L’autorisation est le processus par lequel les substances placées dans l’Annexe XIV du règlement européen REACH, à cause de leur caractère extrêmement préoccupant (« SVHC), ne peuvent plus être utilisées après la date d’expiration ou « sunset date », à moins qu’une Autorisation ait été accordée par la Commission européenne.
De plus, cette autorisation est temporaire et doit être renouvelée. La liste de ces substances et les dates sont disponibles sur le site de l’ECHA. Plus qu’une pression réglementaire assortie de sanctions, l’autorisation constitue une grave menace de rupture d’approvisionnement. C’est pourquoi, elle devrait être vue comme une problématique ayant des conséquences à long terme sur votre capacité d’innovation. Ce qui est en jeu est à la fois la stratégie économique de votre entreprise et l’évaluation scientifique des risques humains et environnementaux associés.
Les entreprises utilisant des SVHC devraient donc prendre en considération les points suivants:
Tenez-vous informé sur votre substance.
Vous devez connaître les risques réels associés à la substance et vous assurer que le CSR est suffisant pour démontrer que le risque est contrôlé dans le processus d’Autorisation ; vous devez être certain de la nécessité propre de l’Autorisation pour votre activité ; réviser vos programmes de R&D pour y inclure éventuellement une analyse des alternatives (AoA) et un plan de substitution (SP) ; et définir le champ d’une éventuelle analyse socio-économique (SEA). Ce travail préliminaire vous fera gagner du temps, en particulier s’agissant des programmes à long terme (par exemple dans les industries aérospatiale, marine ou ferroviaire) pour lesquels vous pourriez être obligé d’effectuer de nombreuses recherches afin de rétablir un niveau de connaissance suffisant. Cela vous aidera également à définir votre stratégie d’autorisation.
Intégrez les différentes sections du dossier de manière stratégique.
Les sections doivent se compléter les unes les autres et servir le même objectif. L’autorisation se différencie de l’enregistrement en ceci qu’elle doit obtenir l’appui d’experts qui sont tous plus ou moins d’accord sur le fait que votre substance doit être interdite de mise sur le marché. En ce sens, l’autorisation est plus un argumentaire de défense qu’un travail purement administratif. Autant que possible, vous devez être précis tout en protégeant votre confidentialité. De ce point de vue, ce qui doit être dit et à quel moment le dire devrait faire partie de votre stratégie. Enfin, chaque autorisation est spécifique à une entreprise ou, dans certaines circonstances, à un groupe d’entreprises. Le regroupement devrait par conséquent occuper une place importante dans votre réflexion stratégique.
Organisez-vous en amont.
L’expérience montre que de nombreuses personnes, travaillant peut-être de différents endroits et issus de différentes cultures d’entreprise interviendront dans le processus. Les tâches et recherches documentaires devraient être attribuées à tous les intervenants aussitôt que possible et une équipe projet devrait coordonner l’ensemble du processus.
Rappelez-vous que travailler sur l’autorisation ne signifie pas nécessairement soumettre un dossier de demande d’autorisation.
Les alternatives et exemptions sont à prendre en considération. Déterminer ce que devrait être la meilleure option de gestion des risques (RMO), comme mentionné dans la récente feuille de route SVHC de la Commission, pourrait être une stratégie utile pour empêcher une SVHC d’être ajoutée à l’Annexe XIV. L’Annexe XIV n’est pas toujours le moyen le plus approprié pour protéger la santé et l’environnement, surtout quand d’autres solutions permettraient de ne pas compromettre les chances de survie d’une entreprise. EcoMundo essaie de convaincre des États membres que les risques associés à certains usages de SVHC peuvent être contrôlés de manière adéquate par d’autres moyens. La restriction est une possibilité mais une discussion plus large sur la liste candidate comme option satisfaisante de gestion des risques, s’appuyant éventuellement sur d’autres législations, pourrait également être entamée.
