La procédure d’Autorisation REACH a été récemment critiquée par l’ONG ChemSec au vu du nombre important d’autorisations accordé par l’ECHA en 2016. Dans ces conditions, l’Autorisation REACH peut-elle être vraiment considérée comme favorable à la substitution des substances dangereuses ? Quelles sont les bonnes pratiques en train de se mettre en place, tant pour la substitution des substances que pour l’Analyse des Alternatives lors d’une demande d’Autorisation ? EcoMundo décode pour vous cet épineux sujet.
Prérequis : l’Autorisation REACH, késako ?
La réglementation REACH prévoit l’existence de plusieurs annexes regroupant des substances soumise à différentes règles d’utilisation. L’annexe XIV ou “liste des substances soumises à autorisation” regroupe les substances dont les dangers sur pour la santé humaine et/ou l’environnement sont sévères et avérés, et dont l’utilisation devient de ce fait interdite à partir d’une date, à moins d’avoir obtenu une autorisation d’utilisation temporaire accordée par l’ECHA suite à la soumission à l’évaluation d’un dossier de demande.
Les comités de l’ECHA en charge de l’évaluation des risques (RAC) et de l’analyse socio-économique (SEAC) émettent des avis sur ce dernier qui sont pris en compte par la Commission Européenne dans sa décision finale. L’autorisation octroyée représente en quelque sorte une dérogation temporaire avec pour objectif final la substitution de la substance par l’utilisateur industriel/fabricant.
L’Autorisation REACH : une procédure critiquée par l’ONG ChemSec
Dans son rapport pour l’année 2016 publié le 31 mai dernier, l’ECHA fait état de 77 dossiers de candidature pour un total de 112 utilisations de SVHC (Substances of Very High Concern ou substances très préoccupantes), presque le double des prévisions de l’ECHA (60).
Ce nombre est trop élevé selon l’organisation non gouvernementale ChemSec, qui se donne pour mission de trouver des alternatives aux substances dangereuses et de pousser les entreprises à substituer les substances en question.
L’ONG rappelle que le but premier de la liste d’Autorisation (ou Annexe XIV de REACH) est d’encourager l’industrie à trouver des alternatives plus viables et attire l’attention sur le caractère contradictoire de la décision d’attribuer tant d’autorisations d’utilisation temporaires et d’encourager les entreprises à utiliser d’autres substances. “Certaines entreprises ont beaucoup travaillé pour abolir l’utilisation de substances et utiliser des substituants, alors que d’autres obtiennent des autorisations pour continuer à utiliser ces substances pour une durée de 12 ans.” souligne Frida Hök de ChemSec.
Ce positionnement serait préjudiciable à l’innovation et minimiserait l’impact de la réglementation REACH, selon ChemSec.
L’organisation non gouvernementale reproche également à l’ECHA son fonctionnement et remet en cause la procédure en faisant ressortir l’absence de comité dédié à l’évaluation des alternatives dans le comité des États-membres. En effet : - le comité d’évaluation des risques (RAC) se charge de préparer les avis sur les risques des substances pour la santé humaine et l’environnement dans le cadre de REACH et de CLP - le comité d’analyse socio-économique (SEAC) prépare les avis de l’ECHA sur l’impact socio-économique de mesures législatives potentielles à l’égard de substances chimiques. - l’analyse de la substitution se fait par la critique des pairs lors de la mise en consultation publique du dossier pendant 2 mois.
ChemSec : une ONG spécialisée dans la substitution des substances dangereuses
ChemSec se donne comme mission d’éduquer le public sur la question de la substitution des substances chimiques dangereuses grâce à :
- des webinars
- la SIN List (Substitute It Now! List) : une liste de substances qui ne sont pas classées comme SVHC mais qui présentent des propriétés de dangers potentielles. Cette liste a été créée et est mise à jour régulièrement par ChemSec, et s’adresse à tous les industriels utilisant des substances chimiques.
- plus récemment la création de Marketplace, une plateforme web de rencontres entre industriels et producteurs d’alternatives plus sûres
Sa mission : faciliter la communication entre les décisionnaires, les industries, les organisations non-gouvernementales et les scientifiques.
