Depuis l’entrée en vigueur du Règlement Cosmétique n°1223/2009, une Personne Responsable doit être désignée pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen. Elle se porte garante de sa conformité au Règlement Cosmétique, et donc de sa sûreté vis-à-vis de la santé humaine dans des conditions normales d’emploi ou raisonnablement prévisibles. Faites le point avec EcoMundo sur le rôle et les obligations de la Personne Responsable !
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Une Personne Responsable, c’est quoi exactement ?
LeRèglement n°1223/2009précise que la Personne Responsable peut être toute personne, physique ou morale, établie dans la Communauté Européenne qui agit pour tous les pays d’Europe à la fois. Son rôle est de garantir que chaque produit mis sur le marché est conforme au Règlement Cosmétique 1223/2009, qui vise à établir que le produit cosmétique peut être utilisé en toute sécurité.
Qui peut être Personne Responsable ?
La Personne Responsable peut être un fabricant, un importateur ou un distributeur, ou enfin un consultant comme EcoMundo. En règle générale, la personne qui met le produit cosmétique sur le marché européen est la Personne Responsable à moins qu’elle désigne une tierce personne pour assurer cette fonction.
a. Le fabricant
Le Règlement Cosmétique définit le Fabricant comme : « toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque. »
Le fabricant établi dans la Communauté est la Personne Responsable des produits cosmétiques qu’il fabrique (dans la Communauté) si ceux-ci ne font pas l’objet d’une exportation puis d’une réimportation dans l’Union.
Le fabricant peut également désigner toute personne établie dans la communauté, en respectant le formalisme de désignation (l’écrit).
b. L'importateur
Défini par l’article 2 du Règlement Cosmétique comme : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d’un pays tiers. »
Chaque importateur est Personne Responsable si le produit cosmétique est importé dans l’Union Européenne.
Cependant, l’importateur peut désigner comme Personne Responsable une personne morale ou physique établie au sein de la Communauté européenne.
c. Le distributeur
Le distributeur est défini par le Règlement 1223/2009 comme étant : « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire. »
Le distributeur est Personne Responsable si le produit est mis sur le marché sous son nom ou sa marque, ou s’il modifie le produit déjà sur le marché en risquant d’en affecter la conformité au règlement.
d. Toute personne établie dans la Communauté Européenne
Le fabricant, ou bien chaque importateur peut désigner une tierce personne établie dans la communauté pour être Personne Responsable.
Dans ce cas, le seul formalisme exigé par le Règlement 1223/2009 est l’accord écrit. En d’autres termes, vous devez désigner votre Personne Responsable par mandat écrit et votre Personne Responsable doit avoir accepté par écrit.
Cette personne désignée, peut être toute personne Physique ou Morale à même d’endosser les responsabilités de la Personne Responsable (comme par exemple un consultant comme EcoMundo).
Est-ce obligatoire d’avoir une Personne Responsable ?
L’article 4 du Règlement Cosmétique établit que seuls les produits cosmétiques pour lesquels une Personne Responsable a été désignée peuvent être mis sur le marché. En d’autres termes : une Personne Responsable est indispensable à la commercialisation de vos produits cosmétiques.
Par conséquent, la Personne Responsable a de nombreuses obligations et responsabilités, et principalement :
- Assurer que le produit cosmétique mis sur le marché et auquel elle est associée est sûr pour la santé humaine
- Garantir la conformité aux obligations du Règlement Cosmétique, de chaque produit cosmétique mis sur le marché
Quelles sont les obligations de la Personne Responsable ?
La Personne Responsable est en charge de veiller à ce que le produit cosmétique soit conforme au Règlement 1223/2009 et à ses amendements.
Elle joue donc un rôle essentiel dans la mise sur le marché des produits cosmétiques dont elle est responsable.
Il incombe à la Personne Responsable les obligations qui sont détaillées ci-dessous :
1. La Personne Responsable est garante de la sécurité du produit cosmétique
a. Sécurité du Produit mis à disposition sur le marché (article 3)
La Personne Responsable doit veiller à ce que le produit cosmétique soit conforme à l’article 3 du Règlement 1223/2009, c’est-à-dire qu’un « produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine s’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ».
b. Évaluation de sécurité du produit cosmétique (article10)
La Personne Responsable veille donc à ce que la sécurité du produit soit évaluée sur la base d’informations pertinentes, et elle veille à ce qu'un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établie en vertu de l'annexe I du Règlement 1223/2009. La Personne Responsable peut également intégrer des informations ou des indications relatives à la sécurité dans le Rapport de Sécurité du Produit.