EcoMundo protège strictement la confidentialité de ses clients et, de ce fait, ne dévoilera aucun détail pouvant affecter la compétitivité de ces entreprises, notamment leur nom, objectifs et stratégies. Les deux cas développés ci-dessous illustrent parfaitement comment le travail sur l’autorisation ne conduit pas toujours à la soumission de dossiers d’autorisation mais est plutôt une façon de sélectionner et de construire une argumentation solide autour de la flexibilité et de l’innovation. Le premier cas traite de l’exemption des monomères, le second d’une exemption dans l’intérêt de la défense. Les deux ont été développés parallèlement à des dossiers complets d’Autorisation.
L'EXEMPTION MONOMERE
Les substances utilisées comme monomères dans des polymères sont exemptées d’Autorisation puisqu’ils sont, par définition, des intermédiaires (art.2.8.b).
Bien qu’aucun dossier ne doive être soumis à l’ECHA, il est nécessaire de conserver toute information prouvant la pertinence de l’exemption. De plus, comme nous sommes toujours dans le cadre de l’autorisation d’une SVHC, nous devons également démontrer que le risque est géré de manière adéquate. Un dossier démontrant qu’une substance correspond à la définition d’un monomère et que les risques sont contrôlés est la meilleure façon de répondre aux questions des autorités compétentes. Ce dossier devrait être scientifiquement rigoureux, lisible et comprendre toutes les preuves jointes en annexes.
Cependant, les usages de monomères peuvent être très spécifiques et difficiles à rapporter. Dans ce cas particulier, cela a été démontré en détaillant la description chimique d’une réaction complexe en plusieurs étapes et sa stœchiométrie, et également en mesurant la concentration de la substance à différentes étapes de son usage, comme pendant la polymérisation, et dans l’article final. Cela a contribué à décrire le risque réel : moins il y a de substance, moins il y a de risque.
A la différence d’un dossier d’enregistrement pour un intermédiaire, une demande pour une exemption d’autorisation pour un monomère n’a pas à démontrer l’application de conditions strictement contrôlées pendant ses usages. Cependant, il serait irréaliste de demander une exemption pour une substance dangereuse avec des expositions connues sur votre site et de penser que les autorités nationales l’autoriseront parce que vous avez respecté ce que certains pourraient voir comme une lacune du règlement REACH. Vous pouvez être autorisé à utiliser votre substance sous REACH mais voir votre site fermé parce que vous n’avez pas respecté le droit du travail et de l’environnement. Cela pourrait vous contraindre à réviser certaines parties du rapport sur la sécurité chimique de la substance, afin d’affiner les niveaux d’exposition qui pourraient survenir sur votre site et les mesures de gestion des risques mises en place. Ceci peut inclure des améliorations de la gestion des risques et des programmes de suivi.
Dans un cas récent dans lequel l’inhalation a été identifiée en premier comme la source d’exposition et où des mesures, incluant une salle dépressurisée dédiée et un appareil d’inhalation, ont été menées pour protéger les travailleurs, un programme d’évaluation des risques a révélé que la voie cutanée était un mode d’exposition possible. Des mesures supplémentaires, décrites dans le « rapport d’exemption, ont donc été mises en place pour renforcer les procédures de déshabillage.
Concernant l’exposition via l’environnement, une évaluation classique serait menée en prenant en compte l’atmosphère, l’alimentation et l’eau potable. Cependant, dans ce cas, nous avons décidé d’évaluer l’exposition pour les travailleurs sur site autour de la pièce dédiée dans laquelle la SVHC était manipulée, car l’évaluation standard n’était pas pertinente et l’exposition était limitée en termes de zone géographique. La solution a donc été pour nous de développer un modèle spécifique mais conservateur qui pouvait démontrer l’absence de risque.
De même, d’autres dossiers d’autorisation ou d’exemption d’autorisation devront utiliser l’évaluation des risques comme base pour démontrer un contrôle adéquat des risques. Cette analyse sera essentielle pour d’autres parties du dossier comme la comparaison avec la substitution, ou l’analyse coût/bénéfice.
L'EXEMPTION DEFENSE
L’article 2(3) de REACH dispose que les États membres peuvent accorder des exemptions au règlement dans des cas spécifiques, pour certaines substances, lorsque les intérêts de la défense sont en jeu. C’est l’une des deux rares dispositions (l’Article 126 sur les sanctions en est un autre exemple) qui autorisent les États membres à conserver certains pouvoirs. L’exemption peut s’appliquer à toutes les dispositions de REACH.
