation, les avertissements (tels que conseiller aux utilisateurs de consulter un médecin avant utilisation chez les enfants de moins de six mois), et des valeurs FPS précises basées sur des procédures de test standardisées.

La FDA exige que les produits solaires secondaires respectent les mêmes normes rigoureuses (même monographe, même enregistrement) que les écrans solaires primaires, garantissant que tout produit cosmétique avec une allégation FPS offre un niveau fiable de protection UV.

Canada  

La réglementation des écrans solaires, y compris des écrans solaires secondaires, est tout aussi stricte mais suit un cadre différent. Santé Canada classe les écrans solaires comme des médicaments non sur ordonnance (NPD) ou des produits de santé naturels (NHP), selon la nature des ingrédients actifs et leurs utilisations prévues. La classification affecte les exigences de test et d'étiquetage.

Pour les écrans solaires secondaires, Santé Canada fournit des lignes directrices spécifiques à travers un monographe dédié. Ce monographe détaille les ingrédients acceptables, les exigences d'étiquetage et les allégations de santé permises. Contrairement aux États-Unis, où l'accent est fortement mis sur la composition chimique et l'efficacité, les réglementations canadiennes mettent également l'accent sur la représentation précise des avantages et des limitations du produit solaire sur l'emballage pour éviter les malentendus des consommateurs.

De plus, les produits classés sous les produits de santé naturels doivent également se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels, qui oblige les fabricants à obtenir une licence de produit avant de vendre. Le processus de licence implique la soumission d'informations détaillées sur les ingrédients du produit, sa source, sa dose, sa puissance et son utilisation recommandée. D'autre part, les produits de médicaments non sur ordonnance ont leurs propres exigences réglementaires (étiquetage, enregistrement, etc.) et sont soumis à l'approbation de Santé Canada pour obtenir un numéro d'identification du médicament.

Le cas de la Corée du Sud

 

La Corée du Sud est très innovante dans le développement de produits solaires, en particulier pour les produits solaires secondaires.

Les écrans solaires secondaires sont réglementés sous les réglementations cosmétiques mais avec des exigences strictes concernant l'étiquetage et l'efficacité du FPS. La Korean Food and Drug Administration (KFDA) exige que tous les produits revendiquant une protection UV, qu'ils soient primaires ou secondaires, subissent des tests d'efficacité similaires. Cette approche garantit que tout produit avec une étiquette FPS, quelle que soit sa fonction principale, respecte des normes minimales de sécurité et d'efficacité. Cette position réglementaire met l'accent sur la sécurité des consommateurs et la fiabilité des produits, comblant quelque peu le fossé entre les approches plus segmentées observées aux États-Unis et au Canada et le cadre plus généralisé de l'Europe.

Bien que les produits solaires secondaires soient de plus en plus courants sur le marché, la distinction entre les approches réglementaires en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, en particulier en Corée du Sud, souligne la nécessité pour les entreprises mondiales de naviguer avec soin dans les réglementations locales variées.

La position plus conservatrice de l'Europe sur l'autorisation des filtres UV et l'absence de réglementation spécifique pour les écrans solaires secondaires contrastent avec les cadres détaillés des États-Unis, du Canada et de la Corée du Sud, où la distinction entre les catégories de produits est plus claire et plus réglementée. Cette divergence nécessite une approche stratégique dans le développement et la commercialisation des produits pour assurer la conformité et la sécurité des consommateurs sur différents marchés.

Vous souhaitez en savoir plus sur les réglementations relatives aux produits cosmétiques ?

N’hésitez pas à nous contacter par téléphone au 01 83 64 20 54 ou via notre formulaire de contact.

Qu'est-ce qu'un produit solaire secondaire ? Définition et exemples

La Commission européenne définit un produit de protection solaire comme toute préparation (telle que crèmes, huiles, gels, aérosols, etc.) destinée à protéger la peau des rayonnements UV en les absorbant, les dispersant ou les réfléchissant. Sa fonction principale est de protéger la peau contre les rayons UV.

