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Contexte réglementaire des Fiches de Données de Sécurité - FDS
Les fiches de données de sécurité (FDS) constituent un outil essentiel pour communiquer des informations sur l'utilisation en toute sécurité des substances et mélanges dangereux tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Dans l'Union européenne, les exigences relatives à l'élaboration d'une FDS sont définies à l'annexe II du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH).
La dernière révision majeure de l'annexe II a été introduite par le règlement (UE) 2020/878 de la Commission, qui a remplacé les exigences précédentes établies par le règlement (UE) 2015/830. Ces nouvelles exigences s'appliquent depuis le 1er janvier 2021, avec une période de transition permettant de continuer à fournir, jusqu'au 31 décembre 2022, des FDS établies selon les anciennes exigences. Depuis le 1er janvier 2023, les FDS fournies sur le marché de l'UE doivent être conformes aux exigences du règlement (UE) 2020/878.
Toutefois, la conformité des FDS ne constitue pas une démarche ponctuelle. En vertu de l'article 31, paragraphe 9, du règlement REACH, les fournisseurs doivent mettre à jour les FDS sans délai lorsque, par exemple, de nouvelles informations deviennent disponibles concernant les dangers ou la nécessité de mesures de gestion des risques plus strictes, ou lorsqu'une autorisation a été accordée ou refusée, ou encore lorsqu'une restriction a été imposée.
Cela signifie que les entreprises doivent mettre en place un processus continu d'examen des FDS plutôt que de se contenter d'une mise à jour unique de leurs documents.
Qu'est-ce qui a changé avec le règlement (UE) 2020/878 ?
Le règlement (UE) 2020/878 a introduit plusieurs exigences d'information supplémentaires et a mis l'annexe II du règlement REACH en conformité avec les 6e et 7e révisions du Système général harmonisé (SGH) des Nations unies. Il a également introduit des exigences spécifiques concernant les nanoformes et les propriétés de perturbation endocrinienne.
Parmi les autres exigences, les FDS doivent traiter les points suivants :
- Nanoformes : le cas échéant, la FDS doit indiquer quelles nanoformes sont couvertes et associer les informations de sécurité pertinentes à ces nanoformes.
- Propriétés de perturbation endocrinienne : des informations sur les propriétés de perturbation endocrinienne doivent être communiquées lorsque cela est applicable.
- Identifiant unique de formulation (UFI) : le cas échéant, l’UFI doit figurer dans la FDS conformément au règlement CLP et aux exigences relatives aux mélanges dangereux.
- Limites de concentration spécifiques, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë (ETA) : ces valeurs peuvent être pertinentes pour la classification des substances et des mélanges et doivent être indiquées le cas échéant.
- Informations physico-chimiques mises à jour : des informations supplémentaires peuvent être requises à la section 9.
- Informations relatives au transport mises à jour : la section 14 contient des exigences supplémentaires visant à améliorer la cohérence des informations liées au transport.
- Informations réglementaires mises à jour : la section 15 doit contenir des informations pertinentes concernant la législation européenne applicable aux produits chimiques.
Le règlement affecte donc plusieurs rubriques et sous-rubriques de la FDS, plutôt que d'introduire une structure entièrement nouvelle en 16 sections.
Quelles sections de la FDS sont concernées ?
Les exigences introduites par le règlement (UE) 2020/878 ont des répercussions sur plusieurs parties de la FDS, notamment :
Rubrique 1 – Identification de la substance/du mélange et de la société/de l’entreprise
Des informations supplémentaires peuvent être requises, notamment les identifiants pertinents et, le cas échéant, l’identifiant unique de formulation (UFI).
Rubrique 2 – Identification des dangers
La classification des dangers et les autres informations pertinentes sur les dangers doivent être cohérentes avec la version applicable du règlement CLP.
Des informations concernant les propriétés perturbant le système endocrinien peuvent également devoir être communiquées, le cas échéant.
Rubrique 3 – Composition/informations sur les composants
Les informations sur la composition doivent refléter les exigences applicables en matière de classification et d’identification ainsi que, le cas échéant, les informations concernant les nanoformes et autres propriétés influant sur l’évaluation des dangers.