La façon dont les dossiers d’exemption défense sont établis varie selon les États membres. Au Royaume-Uni, par exemple, le Ministère de la Défense est responsable de l’émission de ces exemptions ; en France, le Ministère de l’Écologie intervient avec le Ministère de la Défense (sauf en cas d’urgence). Le droit applicable dans chaque État membre peut être trouvé sur le portail REACH de l’Agence européenne de défense.
En France, l’exemption d’autorisation peut être comparée, sur bien des points, à un dossier complet d’autorisation avec, d’une part, la nécessité de se concentrer sur quelques arguments solides spécifiques à votre activité et, d’autre part, les lacunes éventuelles du rapport sur la sécurité chimique développé dans le but d’un « simple » enregistrement.
La ligne de défense devrait être claire : un argument maître complété par une démonstration autour d’un ou deux arguments secondaires. Encore une fois, bien que les documents nécessaires pour une autorisation soient bien décrits par l’ECHA, il ne s’agit pas seulement d’une collecte de données, comme cela peut être le cas avec l’enregistrement : ici, l’objectif est d’assembler les éléments dans un raisonnement qui démontre l’applicabilité de l’autorisation ou de l’exemption d’autorisation pour votre usage de la substance. Cela devrait, dès le départ, être suffisamment clair et solide pour éviter toute requête supplémentaire des autorités compétentes et ainsi une perte de temps précieux pour votre activité. Dans notre cas, la démonstration principale est devenue une discussion approfondie sur les difficultés techniques associées aux alternatives existantes ou en développement, ainsi que sur des données économiques, incluant le « coût de la défense » associé au plan de substitution.
Souvent, le challenge se résume avant tout à démontrer le temps nécessaire à la substitution technique et économique. C’est à partir de là que les discussions débutent réellement sur la description technique de l’usage de la substance et sur les difficultés de trouver des alternatives. Il en découle alors les valeurs coût/bénéfice qui peuvent justifier certains délais dans la substitution.
N’hésitez pas à contacter nos experts.
L’autorisation est le processus par lequel les substances placées dans l’Annexe XIV du règlement européen REACH, à cause de leur caractère extrêmement préoccupant (« SVHC), ne peuvent plus être utilisées après la date d’expiration ou « sunset date », à moins qu’une Autorisation ait été accordée par la Commission européenne.
De plus, cette autorisation est temporaire et doit être renouvelée. La liste de ces substances et les dates sont disponibles sur le site de l’ECHA. Plus qu’une pression réglementaire assortie de sanctions, l’autorisation constitue une grave menace de rupture d’approvisionnement. C’est pourquoi, elle devrait être vue comme une problématique ayant des conséquences à long terme sur votre capacité d’innovation. Ce qui est en jeu est à la fois la stratégie économique de votre entreprise et l’évaluation scientifique des risques humains et environnementaux associés.
Les entreprises utilisant des SVHC devraient donc prendre en considération les points suivants:
Tenez-vous informé sur votre substance.
Vous devez connaître les risques réels associés à la substance et vous assurer que le CSR est suffisant pour démontrer que le risque est contrôlé dans le processus d’Autorisation ; vous devez être certain de la nécessité propre de l’Autorisation pour votre activité ; réviser vos programmes de R&D pour y inclure éventuellement une analyse des alternatives (AoA) et un plan de substitution (SP) ; et définir le champ d’une éventuelle analyse socio-économique (SEA). Ce travail préliminaire vous fera gagner du temps, en particulier s’agissant des programmes à long terme (par exemple dans les industries aérospatiale, marine ou ferroviaire) pour lesquels vous pourriez être obligé d’effectuer de nombreuses recherches afin de rétablir un niveau de connaissance suffisant. Cela vous aidera également à définir votre stratégie d’autorisation.
Intégrez les différentes sections du dossier de manière stratégique.