Un produit solaire secondaire est un cosmétique qui met en avant le FPS, mais dont la fonction principale est différente. Ces produits incluent des fonds de teint, des crèmes de jour ou des baumes à lèvres offrant une protection solaire souvent mentionnée sur l'emballage à travers la notation FPS, en plus de leurs fonctions principales de maquillage, d'hydratation ou de nutrition.

Écrans solaires primaires et secondaires en Europe : réglementation et exigences

Le règlement européen sur les produits cosmétiques 1223/2009 intègre une liste positive prédéfinie dans ses annexes pour les ingrédients filtrants UV autorisés dans les produits cosmétiques.  

De plus, la Commission européenne a publié la recommandation 2006/647/CE pour guider sur l'efficacité des produits de protection solaire et les allégations faites lors de la mise sur le marché des produits solaires primaires. Cela inclut des conditions spécifiques à respecter pour revendiquer les effets de protection solaire et recommande des précautions et avertissements spécifiques.

Les écrans solaires primaires sont spécifiquement conçus pour fournir une protection UV en tant que fonction principale en Europe. Leur efficacité en matière de protection contre les coups de soleil et de réduction du risque de dommages cutanés à long terme doit être prouvée par des tests standardisés et certaines conditions. La plupart du temps, la validation de l'efficacité de la protection solaire est effectuée par des tests suivant les normes ISO24444 et ISO24443, qui couvrent les normes de test UVB et UVA. D'autres normes ISO couvrent les tests de résistance à l'eau et les tests de photostabilité, y compris les normes liées à l'étiquetage et aux allégations pour le produit fini.

En revanche, les écrans solaires secondaires ont plusieurs objectifs. Leur fonction principale peut être d'hydrater, d'embellir ou de fournir d'autres avantages, avec la protection FPS comme caractéristique supplémentaire. Par exemple, un fond de teint avec FPS 50, bien qu'offrant une protection significative, n'est pas soumis aux mêmes exigences strictes que les écrans solaires primaires. Ce qui signifie que les tests UVA et l'évaluation de la longueur d'onde critique ne sont pas obligatoires pour ce produit. De plus, l'étiquetage de ces produits n'a pas besoin d'inclure la catégorie de protection (par exemple, haute protection, très haute protection, etc.) ou les avertissements de sécurité solaire étendus mentionnés dans la recommandation CE. Cependant, l'allégation FPS doit être validée par des tests appropriés : les écrans solaires secondaires sont des produits cosmétiques et doivent suivre la réglementation cosmétique et le principe de la preuve factuelle : "Les allégations pour les produits cosmétiques, qu'elles soient explicites ou implicites, doivent être étayées par des preuves adéquates et vérifiables, quelles que soient les méthodes de preuve utilisées pour les justifier, y compris, le cas échéant, des évaluations d'experts."

Cette distinction souligne que, bien que la protection solaire dans les écrans solaires secondaires soit une caractéristique importante, elle est évaluée davantage comme un bénéfice supplémentaire plutôt que comme la fonction principale du produit.

Réglementation des écrans solaires secondaires en Amérique du Nord : tout ce que vous devez savoir

En Amérique du Nord, les produits solaires ne sont pas réglementés sous les réglementations cosmétiques. La classification d'un produit cosmétique repose sur trois critères principaux : les allégations, la perception des consommateurs et l'utilisation thérapeutique bien connue. Dans le cas des produits solaires, la présence d'un ingrédient actif nécessite une classification spécifique du produit sous la réglementation des médicaments en vente libre (OTC) aux États-Unis, et soit sous la réglementation des produits de santé naturels (NHP) soit sous celle des médicaments non sur ordonnance (NPD) au Canada.