Rubrique 9 – Propriétés physiques et chimiques
Cette rubrique contient des exigences supplémentaires en matière d’information, introduites pour améliorer la description des propriétés physiques et chimiques des substances et des mélanges.
Rubrique 10 – Stabilité et réactivité
Des informations supplémentaires peuvent être requises concernant les réactions dangereuses, les conditions à éviter et les matières incompatibles.
Rubrique 11 – Informations toxicologiques
La rubrique doit fournir des informations pertinentes étayant la classification et l’évaluation des dangers, y compris les informations applicables concernant la toxicité aiguë.
Rubrique 12 – Informations écologiques
Des informations supplémentaires peuvent être pertinentes concernant les dangers pour l’environnement, notamment des informations sur la persistance, la bioaccumulation et d’autres propriétés, le cas échéant.
Rubrique 14 – Informations relatives au transport
Les exigences relatives aux informations sur le transport ont été étoffées et clarifiées afin d’améliorer la qualité et la cohérence des classifications pour le transport.
Rubrique 15 – Informations réglementaires
Cette rubrique doit refléter les informations réglementaires pertinentes applicables à la substance ou au mélange, y compris les informations relatives aux autorisations, aux restrictions et aux autres dispositions de la législation européenne sur les produits chimiques.
Nouvelles classes de danger CLP : une autre mise à jour importante de la FDS
Le paysage réglementaire a continué d'évoluer depuis l'entrée en application du règlement (UE) 2020/878.
En 2023, le règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission a introduit de nouvelles classes de danger dans le cadre du règlement CLP pour :
- la perturbation endocrinienne pour la santé humaine ;
- la perturbation endocrinienne pour l'environnement ;
- les propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ;
- les propriétés persistantes, mobiles et toxiques (PMT) et très persistantes et très mobiles (vPvM).
Les dispositions transitoires sont particulièrement importantes pour les entreprises mettant des mélanges sur le marché de l'UE.
Pour les substances, les nouvelles exigences de classification s'appliquent généralement à partir du 1er mai 2025, avec des dispositions transitoires pour les substances déjà mises sur le marché avant cette date.
Pour les mélanges, les nouvelles classes de danger s'appliquent généralement à partir du 1er mai 2026. Les mélanges mis sur le marché avant le 1er mai 2026 bénéficient de dispositions transitoires jusqu'au 1er mai 2028.
Par conséquent, les entreprises fournissant des mélanges dans l'UE doivent désormais s'assurer que leur classification, leur étiquetage et leurs FDS ont été révisés au regard de ces nouvelles classes de danger, le cas échéant.
Pourquoi les entreprises devraient-elles réviser leurs FDS existantes ?
Une FDS ne doit pas être considérée comme un document statique.
Les modifications de la classification d'une substance ou d'un mélange, les nouvelles informations sur les dangers, les changements concernant la liste des substances candidates, les nouvelles restrictions ou autorisations, la mise à jour des informations sur la composition ou les nouvelles exigences réglementaires peuvent tous nécessiter la révision et, potentiellement, la mise à jour d'une FDS.
Les activités de contrôle de l'application de la réglementation menées par l'ECHA ont également démontré l'importance de la qualité des FDS. Un projet majeur de contrôle de l'application, mené dans l'ensemble de l'EEE en 2023, a examiné la conformité des FDS et a mis en évidence des lacunes tant dans la mise en œuvre des exigences actualisées que dans l'exactitude des informations fournies dans les FDS.
Pour les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs en aval, le maintien de FDS exactes et à jour constitue donc une obligation réglementaire permanente.
Comment garantir la conformité continue de vos FDS ?