Les sections doivent se compléter les unes les autres et servir le même objectif. L’autorisation se différencie de l’enregistrement en ceci qu’elle doit obtenir l’appui d’experts qui sont tous plus ou moins d’accord sur le fait que votre substance doit être interdite de mise sur le marché. En ce sens, l’autorisation est plus un argumentaire de défense qu’un travail purement administratif. Autant que possible, vous devez être précis tout en protégeant votre confidentialité. De ce point de vue, ce qui doit être dit et à quel moment le dire devrait faire partie de votre stratégie. Enfin, chaque autorisation est spécifique à une entreprise ou, dans certaines circonstances, à un groupe d’entreprises. Le regroupement devrait par conséquent occuper une place importante dans votre réflexion stratégique.
Organisez-vous en amont.
L’expérience montre que de nombreuses personnes, travaillant peut-être de différents endroits et issus de différentes cultures d’entreprise interviendront dans le processus. Les tâches et recherches documentaires devraient être attribuées à tous les intervenants aussitôt que possible et une équipe projet devrait coordonner l’ensemble du processus.
Rappelez-vous que travailler sur l’autorisation ne signifie pas nécessairement soumettre un dossier de demande d’autorisation.
Les alternatives et exemptions sont à prendre en considération. Déterminer ce que devrait être la meilleure option de gestion des risques (RMO), comme mentionné dans la récente feuille de route SVHC de la Commission, pourrait être une stratégie utile pour empêcher une SVHC d’être ajoutée à l’Annexe XIV. L’Annexe XIV n’est pas toujours le moyen le plus approprié pour protéger la santé et l’environnement, surtout quand d’autres solutions permettraient de ne pas compromettre les chances de survie d’une entreprise. EcoMundo essaie de convaincre des États membres que les risques associés à certains usages de SVHC peuvent être contrôlés de manière adéquate par d’autres moyens. La restriction est une possibilité mais une discussion plus large sur la liste candidate comme option satisfaisante de gestion des risques, s’appuyant éventuellement sur d’autres législations, pourrait également être entamée.
EcoMundo protège strictement la confidentialité de ses clients et, de ce fait, ne dévoilera aucun détail pouvant affecter la compétitivité de ces entreprises, notamment leur nom, objectifs et stratégies. Les deux cas développés ci-dessous illustrent parfaitement comment le travail sur l’autorisation ne conduit pas toujours à la soumission de dossiers d’autorisation mais est plutôt une façon de sélectionner et de construire une argumentation solide autour de la flexibilité et de l’innovation. Le premier cas traite de l’exemption des monomères, le second d’une exemption dans l’intérêt de la défense. Les deux ont été développés parallèlement à des dossiers complets d’Autorisation.
L'EXEMPTION MONOMERE
Les substances utilisées comme monomères dans des polymères sont exemptées d’Autorisation puisqu’ils sont, par définition, des intermédiaires (art.2.8.b).
Bien qu’aucun dossier ne doive être soumis à l’ECHA, il est nécessaire de conserver toute information prouvant la pertinence de l’exemption. De plus, comme nous sommes toujours dans le cadre de l’autorisation d’une SVHC, nous devons également démontrer que le risque est géré de manière adéquate. Un dossier démontrant qu’une substance correspond à la définition d’un monomère et que les risques sont contrôlés est la meilleure façon de répondre aux questions des autorités compétentes. Ce dossier devrait être scientifiquement rigoureux, lisible et comprendre toutes les preuves jointes en annexes.
Cependant, les usages de monomères peuvent être très spécifiques et difficiles à rapporter. Dans ce cas particulier, cela a été démontré en détaillant la description chimique d’une réaction complexe en plusieurs étapes et sa stœchiométrie, et également en mesurant la concentration de la substance à différentes étapes de son usage, comme pendant la polymérisation, et dans l’article final. Cela a contribué à décrire le risque réel : moins il y a de substance, moins il y a de risque.
A la différence d’un dossier d’enregistrement pour un intermédiaire, une demande pour une exemption d’autorisation pour un monomère n’a pas à démontrer l’application de conditions strictement contrôlées pendant ses usages. Cependant, il serait irréaliste de demander une exemption pour une substance dangereuse avec des expositions connues sur votre site et de penser que les autorités nationales l’autoriseront parce que vous avez respecté ce que certains pourraient voir comme une lacune du règlement REACH. Vous pouvez être autorisé à utiliser votre substance sous REACH mais voir votre site fermé parce que vous n’avez pas respecté le droit du travail et de l’environnement. Cela pourrait vous contraindre à réviser certaines parties du rapport sur la sécurité chimique de la substance, afin d’affiner les niveaux d’exposition qui pourraient survenir sur votre site et les mesures de gestion des risques mises en place. Ceci peut inclure des améliorations de la gestion des risques et des programmes de suivi.
