Dispositifs médicaux : devrez-vous les faire certifier à nouveau ?
Faut-il re-certifier ses dispositifs médicaux ?
En mai 2021, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entrera en application. Il faudra donc, petit à petit et selon la classe et la date de mise en marché des dispositifs médicaux, se mettre en conformité avec ce nouveau règlement.
Quant aux certifications, tous les nouveaux dispositifs médicaux devront être certifiés selon le nouveau règlement à partir de l’entrée en application de ce dernier en mai prochain. Les dispositifs médicaux qui ont été mis en marché auparavant devront in fine être certifiés selon le nouveau règlement.
À cet effet, les échéances sont les suivantes :
- À son entrée en application, en mai 2021, tous les dispositifs de classe I devront être conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux,
- Entre 2022 et 2024, les certificats délivrés conformément aux directives seront invalidés,
- Le 27 mai 2024, avec l’invalidation des derniers certificats, tous les dispositifs de classe IIa à III devront être conformes au règlement,
- Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives pourront continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.
Il faudra donc notifier sous le nouveau règlement tous les nouveaux dispositifs médicaux puis, petit à petit, les anciens également.
Le règlement sur les dispositifs médicaux
Le règlement sur les dispositifs médicaux, entré en vigueur en 2017, remplace et abroge les anciennes directives qui régissaient jusqu’ici les dispositifs médicaux dans l’Union Européenne.
Un règlement, contrairement à une directive, est d’application directe dans tous les Etats Membres, sans possibilité d’interprétation ou obligation de transposition en droit national.
Ce règlement vient donc uniformiser la législation sur les dispositifs médicaux, tout en élargissant le champ d’application, en ajoutant de nouvelles règles de classification et en améliorant la surveillance avant la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation.
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