L'article 10 du Règlement Cosmétique précise que : « Avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la personne responsable veille, afin de démontrer que ce produit est conforme à l’article 3, à ce que sa sécurité soit évaluée sur la base des informations appropriées et à ce qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi conformément à l’annexe I. »
A cet égard, la Personne Responsable doit assurer :
- que l’usage auquel le produit cosmétique est destiné et l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans une formulation finale sont pris en compte dans l’évaluation de la sécurité
- qu’une approche appropriée fondée sur la force probante est utilisée dans l’évaluation de la sécurité pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes
- que le Rapport sur la Sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.
2. La Personne Responsable est en charge du Dossier d’Information sur le Produit cosmétique (article 11)
Le Dossier d’Information sur le Produit (DIP), doit être réalisé pour chaque produit cosmétique mis sur le marché Européen.
La Personne Responsable est garante du fait que tout produit mis sur le marché fait l’objet d’un DIP pertinent et complet. Pour plus d’information sur ce point, consultez notre article dédié auDossier d’Information Produit.
La Personne Responsable conserve le Dossier d’Information Produit pendant une durée de 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit cosmétique. La Personne Responsable veille à ce que l'autorité compétente de l'État membre où est conservé le dossier d'information sur le produit ait aisément accès à ce dossier en format électronique ou sous un autre format, à son adresse indiquée sur l'étiquetage.
3. La Personne Responsable veille au respect de la qualité des procédés de fabrication
a. Bonnes Pratiques de Fabrication (article 8)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont issues de la norme ISO 22716 publiée en 2007 qui donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques.
La Personne Responsable doit garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication prévues par l'article 8 du Règlement Cosmétique. La déclaration de conformité doit être incluse dans le DIP de chaque produit cosmétique.
b. Veiller au respect de l’échantillonnage et analyse des produits cosmétiques (article 12)
Le Règlement Cosmétique en son article 12 précise que : « L’échantillonnage et l’analyse des produits cosmétiques sont effectués de façon fiable et reproductible. »
Par conséquent, la Personne Responsable doit veiller à la conformité de l’échantillonnage et l’analyse des produits cosmétiques ; en vertu de l’article 12 du Règlement 1223/2009, la fiabilité et la reproductibilité des analyses et échantillons effectués sur les produits cosmétiques est présumée. En outre, le Règlement Cosmétique prévoit que « a fiabilité et la reproductibilité sont présumées si la méthode employée est conforme aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union Européenne ».
4. La Personne Responsable est la garante de la conformité de la formule cosmétique
La Personne Responsable, en tant que garante de la sécurité du produit, doit vérifier que la formule répond bien aux exigences du Règlement. En effet, certains ingrédients sont interdits, restreints ou admis par le Règlement Cosmétique. Vous devez vous assurer que la composition du produit à mettre sur le marché respecte bien les restrictions du Règlement.
De plus, la formule ne doit contenir aucune des substances interdites à moins qu’elle soit à l’état de traces techniquement inévitables (articles 14, 15, 16, 17 et 24 du Règlement 1223/2009).
Quels sont les statuts réglementaires critiques ?
Le Règlement 1223/2009 contient plusieurs annexes qui listent certaines substances réglementées pouvant posséder un danger potentiel pour la santé humaine. Il existe trois catégories de substances :
a. Substances Interdites
Les Substances de l'Annexe II :
Les substances interdites sont référencées dans l’annexe II du Règlement 1223/2009. La liste compte aujourd’hui plus de 1300 substances interdites.
Les Substances CMR :
Les substances CMR (Cancérigènes, Mutagènes ou reprotoxique) sont listées dans l’annexe VI du Règlement CLP (CE n°1272/2008) : elles sont interdites.
Elles peuvent être autorisées sous certaines conditions :
- Si elles sont conformes aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires définies par le Règlement (UE) n°178/2002.
- En cas d’absence de substances de substitution appropriées après analyse des solutions de remplacement.
- Si une demande a été faite pour un usage particulier de la catégorie de produits, avec une exposition déterminée.
- Lorsqu’ils ont été évalués et jugés sûrs par le CSSC pour une utilisation dans les produits cosmétiques (seule condition pour les CMR de catégorie 2).
b. Substances Restreintes
Ces substances sont listées à l’annexe III du Règlement Cosmétique, qui compte à peu près 296 substances. Elles ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques que dans les conditions décrites dans l’Annexe (type de produit, critères de pureté, pourcentage d'utilisation maximal…).
c. Substances Admises
Trois fonctions d’ingrédients sont restreintes par le Règlement : colorants, agents conservateurs et filtres UV. Seuls les ingrédients listés dans les Annexes ci-après peuvent être utilisés dans des produits cosmétiques pour ces fonctions.
