Définitions
Le règlement REACH 1907/2006 définit un monomère comme « une substance qui, via une réaction de polymérisation, est transformée en une unité récurrente de la séquence du polymère ».
Un polymère est une « substance constituée de molécules caractérisées par la séquence d’un ou plusieurs types d’unités monomères ».
Le Guide pour les monomères et les polymères de l’ECHA donne des définitions précises des termes suivants :
- Molécule de polymère : « molécule qui contient une séquence d’au moins 3 unités monomères, qui sont liées de façon covalente à au moins une unité monomère ou un autre réactif »
- Unité monomère : « forme réagie d’une substance monomère dans un polymère (pour l’identification de la/les unité(s) monomère(s) dans la structure chimique du polymère, le mécanisme de formation du polymère peut, par exemple, être pris en compte) »
- Séquence : « Chaîne continue d’unités monomères dans la molécule qui sont liées de façon covalente les unes aux autres et ne sont pas interrompues par des unités autres que des unités monomères »
- Autre réactif : « Molécule qui peut être liée à une ou plusieurs séquences d’unités monomères mais qui ne peut pas être considérée comme un monomère dans les conditions de réaction appropriées utilisées pour le procédé de formation de polymère »
Obligations
Polymères
Les polymères sont exemptés de l’enregistrement et de l’évaluation REACH. Ils représentent un faible risque du fait de leur poids moléculaire élevé.
Monomères
Les monomères doivent être enregistrés sous le règlement REACH. Les molécules monomères représentent un risque plus grand que les molécules polymères. L’enregistrement REACH est requis lorsque le monomère sous forme non réagie (afin de fabriquer le polymère) n’a pas encore été enregistré par un acteur de la supply chain et :
- Représente plus de 2% de la composition totale du polymère, et
- Excède 1 tonne ou plus par an.
Ces conditions sont cumulatives.
Fabrication / Import de monomères
AL’article 6 du règlement REACH exige que les fabricants ou importateurs de monomères procèdent à leur enregistrement. Néanmoins les intermédiaires, i.e. les substances utilisées en tant que monomères dans le cadre de la fabrication des polymères, n’ont pas besoin d’être enregistrées et ne requièrent pas l’autorisation REACH pour ces usages.
Le fabricant ou l’importateur d’un monomère doit être en conformité avec règlement REACH comme le font les substances standard :
- Règles générales sur les restrictions
- Informations tout le long de la supply chain
- Classification CLP
- Etiquetage
Fabrication / importation de polymères
Les polymères ne sont pas soumis aux dispositions du règlement REACH en dessous du titre II article 2(9).
D’après l’article 6(3) : « Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies :
- Le polymère contient 2 % masse/masse (m/m) ou plus de cette ou de ces substances monomères ou de substances liées chimiquement
- La quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an (la quantité totale dans ce contexte est la quantité totale de monomères ou d’autres substances qui sera chimiquement liée au polymère).»
Note : Les stabilisateurs présents dans le polymère final sont une part essentielle de l’intégrité du matériau, et à ce titre, n’ont pas besoin d’être enregistrés, à l’inverse de tous les autres additifs.
Enregistrement
Le processus d’enregistrement REACH nécessite que les fabricants installés en UE et les importateurs de substances chimiques soumettent un dossier d’enregistrement à l’ECHA lorsqu’ils placent plus d’une tonne métrique d’une substance chimique sur le marché européen. Le dossier REACH inclus des informations sur les substances telles que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine, les impacts sur l’environnement et l’évaluation qui prouve les déclarations ci-dessus.
Restrictions
Les polymères et les monomères doivent être conformes avec le règlement REACH et ses annexes. L’Annexe VII met en place le cadre pour les restrictions concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’usage des substances dangereuses, mélanges et articles. Les restrictions sur un monomère s’appliquent uniquement si la concentration du monomère sous la forme non réagie excède les limites de concentration listées dans l’annexe XVII de REACH.
Classification et étiquetage
En tant que fabricant ou importateur d’un polymère, vous devez classifier et étiqueter le polymère en accord avec le règlement CLP 1272/2008. Dans le cas où votre polymère est classifié comme à risque, vous devez notifier l’ECHA comme mentionné dans l’article 39(6) du règlement CLP. Cette notification doit être faite jusqu’à un mois après que la substance est placée sur le marché.
Note : La classification du polymère devrait prendre en compte la classification de tous ses constituants, tels que les monomères sous la forme non réagie.
Découvrez nos services pour l’enregistrement REACH 2018
EcoMundo est un expert dans la fourniture de services relevant de l'enregistrement REACH. Nos services incluent :
- Des services d’Only Representative (OR)
- Un processus de pré-enregistrement tardif et d’inquiry
- La représentation de vos intérêts au sein d’un SIEF et/ou d’un consortium
- La négociation en votre nom et l’achat de Lettres d’Acès (LoA) au Lead Registrant
- Échange de données et préparation de votre dossier IUCLID REACH
- Soumission de votre dossier REACH à l’ECHA et suivi jusqu’à l’acceptation
- Délivrance de votre certificat REACH
- Veille réglementaire si nécessaire
Vous souhaitez en savoir plus sur l’enregistrement REACH ?