États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) classe tous les écrans solaires, qu'ils soient primaires ou secondaires, comme des médicaments en vente libre (OTC). Cette classification nécessite de respecter des directives spécifiques de formulation, de tests et d'étiquetage telles que définies dans le monographe OTC de la FDA pour les écrans solaires. Le monographe précise les types de filtres UV autorisés, leurs concentrations maximales et les tests requis pour la protection UVA et UVB. Les exigences d'étiquetage complètes incluent les instructions d'utilisation, les avertissements (tels que conseiller aux utilisateurs de consulter un médecin avant utilisation chez les enfants de moins de six mois), et des valeurs FPS précises basées sur des procédures de test standardisées.

La FDA exige que les produits solaires secondaires respectent les mêmes normes rigoureuses (même monographe, même enregistrement) que les écrans solaires primaires, garantissant que tout produit cosmétique avec une allégation FPS offre un niveau fiable de protection UV.

Canada  

La réglementation des écrans solaires, y compris des écrans solaires secondaires, est tout aussi stricte mais suit un cadre différent. Santé Canada classe les écrans solaires comme des médicaments non sur ordonnance (NPD) ou des produits de santé naturels (NHP), selon la nature des ingrédients actifs et leurs utilisations prévues. La classification affecte les exigences de test et d'étiquetage.

Pour les écrans solaires secondaires, Santé Canada fournit des lignes directrices spécifiques à travers un monographe dédié. Ce monographe détaille les ingrédients acceptables, les exigences d'étiquetage et les allégations de santé permises. Contrairement aux États-Unis, où l'accent est fortement mis sur la composition chimique et l'efficacité, les réglementations canadiennes mettent également l'accent sur la représentation précise des avantages et des limitations du produit solaire sur l'emballage pour éviter les malentendus des consommateurs.

De plus, les produits classés sous les produits de santé naturels doivent également se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels, qui oblige les fabricants à obtenir une licence de produit avant de vendre. Le processus de licence implique la soumission d'informations détaillées sur les ingrédients du produit, sa source, sa dose, sa puissance et son utilisation recommandée. D'autre part, les produits de médicaments non sur ordonnance ont leurs propres exigences réglementaires (étiquetage, enregistrement, etc.) et sont soumis à l'approbation de Santé Canada pour obtenir un numéro d'identification du médicament.

Le cas de la Corée du Sud

 

La Corée du Sud est très innovante dans le développement de produits solaires, en particulier pour les produits solaires secondaires.

Les écrans solaires secondaires sont réglementés sous les réglementations cosmétiques mais avec des exigences strictes concernant l'étiquetage et l'efficacité du FPS. La Korean Food and Drug Administration (KFDA) exige que tous les produits revendiquant une protection UV, qu'ils soient primaires ou secondaires, subissent des tests d'efficacité similaires. Cette approche garantit que tout produit avec une étiquette FPS, quelle que soit sa fonction principale, respecte des normes minimales de sécurité et d'efficacité. Cette position réglementaire met l'accent sur la sécurité des consommateurs et la fiabilité des produits, comblant quelque peu le fossé entre les approches plus segmentées observées aux États-Unis et au Canada et le cadre plus généralisé de l'Europe.

Bien que les produits solaires secondaires soient de plus en plus courants sur le marché, la distinction entre les approches réglementaires en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, en particulier en Corée du Sud, souligne la nécessité pour les entreprises mondiales de naviguer avec soin dans les réglementations locales variées.

La position plus conservatrice de l'Europe sur l'autorisation des filtres UV et l'absence de réglementation spécifique pour les écrans solaires secondaires contrastent avec les cadres détaillés des États-Unis, du Canada et de la Corée du Sud, où la distinction entre les catégories de produits est plus claire et plus réglementée. Cette divergence nécessite une approche stratégique dans le développement et la commercialisation des produits pour assurer la conformité et la sécurité des consommateurs sur différents marchés.

Vous souhaitez en savoir plus sur les réglementations relatives aux produits cosmétiques ?

N’hésitez pas à nous contacter par téléphone au 01 83 64 20 54 ou via notre formulaire de contact.