Dans un cas récent dans lequel l’inhalation a été identifiée en premier comme la source d’exposition et où des mesures, incluant une salle dépressurisée dédiée et un appareil d’inhalation, ont été menées pour protéger les travailleurs, un programme d’évaluation des risques a révélé que la voie cutanée était un mode d’exposition possible. Des mesures supplémentaires, décrites dans le « rapport d’exemption, ont donc été mises en place pour renforcer les procédures de déshabillage.
Concernant l’exposition via l’environnement, une évaluation classique serait menée en prenant en compte l’atmosphère, l’alimentation et l’eau potable. Cependant, dans ce cas, nous avons décidé d’évaluer l’exposition pour les travailleurs sur site autour de la pièce dédiée dans laquelle la SVHC était manipulée, car l’évaluation standard n’était pas pertinente et l’exposition était limitée en termes de zone géographique. La solution a donc été pour nous de développer un modèle spécifique mais conservateur qui pouvait démontrer l’absence de risque.
De même, d’autres dossiers d’autorisation ou d’exemption d’autorisation devront utiliser l’évaluation des risques comme base pour démontrer un contrôle adéquat des risques. Cette analyse sera essentielle pour d’autres parties du dossier comme la comparaison avec la substitution, ou l’analyse coût/bénéfice.
L'EXEMPTION DEFENSE
L’article 2(3) de REACH dispose que les États membres peuvent accorder des exemptions au règlement dans des cas spécifiques, pour certaines substances, lorsque les intérêts de la défense sont en jeu. C’est l’une des deux rares dispositions (l’Article 126 sur les sanctions en est un autre exemple) qui autorisent les États membres à conserver certains pouvoirs. L’exemption peut s’appliquer à toutes les dispositions de REACH.
La façon dont les dossiers d’exemption défense sont établis varie selon les États membres. Au Royaume-Uni, par exemple, le Ministère de la Défense est responsable de l’émission de ces exemptions ; en France, le Ministère de l’Écologie intervient avec le Ministère de la Défense (sauf en cas d’urgence). Le droit applicable dans chaque État membre peut être trouvé sur le portail REACH de l’Agence européenne de défense.
En France, l’exemption d’autorisation peut être comparée, sur bien des points, à un dossier complet d’autorisation avec, d’une part, la nécessité de se concentrer sur quelques arguments solides spécifiques à votre activité et, d’autre part, les lacunes éventuelles du rapport sur la sécurité chimique développé dans le but d’un « simple » enregistrement.
La ligne de défense devrait être claire : un argument maître complété par une démonstration autour d’un ou deux arguments secondaires. Encore une fois, bien que les documents nécessaires pour une autorisation soient bien décrits par l’ECHA, il ne s’agit pas seulement d’une collecte de données, comme cela peut être le cas avec l’enregistrement : ici, l’objectif est d’assembler les éléments dans un raisonnement qui démontre l’applicabilité de l’autorisation ou de l’exemption d’autorisation pour votre usage de la substance. Cela devrait, dès le départ, être suffisamment clair et solide pour éviter toute requête supplémentaire des autorités compétentes et ainsi une perte de temps précieux pour votre activité. Dans notre cas, la démonstration principale est devenue une discussion approfondie sur les difficultés techniques associées aux alternatives existantes ou en développement, ainsi que sur des données économiques, incluant le « coût de la défense » associé au plan de substitution.
Souvent, le challenge se résume avant tout à démontrer le temps nécessaire à la substitution technique et économique. C’est à partir de là que les discussions débutent réellement sur la description technique de l’usage de la substance et sur les difficultés de trouver des alternatives. Il en découle alors les valeurs coût/bénéfice qui peuvent justifier certains délais dans la substitution.
N’hésitez pas à contacter nos experts.