À travers des campagnes et des projets de loi, le travail de ChemSec se fonde sur quatre grands principes : le principe de précaution, la substitution des substances dangereuses, la responsabilité des entités à l’origine de la présence de polluants dans la nature (responsabilité matérialisée par des pénalités/participations financières). Le dernier pilier est la libre circulation de l’information et le droit à l’information. Pour en savoir plus, rendez-vous sur leur site.
Fondée en 2002, cette ONG répertorie aujourd’hui 912 substances sur la « SIN List » et met à disposition des outils de gestion des substances chimiques. Elle œuvre pour un environnement libre de substances toxiques.
L’ECHA revendique pourtant une stratégie souple et raisonnée
L’objectif de la procédure d’Autorisation est pourtant bien de garantir la maîtrise des risques liés à l’utilisation des SVHC et la substitution progressive de celles-ci, quel que soit le tonnage. En ce sens, l’Autorisation est pour les industries une passerelle de transition vers la substitution par des alternatives plus sûres tout en apportant une souplesse par rapport à l’interdiction totale immédiate. En effet, l’ECHA rappelle que les autorisations ne sont attribuées que lorsqu’un plan de substitution crédible est présenté dans le dossier.
Son dernier bilan fait état de 111 demandes d’autorisation sur les cinq dernières années (de 2012 à Janvier 2017). Ces 111 demandes d’autorisation représentent 195 différents candidats pour 180 utilisations de substances SVHC.
Dans son rapport de l’année 2016, Geert Dancet, directeur de l’ECHA, affirme que la procédure d’autorisation a gagné en maturité et en fluidité. L’efficacité grandissante de ce système explique selon lui la volonté de plus en plus d’entreprises de s’engager dans cette procédure de recherche d’alternatives. Les procédures sont donc en constante optimisation grâce aux efforts des équipes de travail de l’agence.
De plus, l’avis temporaire exprimé au terme des différentes évaluations, est soumis à l’émetteur de la demande d’autorisation pour prendre en compte d’éventuels commentaires.
Ainsi, l’autorisation temporaire, contrairement à l’interdiction, invoque une dimension responsabilisante et de dialogue avec les entreprises pour parvenir à des décisions concertées et les plus adaptées à chaque cas. Le but n’étant pas de fermer les yeux sur des utilisations à risque, mais d’accompagner les fabricants et de leur permettre de trouver la meilleure alternative, en harmonie avec leurs contraintes économiques. Il s’agit alors d’une démarche plus “souple” au service d’une gestion réaliste des problématiques.
L’autorisation est accordée pour une période donnée pendant laquelle les fabricants/utilisateurs s’engagent à mettre en place un plan de substitution.
De plus, l’ECHA explique que l’année 2016 a été une année d’optimisation de leurs procédures, qui ont “mûries et sont devenus plus claires”, grâce aux efforts de ses équipes de travail dans ce sens. Pour appréhender le processus en détail, vous pouvez vous reporter au schéma ci-dessous :
Source : ECHA
Notons que l’octroi d’un délai d’autorisation est conditionné à la qualité de l’Analyse des Alternatives à la substance dangereuse que concerne le dossier. Cette analyse requiert notamment un plan de substitution argumenté qui est soumis à la revue des pairs lors de la soumission du dossier.
Les bonnes pratiques pour réaliser une Analyse des Alternatives convaincante
La méthodologie que recommande et qu’applique EcoMundo en matière d’Analyse des Alternatives (AoA) dans un dossier d’Autorisation vise à capitaliser sur l’expertise et l’expérience de l’entreprise qui soumet le dossier. La description des processus de substitution envisagés par les demandeurs s’appuie en majeure partie sur l’expertise des ressources en interne (Recherche & Développement, innovation) pour démontrer l’indisponibilité d’une solution alternative.
EcoMundo réalise ainsi la synthèse et la rédaction de cet argumentaire technique, afin de respecter les exigences de l’ECHA en termes de structuration et de niveau de détail. Les informations fournies par l’entreprise sont systématiquement évaluées vis-à-vis de l’état de l’art des connaissances (publications scientifiques, avis d’experts), afin de garantir leur robustesse. En ce sens, L’AoA n’est pas organisée uniquement autour de la recherche d’alternatives génériques mais sur la technologie du client et constitue donc une recherche d’alternatives sur mesure.