- Colorants admis ; se trouvant dans l’Annexe IV du Règlement Cosmétique au nombre de 153
- Agents conservateurs admis ; se trouvant dans l’Annexe V au nombre de 59
- Filtres UV admis ; se trouvant dans l’Annexe VI au nombre de 29
Ces substances sont autorisées si elles respectent les restrictions du Règlement (en fonction du type de produit dans lequel elles sont contenues, la partie du corps concernée, ainsi que la concentration de la substance dans le produit).
Le cas spécifique des nanomatériaux (article 16)
Dans le cas où un nanomatériau non présent dans les annexes du Règlement 1223/2009 est utilisé, la Personne Responsable est garante du fait qu’une notification du nanomatériau est effectuée au moins 6 mois avant la mise en marché du produit cosmétique. La notification doit être faite via le portail CPNP.
De l'importance de la veille réglementaire
Pour vérifier la conformité réglementaire des formules de vos produits cosmétiques, la Personne Responsable doit donc analyser toutes les Annexes et les comparer aux ingrédients entrant dans la composition du produit cosmétique. Il est important de noter que ce travail doit être reconduit régulièrement dans la mesure où ces Annexes sont mises à jour plusieurs fois par an (en moyenne tous les trois mois).
Suivant la complexité de vos formules, il peut être bien plus avantageux pour la Personne Responsable de se faire assister d’un logiciel tel queCOSMETIC Factorypour réaliser cette comparaison.
5. La Personne Responsable Contrôle le respect de l’interdiction des tests réalisés sur animaux
Les expérimentations animales sont interdites en vertu de l’article 18 du Règlement Cosmétique n°1223/2009. Par ailleurs, le Règlement Cosmétique interdit la mise sur le marché de produits cosmétiques pour lesquels les expérimentations ne respectent les dates butoirs explicitées dans le schéma ci-dessous.
La Personne Responsable a pour mission de contrôler le respect de l’interdiction des tests réalisés sur animaux.
6. La Personne Responsable vérifie que l’emballage et l’étiquette du produit cosmétique sont conformes
a. Veiller à ce que le produit cosmétique ait un étiquetage conforme (article 19)
Il existe un certain nombre de conditions à remplir pour que l’étiquetage du produit cosmétique soit conforme.
Les mentions obligatoires de l’étiquette :
- Nom et adresse de la Personne Responsable
- Pays d’origine (pour les produits cosmétiques importés)
- Contenu nominal
- Date de durabilité minimale ou Période après ouverture
- Précautions d’utilisation*
- Numéro de lot
- Fonction du produit*
- Liste des ingrédients
*À traduire dans la langue du pays de mise sur le marché. Une traduction intégrale de l'étiquette est nécessaire pour ces six pays : Autriche, Bulgarie, France, Pologne, Portugal, Slovaquie.
Les étiquettes doivent contenir des mentions obligatoirement indélébiles, lisibles et visibles.
Quels symboles sont imposés par le Règlement cosmétique ?
Si laDate de Durabilité Minimale(DDM) est inférieure à 30 mois.
+ la date (MMAAAA or MMAA) or (JJMMAAAA or JJMMAA)Si la DDM est supérieure à 30 mois ce symbole correspond à la durabilité du produit après ouverture (Période Après Ouverture « PAO »).
Carte ou notice jointe au produit.
Les étiquettes doivent contenir des mentions obligatoirement indélébiles, lisibles et visibles. La composition du produit doit être évaluée.
b. Justifier les allégations du produit cosmétique (article 20)
Le Règlement Cosmétique Européen se veut essentiellement protecteur des consommateurs et utilisateurs finaux des produits cosmétiques au sein de l’Union Européenne. Il impose donc que les allégations des produits cosmétiques ne soient pas fausses et n’induisent pas en erreur les consommateurs.
Ainsi, toute allégation doit être prouvée et justifiée pour pouvoir être légalement mise sur le marché, et être conforme au Règlement Cosmétique. En conséquence, la Personne Responsable veille à ce chaque allégation soit conforme aux exigences du Règlement 1223/2009 et à celles du Règlement 655/2013, et corresponde aux documents prouvant l’effet allégué, présents dans le dossier d’information du produit. Les allégations sont justifiées par des tests et études inclues dans le dossier d’information produit.
