Le 1er septembre 2015, l’article 95 du Règlement sur les Produits Biocides (RPB) instaure l’obligation pour les fabricants et importateurs de Substances Actives (SA) contenues dans des produits biocides de figurer parmi la liste des fournisseurs approuvés, sans quoi ces produits ne pourront être mis sur le marché.
La réglementation sur les produits Biocides
Le Règlement sur les Produits Biocides (RPB) UE n°528/2012 est entré en vigueur le 1er septembre 2013. Il remplace la directive n°98/8 CE.
La réglementation biocide met en place de nouvelles dispositions qui n’étaient pas prises en compte : partage des données, autorisation de l’Union, reconnaissance mutuelle en séquence / en simultanée, articles traités, critères de substitution et d’exclusion, nouvelle classification des Types de Produits (TP).
Les objectifs du règlement :
- Renforcer la protection de l’homme et de l’environnement
- Accélérer le processus d’évaluation des substances actives
- Simplifier l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biocides
Qu’est-ce qu’un fournisseur approuvé ?
À partir du 1er septembre 2015, un produit biocide ne peut être mis sur le marché de l’Union Européenne (UE), que si le fabricant ou l’importateur d’une substance active (SA) contenue dans un produit biocide (PB), ou l’importateur d’un produit biocide est inclus dans la liste officielle des fournisseurs approuvés.
L’article 95 du RPB définit les obligations.
L’Europe, par cette obligation réglementaire souhaite favoriser le partage de données afin de limiter les tests sur les animaux, mais également éliminer les « free-riders » qui commercialisent des PB en profitant de la période transitoire, sans avoir participé aux coûts d’évaluation du dossier de la SA.
NB : Pour les fournisseurs établi en dehors de la zone UE, il est possible d’utiliser les services d’un représentant européen afin d’être inclus dans la liste des fournisseurs approuvés.
Vous êtes concernés si :
- Vous êtes fournisseur ou formulateur de produits biocides.
Vous n’êtes pas concernés si :
Il existe deux cas de figure où votre entreprise est exemptée par la réglementation :
- Si vous êtes un fournisseur ou un importateur de SA figurant à l’annexe I du règlement sur les produits biocides.
Cette exemption ne concerne que les types de produits (TP) 1, 2, 3, 4,5 et 7.
- Vous êtes importateur ou fournisseur de SA dans des produits biocides, toutefois votre/ vos substance(s) active(s) ne figuraient pas dans la directive sur les produits biocides. L’article 95 du RPB vous exempte donc.
Pensez à vérifier que la commercialisation de vos produits biocides est conforme aux exigences réglementaires!
Les démarches pour une inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés
Vous devez effectuer une demande via le portail R4PB en déposant :
- Un dossier complet en conformité avec l’annexe II du RPB
- Une référence à un dossier déjà soumis, pour lequel la période de protection des données a été dépassée (10 ans pour une SA existante ou 15 ans pour une nouvelle SA).
- Une lettre d’accès (LoA) à un dossier d’examen d’une SA déjà soumis (option la plus fréquente pour se mettre en conformité avec l’article 95)
NB : Ces critères sont alternatifs : il faut choisir une des trois options
Après votre demande, vous apparaîtrez dans la liste provisoire fournie par l’ECHA durant tout le temps d’instruction de votre dossier.
Afin de savoir si vous devez effectuer les démarches ci-dessus, pensez en amont à interroger votre chaîne d’approvisionnement afin d’identifier si l’un de fournisseurs n’est pas d’ores et déjà approuvés et par conséquent vous couvre (sous réserve d’effectuer les démarches d’obtention de licence de conformité).
Ainsi vous pouvez utiliser notre synthèse pour mieux vous y retrouver :
À la question "êtes- vous inclus dans la liste officielle des fournisseurs approuvés, un membre de votre chaine d’approvisionnement vous a répondu :"
L’inclusion est toutefois automatique si :
- Vous avez participé au programme d’examen des SA existantes
- Vous avez déposé un dossier de demande d’approbation pour une nouvelle SA
Retrouvez la liste des liste des inclusions automatiques.
Retrouvez nos services Biocides
EcoMundo est spécialiste dans le domaine des biocides. L’équipe d’experts peut vous aider à vous mettre en conformité en toute sérénité. Pour une demande d’inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés, n’hésitez pas à contacter nos experts.