Cette méthodologie a déjà amplement porté ses fruits puisque 100% des demandes d’Autorisation déposées depuis 2015 par EcoMundo (pour une dizaine de dossiers) ont fait l’objet de recommandations pour les durées exactes de période de révision demandées par nos clients, incluant des durées dites “longues” de 12 ans. À titre de comparaison, en moyenne à l’échelle européenne, plus de la moitié des dossiers déposés à ce jour auprès de l’ECHA ont obtenu des durées d’Autorisation réduites par rapports à celles demandées.
Comment prévoir les substances dangereuses à substituer ?
Pour réussir à éviter d’avoir à réaliser une substitution ou une demande d’Autorisation, la meilleure solution reste encore de prévoir en amont de la conception des produits quelles sont les substances qu’il est judicieux d’utiliser et quelles sont celles qui vont potentiellement rentrer en Annexe XIV de REACH.
Outre l’accompagnement proposé sur l’Autorisation, l’élaboration des dossiers d’Autorisation REACH, EcoMundo aide également ses clients dans cette démarche dite de sécurisation de leur portefeuille de produits, en identifiant les substances présentant un risque d’être soumis à des restrictions règlementaires futures ou en les accompagnant lors des phases de consultation avant qu’une substance ne soit réglementée.
Une telle démarche est une réelle clé de sécurisation de l’activité industrielle.
Services Autorisation & Sécurisation des substances
Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations et vous accompagnent au cours des différentes étapes des procédures de REACH :
- Réaliser un diagnostic Autorisation ou Exemption défense
- Réaliser individuellement un dossier d'Autorisation
- Réaliser à plusieurs entités un dossier d'Autorisation
- Réaliser individuellement un dossier d'Autorisation
- Vous conformer aux conditions de l'Autorisation qui vous couvre
- Anticiper les enjeux réglementaires de vos substances utilisées en R&D
- Orienter votre stratégie de substitution des substances de l’Annexe XIV
- Connaître le statut toxicologique et réglementaire de ces substances
- Identifier les substances qui présentent un risque réglementaire futur
- Connaître la décomposition en substances de vos matériaux ?
Pour plus d’information sur l’enregistrement REACH, n’hésitez pas à contacter nos experts.
La procédure d’Autorisation REACH a été récemment critiquée par l’ONG ChemSec au vu du nombre important d’autorisations accordé par l’ECHA en 2016. Dans ces conditions, l’Autorisation REACH peut-elle être vraiment considérée comme favorable à la substitution des substances dangereuses ? Quelles sont les bonnes pratiques en train de se mettre en place, tant pour la substitution des substances que pour l’Analyse des Alternatives lors d’une demande d’Autorisation ? EcoMundo décode pour vous cet épineux sujet.
Prérequis : l’Autorisation REACH, késako ?
La réglementation REACH prévoit l’existence de plusieurs annexes regroupant des substances soumise à différentes règles d’utilisation. L’annexe XIV ou “liste des substances soumises à autorisation” regroupe les substances dont les dangers sur pour la santé humaine et/ou l’environnement sont sévères et avérés, et dont l’utilisation devient de ce fait interdite à partir d’une date, à moins d’avoir obtenu une autorisation d’utilisation temporaire accordée par l’ECHA suite à la soumission à l’évaluation d’un dossier de demande.
Les comités de l’ECHA en charge de l’évaluation des risques (RAC) et de l’analyse socio-économique (SEAC) émettent des avis sur ce dernier qui sont pris en compte par la Commission Européenne dans sa décision finale. L’autorisation octroyée représente en quelque sorte une dérogation temporaire avec pour objectif final la substitution de la substance par l’utilisateur industriel/fabricant.
L’Autorisation REACH : une procédure critiquée par l’ONG ChemSec
Dans son rapport pour l’année 2016 publié le 31 mai dernier, l’ECHA fait état de 77 dossiers de candidature pour un total de 112 utilisations de SVHC (Substances of Very High Concern ou substances très préoccupantes), presque le double des prévisions de l’ECHA (60).
Ce nombre est trop élevé selon l’organisation non gouvernementale ChemSec, qui se donne pour mission de trouver des alternatives aux substances dangereuses et de pousser les entreprises à substituer les substances en question.