Un examen complet de la conformité des FDS devrait généralement inclure :
- la vérification des exigences REACH applicables ;
- la vérification de la classification selon les dernières exigences CLP applicables ;
- l’examen des identifiants de la substance et des informations sur la composition ;
- la vérification des informations relatives aux nanoformes, le cas échéant ;
- l’évaluation des propriétés de perturbation endocrinienne, lorsque cela est pertinent ;
- la vérification des informations concernant les substances PBT, vPvB, PMT et vPvM, le cas échéant ;
- l’examen des limites de concentration spécifiques, des facteurs M et des estimations de la toxicité aiguë ;
- la vérification des informations UFI pour les mélanges dangereux concernés ;
- l’examen des sections 9, 10, 11, 12 et 14 ;
- l’examen des informations réglementaires figurant à la section 15 ;
- la vérification de la cohérence entre la FDS, la classification et l'étiquetage, les informations d'enregistrement et, le cas échéant, les scénarios d'exposition ;
- le suivi des évolutions réglementaires susceptibles d'entraîner de futures mises à jour des FDS.
Lorsqu'un scénario d'exposition est requis, les informations contenues dans la FDS doivent également être cohérentes avec les données d'enregistrement et le rapport sur la sécurité chimique pertinents ; par ailleurs, les scénarios d'exposition applicables doivent être communiqués avec la FDS.
Comment rédiger et mettre à jour toutes mes FDS ?
EcoMundo accompagne les entreprises dans la rédaction et l'examen de fiches de données de sécurité (FDS) destinées au marché européen.
Nos services liés aux FDS vous permettent de :
- évaluer votre portefeuille de FDS existant au regard des dernières exigences des règlements REACH et CLP ;
- mettre à jour les FDS conformément à l'annexe II du règlement REACH ;
- intégrer les dernières exigences de classification CLP ;
- évaluer l'impact des nouvelles classes de danger introduites par le règlement (UE) 2023/707 ;
- gérer les codes UFI et autres informations pertinentes ;
- préparer les FDS dans les langues européennes requises ;
- garantir la cohérence entre les FDS, les classifications des produits et les données réglementaires ;
- assurer la maintenance de votre portefeuille de FDS en fonction de l'évolution des exigences réglementaires.
Face à l'évolution constante des exigences réglementaires, l'examen de votre portefeuille de FDS dès maintenant permet de garantir la conformité de vos produits avec la législation européenne la plus récente sur les produits chimiques et d'assurer la transmission d'informations de sécurité fiables tout au long de votre chaîne d'approvisionnement.
Vous souhaitez en savoir plus sur les FDS ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
Contexte réglementaire des Fiches de Données de Sécurité - FDS
Les fiches de données de sécurité (FDS) constituent un outil essentiel pour communiquer des informations sur l'utilisation en toute sécurité des substances et mélanges dangereux tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Dans l'Union européenne, les exigences relatives à l'élaboration d'une FDS sont définies à l'annexe II du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH).
La dernière révision majeure de l'annexe II a été introduite par le règlement (UE) 2020/878 de la Commission, qui a remplacé les exigences précédentes établies par le règlement (UE) 2015/830. Ces nouvelles exigences s'appliquent depuis le 1er janvier 2021, avec une période de transition permettant de continuer à fournir, jusqu'au 31 décembre 2022, des FDS établies selon les anciennes exigences. Depuis le 1er janvier 2023, les FDS fournies sur le marché de l'UE doivent être conformes aux exigences du règlement (UE) 2020/878.
Toutefois, la conformité des FDS ne constitue pas une démarche ponctuelle. En vertu de l'article 31, paragraphe 9, du règlement REACH, les fournisseurs doivent mettre à jour les FDS sans délai lorsque, par exemple, de nouvelles informations deviennent disponibles concernant les dangers ou la nécessité de mesures de gestion des risques plus strictes, ou lorsqu'une autorisation a été accordée ou refusée, ou encore lorsqu'une restriction a été imposée.
Cela signifie que les entreprises doivent mettre en place un processus continu d'examen des FDS plutôt que de se contenter d'une mise à jour unique de leurs documents.
Qu'est-ce qui a changé avec le règlement (UE) 2020/878 ?
Le règlement (UE) 2020/878 a introduit plusieurs exigences d'information supplémentaires et a mis l'annexe II du règlement REACH en conformité avec les 6e et 7e révisions du Système général harmonisé (SGH) des Nations unies. Il a également introduit des exigences spécifiques concernant les nanoformes et les propriétés de perturbation endocrinienne.
