Le 13 juin 2023, la Commission européenne (CE) a publié au Journal Officiel (JO) de l’Union européenne (UE), plusieurs décisions d’autorisation concernant des usages de 4-tert-OPnEO et de 4-NPnEO, substances très préoccupantes (Substances of Very High Concern- SVHC). Les autorisations concernent les entreprises QIAGEN, STAT-Dx Life et QIAGEN Distribution.
Quelles utilisations sont concernées ?
Date d'expiration de la période de révision : 4 Janvier 2031
- REACH/23/17/0 et REACH/23/17/1 : Formulation et remplissage de solutions tampons contenant du 4-tert-OPnEO pour la fabrication et l'utilisation de kits de diagnostic in vitro et de sciences de la vie dans les groupes de produits suivants : préparation d'échantillons, PCR et séquençage.
- REACH/23/17/2 : Formulation et remplissage de solutions tampons contenant du 4-NPnEO pour la fabrication et l'utilisation de kits de diagnostic in vitro et de sciences de la vie dans les groupes de produits suivants : préparation d'échantillons, PCR et séquençage.
- REACH/23/17/3 : Utilisation industrielle du 4-tert-OPnEO dans la purification des biomatériaux et le blocage des liaisons non spécifiques pour l'utilisation dans les kits de diagnostic in vitro et de sciences de la vie des groupes de produits préparation d'échantillons, PCR et séquençage.
- REACH/23/17/4 : Utilisation industrielle du 4-NPnEO dans la purification des biomatériaux et le blocage des liaisons non spécifiques pour l'utilisation dans les kits de diagnostic in vitro et de sciences de la vie des groupes de produits de préparation d'échantillons, de PCR et de séquençage.
- REACH/23/17/5, REACH/23/17/6 et REACH/23/17/7 : Utilisation professionnelle en aval du 4-tert-OPnEO dans la purification des biomatériaux et le blocage des liaisons non spécifiques pour l'utilisation de kits de diagnostic in vitro et de sciences de la vie avec un impact réglementaire des groupes de produits : préparation d'échantillons, PCR, séquençage et immuno- essais.
- REACH/23/17/8 et REACH/23/17/9 : Utilisation professionnelle en aval du 4-NPnEO dans la purification des biomatériaux et le blocage des liaisons non spécifiques pour l'utilisation de kits de diagnostic in vitro et de sciences de la vie avec un impact réglementaire des groupes de produits : préparation d'échantillons, PCR, séquençage.
Date d'expiration de la période de révision : 4 Janvier 2026
- REACH/23/17/10 et REACH/23/17/11 : Utilisation professionnelle en aval du 4-tert-OPnEO dans la purification de biomatériaux et le blocage de liaisons non spécifiques pour les kits des sciences de la vie sans impact réglementaire des groupes de produits : préparation d'échantillons, PCR et séquençage.
- REACH/23/17/12 et REACH/23/17/13 : Utilisation professionnelle en aval du 4-NPnEO dans la purification des biomatériaux et le blocage des liaisons non spécifiques pour les kits des sciences de la vie sans impact réglementaire des groupes de produits : préparation d'échantillons, PCR et séquençage.
Quelles sont les motivations de cette décision ?
Le 4-tert-OPnEO est utilisé dans diverses applications industrielles et médicales en tant qu'agent de lyse, émulsifiant et tensioactif. Par exemple, il est utilisé pour siliconiser des récipients en verre et inactiver des protéines biologiques virales lors de la fabrication de substances biopharmaceutiques.
Il n’existe à ce jour pas de moyens de remplacement éprouvés de ces substances pour ces usages spécifiques notamment dans le secteur des diagnostics in vitro. Dans la mesure où les bénéfices liés à l'utilisation de ces substances restent supérieurs aux risques associés, la CE a autorisé ces utilisations le temps que la substitution des substances très préoccupantes soit mise en œuvre.
Le 9 novembre 2021, la CE avait déjà accordé une autorisation pour 11 utilisations du 4-tert-OPnEO.
Pourquoi le 4-tert-OPnEO et le 4-NPnEO ont été inclus dans la liste d’autorisation ?
Le (1,1,3,3-tétra méthylbutyl) phénol, éthoxylé connu sous le nom de 4-tert-OPnEO et le 4-nonylphénol, ramifié et linéaire, éthoxylé aussi appelé 4-NPnEO, sont des perturbateurs endocriniens. Ils présentent des risques pour l’environnement. Ainsi, ils ont été ajoutés dans l’annexe XIV (liste d’autorisation) de REACH (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques) pour limiter leurs utilisations. Lorsqu’une substance est ajoutée à la liste de l’annexe XIV, elle ne peut plus être mise sur le marché et utilisée en UE sauf dans le cas où l’utilisateur obtient une autorisation pour un ou plusieurs usages en vertu du règlement REACH.
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