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Le 1er septembre 2015, l’article 95 du Règlement sur les Produits Biocides (RPB) instaure l’obligation pour les fabricants et importateurs de Substances Actives (SA) contenues dans des produits biocides de figurer parmi la liste des fournisseurs approuvés, sans quoi ces produits ne pourront être mis sur le marché.
La réglementation sur les produits Biocides
Le Règlement sur les Produits Biocides (RPB) UE n°528/2012 est entré en vigueur le 1er septembre 2013. Il remplace la directive n°98/8 CE.
La réglementation biocide met en place de nouvelles dispositions qui n’étaient pas prises en compte : partage des données, autorisation de l’Union, reconnaissance mutuelle en séquence / en simultanée, articles traités, critères de substitution et d’exclusion, nouvelle classification des Types de Produits (TP).
Les objectifs du règlement :
- Renforcer la protection de l’homme et de l’environnement
- Accélérer le processus d’évaluation des substances actives
- Simplifier l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biocides
Qu’est-ce qu’un fournisseur approuvé ?
À partir du 1er septembre 2015, un produit biocide ne peut être mis sur le marché de l’Union Européenne (UE), que si le fabricant ou l’importateur d’une substance active (SA) contenue dans un produit biocide (PB), ou l’importateur d’un produit biocide est inclus dans la liste officielle des fournisseurs approuvés.
L’article 95 du RPB définit les obligations.
L’Europe, par cette obligation réglementaire souhaite favoriser le partage de données afin de limiter les tests sur les animaux, mais également éliminer les « free-riders » qui commercialisent des PB en profitant de la période transitoire, sans avoir participé aux coûts d’évaluation du dossier de la SA.
NB : Pour les fournisseurs établi en dehors de la zone UE, il est possible d’utiliser les services d’un représentant européen afin d’être inclus dans la liste des fournisseurs approuvés.
Vous êtes concernés si :
- Vous êtes fournisseur ou formulateur de produits biocides.
Vous n’êtes pas concernés si :
Il existe deux cas de figure où votre entreprise est exemptée par la réglementation :
- Si vous êtes un fournisseur ou un importateur de SA figurant à l’annexe I du règlement sur les produits biocides.
Cette exemption ne concerne que les types de produits (TP) 1, 2, 3, 4,5 et 7.
- Vous êtes importateur ou fournisseur de SA dans des produits biocides, toutefois votre/ vos substance(s) active(s) ne figuraient pas dans la directive sur les produits biocides. L’article 95 du RPB vous exempte donc.
Pensez à vérifier que la commercialisation de vos produits biocides est conforme aux exigences réglementaires!
Les démarches pour une inclusion dans la liste des fournisseurs approuvés
Vous devez effectuer une demande via le portail R4PB en déposant :
- Un dossier complet en conformité avec l’annexe II du RPB
- Une référence à un dossier déjà soumis, pour lequel la période de protection des données a été dépassée (10 ans pour une SA existante ou 15 ans pour une nouvelle SA).
- Une lettre d’accès (LoA) à un dossier d’examen d’une SA déjà soumis (option la plus fréquente pour se mettre en conformité avec l’article 95)
NB : Ces critères sont alternatifs : il faut choisir une des trois options
Après votre demande, vous apparaîtrez dans la liste provisoire fournie par l’ECHA durant tout le temps d’instruction de votre dossier.
Afin de savoir si vous devez effectuer les démarches ci-dessus, pensez en amont à interroger votre chaîne d’approvisionnement afin d’identifier si l’un de fournisseurs n’est pas d’ores et déjà approuvés et par conséquent vous couvre (sous réserve d’effectuer les démarches d’obtention de licence de conformité).
Ainsi vous pouvez utiliser notre synthèse pour mieux vous y retrouver :
À la question "êtes- vous inclus dans la liste officielle des fournisseurs approuvés, un membre de votre chaine d’approvisionnement vous a répondu :"
L’inclusion est toutefois automatique si :
- Vous avez participé au programme d’examen des SA existantes
- Vous avez déposé un dossier de demande d’approbation pour une nouvelle SA
Retrouvez la liste des liste des inclusions automatiques.
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