4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé et autorisation REACH : ce qu'il faut savoir

Le 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé (couvrant les substances bien définies et les substances UVCB, les polymères et homologues) a été inclus dans l’annexe XIV de REACH le 14 juin 2017. Il sera complètement interdit sur le sol européen à partir du 4 juillet 2019, à moins de constituer une demande d’autorisation REACH. Que faut-il savoir avant d’entreprendre une telle démarche ? Nos experts vous livrent toutes les infos clés sur cette substance, ainsi que des conseils à avoir en tête avant de se lancer.

Identité du 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé

Nom usuel : 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé

Nom IUPAC : 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated, couvrant les substances bien définies et les substances UVCB, les polymères et homologues

Formule chimique : (C₂H₄O)_nC₁₄H₂₂O

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Le tableau suivant fourni les substances couvertes par l’entrée du 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé dans l’annexe XIV (non exhaustif) :

Classification de danger du 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé

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CORROSIF

● H314 : Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves

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DANGEREUX POUR L'ENVIRONNEMENT AQUATIQUE

● H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques

● H412 : provoque des effets néfastes (à court et/ou à long terme) sur les organismes du milieu aquatique

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TRES DANGEREUX POUR LA SANTE

● H350 : Peut provoquer le cancer

● H340 : Peut induire des anomalies génétiques

● H360 : Peut nuire à la fertilité ou au fœtus

● H371 : Risque présumé d'effets graves pour les organes

● H304 : Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires

● H334 : Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation

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DANGEREUX POUR LA COUCHE D’OZONE

● EUH 059 : Dangereux pour la couche d’ozone

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Le 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé dans l’annexe XIV de REACH

Infos réglementaires clés

‍Propriété intrinsèque pour laquelle le 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé a été inclus dans l’Annexe XIV de REACH

‍Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement]

‍Date d’interdiction de la substance sur le sol européen (sunset date) : 4 janvier 2021

‍Date limite de dépôt du dossier d’autorisation auprès de l’ECHA : 4 juillet 2019

Qui est concerné par la demande d’autorisation REACH ?

‍Principaux secteurs d’industrie concernés : Polymères, pharmaceutique, métallurgie, aéronautique, traitement de l’eau

Les conseils d’EcoMundo pour réussir votre demande d’autorisation

Recommandations pour la rédaction du dossier d'autorisation

• La substance est entrée dans l'Annexe XIV de REACH pour des propriétés de perturbateur endocrinien pour l'environnement de ses produits de dégradation.
• Outre le CSR et l'Analyse des Alternatives, le demandeur devra donc réaliser une analyse socio-économique dans son dossier.
• Le fait que la substance agisse ou non avec un seuil de dose n'est pas déterminé pour ces perturbateurs endocriniens.
• En ce sens, la voie à choisir pour la réalisation d'un dossier d'autorisation n'est pas pré-déterminée. La Commission Européenne précise que si un demandeur décide d'emprunter la voie de “maitrise valable des risques", ce sera la de responsabilité du demandeur de démontrer l'existence d'effet à seuil et leur niveau et le RAC évaluera alors cette démonstration.
• Quelle que soit la voie d'autorisation empruntée "Maitrise valable des risques" ou " Analyse socio-économique” (ASE), EcoMundo recommande de réaliser un dossier d'ASE au cas où la pertinence de la démonstration de seuil serait remise en cause par les comités évaluateurs.
• Un autre enjeu de ces substances sera la potentielle exemption de cette activités impliquant des activités de "Recherche et Développement Scientifique", notamment pour le secteur de la Pharmaceutique et du Diagnostic In vitro.
• Pour l'évaluation des impacts qui seront ici uniquement axés sur l'environnement, EcoMundo recommande le plus possible de doubler les approches en faisant appel à de la modélisation et des données de monitoring.
• Eléments clés d'un dossier d'autorisation réussi :
• Réaliser une demande spécifique en incluant le plus possible d’éléments en relation directe avec votre activité
• Transparence et réalisme des hypothèses et des données car tous les éléments produits seront challengés par les comités ou par les parties prenantes
• Mettre l'accent sur les expositions pour l'homme et l'environnement avec des mesures de rejets associées
• Le choix des méthodologies d'évaluation monétaire est clé pour ce dossier

Recommandations de planning

• La réalisation d'un dossier dure entre 6 mois et 18 mois en fonction de la complexité du dossier (propriétés intrinsèques de la substance, complexité de la chaîne de valeur et de production du/ des demandeur(s)).
• La Latest Application Date pour cette substance étant fixée au 4 juillet 2019, la dernière fenêtre de soumission est donc la fenêtre de mai 2019.
• Il est donc recommandé de débuter immédiatement (septembre 2017) la réalisation du dossier.

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