L’ONG rappelle que le but premier de la liste d’Autorisation (ou Annexe XIV de REACH) est d’encourager l’industrie à trouver des alternatives plus viables et attire l’attention sur le caractère contradictoire de la décision d’attribuer tant d’autorisations d’utilisation temporaires et d’encourager les entreprises à utiliser d’autres substances. “Certaines entreprises ont beaucoup travaillé pour abolir l’utilisation de substances et utiliser des substituants, alors que d’autres obtiennent des autorisations pour continuer à utiliser ces substances pour une durée de 12 ans.” souligne Frida Hök de ChemSec.
Ce positionnement serait préjudiciable à l’innovation et minimiserait l’impact de la réglementation REACH, selon ChemSec.
L’organisation non gouvernementale reproche également à l’ECHA son fonctionnement et remet en cause la procédure en faisant ressortir l’absence de comité dédié à l’évaluation des alternatives dans le comité des États-membres. En effet : - le comité d’évaluation des risques (RAC) se charge de préparer les avis sur les risques des substances pour la santé humaine et l’environnement dans le cadre de REACH et de CLP - le comité d’analyse socio-économique (SEAC) prépare les avis de l’ECHA sur l’impact socio-économique de mesures législatives potentielles à l’égard de substances chimiques. - l’analyse de la substitution se fait par la critique des pairs lors de la mise en consultation publique du dossier pendant 2 mois.
ChemSec : une ONG spécialisée dans la substitution des substances dangereuses
ChemSec se donne comme mission d’éduquer le public sur la question de la substitution des substances chimiques dangereuses grâce à :
- des webinars
- la SIN List (Substitute It Now! List) : une liste de substances qui ne sont pas classées comme SVHC mais qui présentent des propriétés de dangers potentielles. Cette liste a été créée et est mise à jour régulièrement par ChemSec, et s’adresse à tous les industriels utilisant des substances chimiques.
- plus récemment la création de Marketplace, une plateforme web de rencontres entre industriels et producteurs d’alternatives plus sûres
Sa mission : faciliter la communication entre les décisionnaires, les industries, les organisations non-gouvernementales et les scientifiques.
À travers des campagnes et des projets de loi, le travail de ChemSec se fonde sur quatre grands principes : le principe de précaution, la substitution des substances dangereuses, la responsabilité des entités à l’origine de la présence de polluants dans la nature (responsabilité matérialisée par des pénalités/participations financières). Le dernier pilier est la libre circulation de l’information et le droit à l’information. Pour en savoir plus, rendez-vous sur leur site.
Fondée en 2002, cette ONG répertorie aujourd’hui 912 substances sur la « SIN List » et met à disposition des outils de gestion des substances chimiques. Elle œuvre pour un environnement libre de substances toxiques.
L’ECHA revendique pourtant une stratégie souple et raisonnée
L’objectif de la procédure d’Autorisation est pourtant bien de garantir la maîtrise des risques liés à l’utilisation des SVHC et la substitution progressive de celles-ci, quel que soit le tonnage. En ce sens, l’Autorisation est pour les industries une passerelle de transition vers la substitution par des alternatives plus sûres tout en apportant une souplesse par rapport à l’interdiction totale immédiate. En effet, l’ECHA rappelle que les autorisations ne sont attribuées que lorsqu’un plan de substitution crédible est présenté dans le dossier.
Son dernier bilan fait état de 111 demandes d’autorisation sur les cinq dernières années (de 2012 à Janvier 2017). Ces 111 demandes d’autorisation représentent 195 différents candidats pour 180 utilisations de substances SVHC.
Dans son rapport de l’année 2016, Geert Dancet, directeur de l’ECHA, affirme que la procédure d’autorisation a gagné en maturité et en fluidité. L’efficacité grandissante de ce système explique selon lui la volonté de plus en plus d’entreprises de s’engager dans cette procédure de recherche d’alternatives. Les procédures sont donc en constante optimisation grâce aux efforts des équipes de travail de l’agence.
De plus, l’avis temporaire exprimé au terme des différentes évaluations, est soumis à l’émetteur de la demande d’autorisation pour prendre en compte d’éventuels commentaires.
Ainsi, l’autorisation temporaire, contrairement à l’interdiction, invoque une dimension responsabilisante et de dialogue avec les entreprises pour parvenir à des décisions concertées et les plus adaptées à chaque cas. Le but n’étant pas de fermer les yeux sur des utilisations à risque, mais d’accompagner les fabricants et de leur permettre de trouver la meilleure alternative, en harmonie avec leurs contraintes économiques. Il s’agit alors d’une démarche plus “souple” au service d’une gestion réaliste des problématiques.