Parmi les autres exigences, les FDS doivent traiter les points suivants :
- Nanoformes : le cas échéant, la FDS doit indiquer quelles nanoformes sont couvertes et associer les informations de sécurité pertinentes à ces nanoformes.
- Propriétés de perturbation endocrinienne : des informations sur les propriétés de perturbation endocrinienne doivent être communiquées lorsque cela est applicable.
- Identifiant unique de formulation (UFI) : le cas échéant, l’UFI doit figurer dans la FDS conformément au règlement CLP et aux exigences relatives aux mélanges dangereux.
- Limites de concentration spécifiques, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë (ETA) : ces valeurs peuvent être pertinentes pour la classification des substances et des mélanges et doivent être indiquées le cas échéant.
- Informations physico-chimiques mises à jour : des informations supplémentaires peuvent être requises à la section 9.
- Informations relatives au transport mises à jour : la section 14 contient des exigences supplémentaires visant à améliorer la cohérence des informations liées au transport.
- Informations réglementaires mises à jour : la section 15 doit contenir des informations pertinentes concernant la législation européenne applicable aux produits chimiques.
Le règlement affecte donc plusieurs rubriques et sous-rubriques de la FDS, plutôt que d'introduire une structure entièrement nouvelle en 16 sections.
Quelles sections de la FDS sont concernées ?
Les exigences introduites par le règlement (UE) 2020/878 ont des répercussions sur plusieurs parties de la FDS, notamment :
Rubrique 1 – Identification de la substance/du mélange et de la société/de l’entreprise
Des informations supplémentaires peuvent être requises, notamment les identifiants pertinents et, le cas échéant, l’identifiant unique de formulation (UFI).
Rubrique 2 – Identification des dangers
La classification des dangers et les autres informations pertinentes sur les dangers doivent être cohérentes avec la version applicable du règlement CLP.
Des informations concernant les propriétés perturbant le système endocrinien peuvent également devoir être communiquées, le cas échéant.
Rubrique 3 – Composition/informations sur les composants
Les informations sur la composition doivent refléter les exigences applicables en matière de classification et d’identification ainsi que, le cas échéant, les informations concernant les nanoformes et autres propriétés influant sur l’évaluation des dangers.
Rubrique 9 – Propriétés physiques et chimiques
Cette rubrique contient des exigences supplémentaires en matière d’information, introduites pour améliorer la description des propriétés physiques et chimiques des substances et des mélanges.
Rubrique 10 – Stabilité et réactivité
Des informations supplémentaires peuvent être requises concernant les réactions dangereuses, les conditions à éviter et les matières incompatibles.
Rubrique 11 – Informations toxicologiques
La rubrique doit fournir des informations pertinentes étayant la classification et l’évaluation des dangers, y compris les informations applicables concernant la toxicité aiguë.
Rubrique 12 – Informations écologiques
Des informations supplémentaires peuvent être pertinentes concernant les dangers pour l’environnement, notamment des informations sur la persistance, la bioaccumulation et d’autres propriétés, le cas échéant.
Rubrique 14 – Informations relatives au transport
Les exigences relatives aux informations sur le transport ont été étoffées et clarifiées afin d’améliorer la qualité et la cohérence des classifications pour le transport.
Rubrique 15 – Informations réglementaires
Cette rubrique doit refléter les informations réglementaires pertinentes applicables à la substance ou au mélange, y compris les informations relatives aux autorisations, aux restrictions et aux autres dispositions de la législation européenne sur les produits chimiques.
Nouvelles classes de danger CLP : une autre mise à jour importante de la FDS
Le paysage réglementaire a continué d'évoluer depuis l'entrée en application du règlement (UE) 2020/878.
En 2023, le règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission a introduit de nouvelles classes de danger dans le cadre du règlement CLP pour :
- la perturbation endocrinienne pour la santé humaine ;
- la perturbation endocrinienne pour l'environnement ;
- les propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ;
- les propriétés persistantes, mobiles et toxiques (PMT) et très persistantes et très mobiles (vPvM).
Les dispositions transitoires sont particulièrement importantes pour les entreprises mettant des mélanges sur le marché de l'UE.
Pour les substances, les nouvelles exigences de classification s'appliquent généralement à partir du 1er mai 2025, avec des dispositions transitoires pour les substances déjà mises sur le marché avant cette date.