N’hésitez pas à contacter nos experts.
Définitions
Le règlement REACH 1907/2006 définit un monomère comme « une substance qui, via une réaction de polymérisation, est transformée en une unité récurrente de la séquence du polymère ».
Un polymère est une « substance constituée de molécules caractérisées par la séquence d’un ou plusieurs types d’unités monomères ».
Le Guide pour les monomères et les polymères de l’ECHA donne des définitions précises des termes suivants :
- Molécule de polymère : « molécule qui contient une séquence d’au moins 3 unités monomères, qui sont liées de façon covalente à au moins une unité monomère ou un autre réactif »
- Unité monomère : « forme réagie d’une substance monomère dans un polymère (pour l’identification de la/les unité(s) monomère(s) dans la structure chimique du polymère, le mécanisme de formation du polymère peut, par exemple, être pris en compte) »
- Séquence : « Chaîne continue d’unités monomères dans la molécule qui sont liées de façon covalente les unes aux autres et ne sont pas interrompues par des unités autres que des unités monomères »
- Autre réactif : « Molécule qui peut être liée à une ou plusieurs séquences d’unités monomères mais qui ne peut pas être considérée comme un monomère dans les conditions de réaction appropriées utilisées pour le procédé de formation de polymère »
Obligations
Polymères
Les polymères sont exemptés de l’enregistrement et de l’évaluation REACH. Ils représentent un faible risque du fait de leur poids moléculaire élevé.
Monomères
Les monomères doivent être enregistrés sous le règlement REACH. Les molécules monomères représentent un risque plus grand que les molécules polymères. L’enregistrement REACH est requis lorsque le monomère sous forme non réagie (afin de fabriquer le polymère) n’a pas encore été enregistré par un acteur de la supply chain et :
- Représente plus de 2% de la composition totale du polymère, et
- Excède 1 tonne ou plus par an.
Ces conditions sont cumulatives.
Fabrication / Import de monomères
AL’article 6 du règlement REACH exige que les fabricants ou importateurs de monomères procèdent à leur enregistrement. Néanmoins les intermédiaires, i.e. les substances utilisées en tant que monomères dans le cadre de la fabrication des polymères, n’ont pas besoin d’être enregistrées et ne requièrent pas l’autorisation REACH pour ces usages.
Le fabricant ou l’importateur d’un monomère doit être en conformité avec règlement REACH comme le font les substances standard :
- Règles générales sur les restrictions
- Informations tout le long de la supply chain
- Classification CLP
- Etiquetage
Fabrication / importation de polymères
Les polymères ne sont pas soumis aux dispositions du règlement REACH en dessous du titre II article 2(9).
D’après l’article 6(3) : « Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies :
- Le polymère contient 2 % masse/masse (m/m) ou plus de cette ou de ces substances monomères ou de substances liées chimiquement
- La quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an (la quantité totale dans ce contexte est la quantité totale de monomères ou d’autres substances qui sera chimiquement liée au polymère).»
Note : Les stabilisateurs présents dans le polymère final sont une part essentielle de l’intégrité du matériau, et à ce titre, n’ont pas besoin d’être enregistrés, à l’inverse de tous les autres additifs.
Enregistrement
Le processus d’enregistrement REACH nécessite que les fabricants installés en UE et les importateurs de substances chimiques soumettent un dossier d’enregistrement à l’ECHA lorsqu’ils placent plus d’une tonne métrique d’une substance chimique sur le marché européen. Le dossier REACH inclus des informations sur les substances telles que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine, les impacts sur l’environnement et l’évaluation qui prouve les déclarations ci-dessus.
Restrictions
Les polymères et les monomères doivent être conformes avec le règlement REACH et ses annexes. L’Annexe VII met en place le cadre pour les restrictions concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’usage des substances dangereuses, mélanges et articles. Les restrictions sur un monomère s’appliquent uniquement si la concentration du monomère sous la forme non réagie excède les limites de concentration listées dans l’annexe XVII de REACH.
Classification et étiquetage
En tant que fabricant ou importateur d’un polymère, vous devez classifier et étiqueter le polymère en accord avec le règlement CLP 1272/2008. Dans le cas où votre polymère est classifié comme à risque, vous devez notifier l’ECHA comme mentionné dans l’article 39(6) du règlement CLP. Cette notification doit être faite jusqu’à un mois après que la substance est placée sur le marché.
Note : La classification du polymère devrait prendre en compte la classification de tous ses constituants, tels que les monomères sous la forme non réagie.
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