L’autorisation est accordée pour une période donnée pendant laquelle les fabricants/utilisateurs s’engagent à mettre en place un plan de substitution.
De plus, l’ECHA explique que l’année 2016 a été une année d’optimisation de leurs procédures, qui ont “mûries et sont devenus plus claires”, grâce aux efforts de ses équipes de travail dans ce sens. Pour appréhender le processus en détail, vous pouvez vous reporter au schéma ci-dessous :
Source : ECHA
Notons que l’octroi d’un délai d’autorisation est conditionné à la qualité de l’Analyse des Alternatives à la substance dangereuse que concerne le dossier. Cette analyse requiert notamment un plan de substitution argumenté qui est soumis à la revue des pairs lors de la soumission du dossier.
Les bonnes pratiques pour réaliser une Analyse des Alternatives convaincante
La méthodologie que recommande et qu’applique EcoMundo en matière d’Analyse des Alternatives (AoA) dans un dossier d’Autorisation vise à capitaliser sur l’expertise et l’expérience de l’entreprise qui soumet le dossier. La description des processus de substitution envisagés par les demandeurs s’appuie en majeure partie sur l’expertise des ressources en interne (Recherche & Développement, innovation) pour démontrer l’indisponibilité d’une solution alternative.
EcoMundo réalise ainsi la synthèse et la rédaction de cet argumentaire technique, afin de respecter les exigences de l’ECHA en termes de structuration et de niveau de détail. Les informations fournies par l’entreprise sont systématiquement évaluées vis-à-vis de l’état de l’art des connaissances (publications scientifiques, avis d’experts), afin de garantir leur robustesse. En ce sens, L’AoA n’est pas organisée uniquement autour de la recherche d’alternatives génériques mais sur la technologie du client et constitue donc une recherche d’alternatives sur mesure.
Cette méthodologie a déjà amplement porté ses fruits puisque 100% des demandes d’Autorisation déposées depuis 2015 par EcoMundo (pour une dizaine de dossiers) ont fait l’objet de recommandations pour les durées exactes de période de révision demandées par nos clients, incluant des durées dites “longues” de 12 ans. À titre de comparaison, en moyenne à l’échelle européenne, plus de la moitié des dossiers déposés à ce jour auprès de l’ECHA ont obtenu des durées d’Autorisation réduites par rapports à celles demandées.
Comment prévoir les substances dangereuses à substituer ?
Pour réussir à éviter d’avoir à réaliser une substitution ou une demande d’Autorisation, la meilleure solution reste encore de prévoir en amont de la conception des produits quelles sont les substances qu’il est judicieux d’utiliser et quelles sont celles qui vont potentiellement rentrer en Annexe XIV de REACH.
Outre l’accompagnement proposé sur l’Autorisation, l’élaboration des dossiers d’Autorisation REACH, EcoMundo aide également ses clients dans cette démarche dite de sécurisation de leur portefeuille de produits, en identifiant les substances présentant un risque d’être soumis à des restrictions règlementaires futures ou en les accompagnant lors des phases de consultation avant qu’une substance ne soit réglementée.
Une telle démarche est une réelle clé de sécurisation de l’activité industrielle.
Services Autorisation & Sécurisation des substances
Les experts EcoMundo sont à votre écoute pour répondre à vos interrogations et vous accompagnent au cours des différentes étapes des procédures de REACH :
- Réaliser un diagnostic Autorisation ou Exemption défense
- Réaliser individuellement un dossier d'Autorisation
- Réaliser à plusieurs entités un dossier d'Autorisation
- Réaliser individuellement un dossier d'Autorisation
- Vous conformer aux conditions de l'Autorisation qui vous couvre
- Anticiper les enjeux réglementaires de vos substances utilisées en R&D
- Orienter votre stratégie de substitution des substances de l’Annexe XIV
- Connaître le statut toxicologique et réglementaire de ces substances
- Identifier les substances qui présentent un risque réglementaire futur
- Connaître la décomposition en substances de vos matériaux ?
Pour plus d’information sur l’enregistrement REACH, n’hésitez pas à contacter nos experts.