Pour les mélanges, les nouvelles classes de danger s'appliquent généralement à partir du 1er mai 2026. Les mélanges mis sur le marché avant le 1er mai 2026 bénéficient de dispositions transitoires jusqu'au 1er mai 2028.
Par conséquent, les entreprises fournissant des mélanges dans l'UE doivent désormais s'assurer que leur classification, leur étiquetage et leurs FDS ont été révisés au regard de ces nouvelles classes de danger, le cas échéant.
Pourquoi les entreprises devraient-elles réviser leurs FDS existantes ?
Une FDS ne doit pas être considérée comme un document statique.
Les modifications de la classification d'une substance ou d'un mélange, les nouvelles informations sur les dangers, les changements concernant la liste des substances candidates, les nouvelles restrictions ou autorisations, la mise à jour des informations sur la composition ou les nouvelles exigences réglementaires peuvent tous nécessiter la révision et, potentiellement, la mise à jour d'une FDS.
Les activités de contrôle de l'application de la réglementation menées par l'ECHA ont également démontré l'importance de la qualité des FDS. Un projet majeur de contrôle de l'application, mené dans l'ensemble de l'EEE en 2023, a examiné la conformité des FDS et a mis en évidence des lacunes tant dans la mise en œuvre des exigences actualisées que dans l'exactitude des informations fournies dans les FDS.
Pour les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs en aval, le maintien de FDS exactes et à jour constitue donc une obligation réglementaire permanente.
Comment garantir la conformité continue de vos FDS ?
Un examen complet de la conformité des FDS devrait généralement inclure :
- la vérification des exigences REACH applicables ;
- la vérification de la classification selon les dernières exigences CLP applicables ;
- l’examen des identifiants de la substance et des informations sur la composition ;
- la vérification des informations relatives aux nanoformes, le cas échéant ;
- l’évaluation des propriétés de perturbation endocrinienne, lorsque cela est pertinent ;
- la vérification des informations concernant les substances PBT, vPvB, PMT et vPvM, le cas échéant ;
- l’examen des limites de concentration spécifiques, des facteurs M et des estimations de la toxicité aiguë ;
- la vérification des informations UFI pour les mélanges dangereux concernés ;
- l’examen des sections 9, 10, 11, 12 et 14 ;
- l’examen des informations réglementaires figurant à la section 15 ;
- la vérification de la cohérence entre la FDS, la classification et l'étiquetage, les informations d'enregistrement et, le cas échéant, les scénarios d'exposition ;
- le suivi des évolutions réglementaires susceptibles d'entraîner de futures mises à jour des FDS.
Lorsqu'un scénario d'exposition est requis, les informations contenues dans la FDS doivent également être cohérentes avec les données d'enregistrement et le rapport sur la sécurité chimique pertinents ; par ailleurs, les scénarios d'exposition applicables doivent être communiqués avec la FDS.
Comment rédiger et mettre à jour toutes mes FDS ?
EcoMundo accompagne les entreprises dans la rédaction et l'examen de fiches de données de sécurité (FDS) destinées au marché européen.
Nos services liés aux FDS vous permettent de :
- évaluer votre portefeuille de FDS existant au regard des dernières exigences des règlements REACH et CLP ;
- mettre à jour les FDS conformément à l'annexe II du règlement REACH ;
- intégrer les dernières exigences de classification CLP ;
- évaluer l'impact des nouvelles classes de danger introduites par le règlement (UE) 2023/707 ;
- gérer les codes UFI et autres informations pertinentes ;
- préparer les FDS dans les langues européennes requises ;
- garantir la cohérence entre les FDS, les classifications des produits et les données réglementaires ;
- assurer la maintenance de votre portefeuille de FDS en fonction de l'évolution des exigences réglementaires.
Face à l'évolution constante des exigences réglementaires, l'examen de votre portefeuille de FDS dès maintenant permet de garantir la conformité de vos produits avec la législation européenne la plus récente sur les produits chimiques et d'assurer la transmission d'informations de sécurité fiables tout au long de votre chaîne d'approvisionnement.
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