L’article 20 du Règlement précise que : « Pour l’étiquetage, la mise à disposition sur le marché et la publicité des produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non ne peuvent être utilisés pour attribuer à ces produits des caractéristiques ou des fonctions qu’ils ne possèdent pas. »
Pour plus de détails sur les allégations, n’hésitez pas à consulter notrearticlequi leur est dédié.
c. Indiquer la présence de nanomatériaux sur l’étiquette et l’emballage (article 16)
En plus de la notification CPNP spécifique aux nanomatériaux, La Personne Responsable doit vérifier que l’étiquette indique bien la présence de nanomatériaux par la mention [nano].
Pour les produits cosmétiques ayant été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur du Règlement Cosmétique en juillet 2013, l’Article 16 prévoit : « (…) s’ils ont déjà été mis sur le marché par la même personne responsable avant le 11 janvier 2013. Dans ce cas, les produits cosmétiques contenant des nanomaté¬riaux et mis sur le marché sont notifiés à la Commission par la personne responsable entre le 11 janvier 2013 et le 11 juillet 2013, par des moyens électroniques, en plus de la notification prévue à l’article 13. »
7. La Personne Responsable procède à la notification au CPNP
L’article 13 du Règlement Cosmétique impose à la Personne Responsable de transmettre à la Commission Européenne un certain nombre d’informations sur le produit dans le cadre de la notification à travers le portail CPNP, telles que :
- La catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms, afin de permettre son identification spécifique
- Le nom et l’adresse de la personne responsable où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition
- Le pays d’origine en cas d’importation
- L’État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché
- La présence de substances sous forme de nanomatériaux
- Le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3, du Règlement n° 1272/2008
- La formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles
Par ailleurs, l’article 13 du Règlement Cosmétique impose à la Personne Responsable de transmettre l’étiquetage original, et une photographie de l’emballage (si elle est lisible).
8. Personne Responsable et Communication
La Personne Responsable est l’interlocuteur principal des autorités compétentes des États de la Communauté Européenne. Elle conserve le DIP, et doit le mettre à la disposition des autorités compétentes si elles le demandent.
a. Communication des effets indésirables graves (EIG) à l’autorité compétente de l’État Membre où l’EIG a été constaté (article 23)
L’article 23 du Règlement Cosmétique prévoit que la Personne Responsable est tenue de notifier sans délai aux autorités compétentes de l’Etat Membre où les Effets Indésirables Graves ont été constatés. La PR doit communiquer :
- Tous les informations relatives aux EIG dont elle a connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle ait connaissance : ces informations sont détaillées dans un questionnaire européen disponible sur les sites des autorités compétentes locales
- Le nom du produit permettant son identification spécifique
- Toutes les mesures correctives qui ont été prises, le cas échéant.
b. Communication de certaines informations au public (article 21)
Prévue à l’article 21 du Règlement Cosmétique, l’obligation de transparence à l’égard du public s’impose également à la Personne Responsable.
Ainsi, la Personne Responsable veille à ce que les informations concernant la formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, les données existantes relatives aux effets indésirables et effets indésirables graves soient rendues facilement accessibles au public.
En outre, la Personne Responsable veille à ce que le nom et le numéro de code de la composition ainsi que l’identité du fournisseur pour les substances parfumantes et aromatiques soient également accessibles pour les tiers.
EcoMundo peut être votre Personne Responsable
Face à toutes ces obligations, il peut vous être bénéfique de passer par un expert confirmé pour assurer la mise de vos produits cosmétiques sur le marché de la Communauté Economique Européenne.
EcoMundo peut prendre le rôle de la Personne Responsable , en mettant son expertise à votre profit, pour sécuriser la mise sur le marché de vos produits cosmétiques. Dans ce cadre, EcoMundo :
- Endosse les différentes obligations et responsabilités issues du Règlement Cosmétique 1223/2009
- Devient le point de contact principal auprès de toutes les autorités européennes pour la transmission des informations requises relatives à vos produits cosmétiques
- Procède à une veille réglementaire continue, et surtout à la cosmétovigilance nécessaire pour le maintien de vos produits cosmétiques sur le marché
EcoMundo propose également un ensemble de services liés à la mise en conformité de vos produits cosmétiques :
- Assure la conformité de vos étiquettes et emballages
- Réalise le Rapport sur la Sécurité du Produit
- Crée et conserve le DIP pour les 10 ans réglementaires après mise sur le marché du dernier lot
- Procède à la notification au portail CPNP.
Vous souhaitez en savoir plus sur la PR ?
Pour plus d’information sur la personne responsable en cosmétique, n’hésitez pas à contacter notre expert Sylvain De Backer par téléphone : +33 1 83 64 20 54 pour l’Europe ou +1 (778) 234 1607 pour l'Amérique du Nord ou à le joindre par mail à l'adressecontact@ecomundo.eu
