C'est la tendance en 2017 : en quelques années les huiles essentielles sont devenues incontournables pour votre collection de produits de bien-être. Cependant, la commercialisation des produits contenant de telles substances naturelles en Europe nécessite quelques pré-requis réglementaires. Suivez le guide avec EcoMundo !
Introduction
Ces 5 dernières années, le style de vie “healthy” fait recette et les huiles essentielles sont à l’honneur. Elles sont même considérées par certains comme indispensables.
Elles sont utilisées seules ou intégrées à des produits cosmétiques ou alimentaires.
Pour commercialiser en Europe des produits contenant des huiles essentielles, les fabricants, fournisseurs et les marques doivent être en conformité avec les différents réglements européens tels que – suivant les produits – le Règlement Cosmétique, le Règlement REACH, le Règlement CLP, etc.. Pour chaque produit, vous devrez ainsi évaluer la réglementation qui s’applique et les spécifications qui en découlent : présentation des produits, des ingrédients, utilisation et allégations.
Les huiles essentielles : qu’est-ce que c’est ?
“Un produit fait par distillation avec soit de l’eau, soit de la vapeur, soit par traitement mécanique d’écorces d’agrumes ou par distillation sèche de matières naturelles. Suite à cette distillation, l’huile essentielle physiquement séparée par une phase aqueuse” énonce l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) dans leur standard 9:235:2013.
Les huiles essentielles peuvent être produites à partir de différentes plantes ou fleurs. Elles peuvent contenir plus de 100 composés chimiques.
Huiles essentielles utilisées comme matières premières dans les produits finis.
Veuillez-vous référer aux cadres réglementaires ci-dessous afin de déterminer lequel s’applique dans votre cas.
REACH : Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des substances chimiques
La production et la mise sur le marché d’huiles essentielles sont encadrées par la législation sur les produits chimiques. C’est pourquoi vous devez les enregistrer sous REACH auprès de l’ECHA afin de respecter les différentes procédures : Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des substances chimiques.
Un dossier d’enregistrement REACH doit être déposé par tout fabricant ou importateur de substances chimiques sur le sol européen et dont la quantité fabriquée ou importée atteint au minimum la bande de tonnage de 1 tonne par an. Le dossier, ultérieurement évalué par l’ECHA, doit présenter les propriétés physico-chimiques de la substance, ainsi que ses effets sur la santé et sur l’environnement et les évaluations qui permettent de déterminer ces données.
Si vous êtes situés hors de l’UE, vous aurez besoin d’un représentant exclusif — ou OR (Only Representative). Pour plus d’informations à ce sujet, vous pouvez consulter cet article.
CLP : Harmonisation sur la classification et l’étiquetage des produits chimiques
La réglementation CLP (pour “Classification, Labelling and Packaging”) — réglementation CE No 1272/2008 — vient s’appuyer sur le Système Général Harmonisé (SGH) et défini les différentes exigences à respecter pour l’étiquetage sur l’emballage des produits afin d’informer les consommateurs sur leur dangerosité. Des recommandations quant aux usages du produit doivent parfois figurer en fonction de la dangerosité du produit.
Étiquetage
Si vous souhaitez distribuer votre huile essentielle sur le marché européen, vous devez faire figurer sur l’emballage :
- Le nom du produit ou la dénomination INCI des ingrédients
- Le numéro du lot de fabrication
- Pays d’origine
- Nom et adresse de la Personne Responsable
- Date de fabrication
- Date de Durabilité Minimale (DMD) et Période Après Ouverture (PAO)
- Poids net
- Recommandations pour la conservation
- Produits bio : Numéro de certification
Certaines huiles essentielles sont classées comme dangereuses (par exemple l’huile d’arbre à thé). Vous devrez alors rendre visibles sur l’emballage des phrases de recommandation pour la sécurité et la gestion des risques ainsi que des symboles de danger comme celui-ci :
Conditionnement
Pour garantir la préservation optimale de vos huiles essentielles, vous devez vous assurer du caractère inerte de votre moyen de conditionnement de manière à ce qu’il ne réagisse pas avec son contenu. Vous devez également vous assurer que votre emballage est recyclable ou réutilisable. Assurez vous d’utiliser un contenant propre et sec et un composé gazeux qui soit compatible avec votre huile essentielle pour remplir l’espace vide dans votre récipient. De manière générale, il est recommandé de suivre les conseils de conservation figurant sur l’étiquette (il est souvent conseillé de conserver les huiles essentielles dans un endroit sec et froid afin d’éviter la détérioration du produit)
Remarque : Les huiles essentielles bio doivent être physiquement séparées des huiles essentielles classiques.
Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction (CITIES)
Il s’agit d’une réglementation internationale qui a pour but de protéger les espèces menacées. Il peut être question d’animaux sauvages ou de produits végétaux. Assurez-vous que vous n’êtes pas concernés par cette convention. Sinon, vous devez obtenir un permis d’exportation au préalable, conformément à l’annexe A / B de la réglementation CE 338/97.
FDS : Fiche de Données de Sécurité
Si vous êtes fabricant ou que vous vendez vos huiles essentielles sur le marché Européen et qu’ils sont encadrés par la réglementation CLP, vous devez vous assurer de l’existence de FDS pour chaque produit et de leur validité. Cette obligation est fixée par l’article 31 de la réglementation REACH : “Une fiche de données de sécurité doit être mise à disposition gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date de la première livraison de la substance ou du mélange”.
Le Fiche de Données de Sécurité comprend :
- Les détails sur les risques sanitaires encourus lors de l’exposition ou de l’utilisation de produits dangereux
- Toutes les informations d’utilisation
- Ce document doit être fourni dans la langue du pays dans lequel le produit sera utilisé
Si vous éprouvez des difficultés pour rédiger une ébauche de FDS au format UE (16 sections), vous pouvez utiliser notre guide.
Pré-requis supplémentaires
Des exigences supplémentaires peuvent être demandées par votre distributeur/client. La liste suivante est non-exhaustive et nous la mettons à votre disposition dans un but purement indicatif :
- Fiche technique du produit comportant le numéro CAS. Pour les nouvelles huiles, les exportateurs doivent déposer une demande d’attribution de numéro CAS
- Certificats d’analyse
- Certificat OGM (si requis)
- Certificat d’origine
- Fiche de production du produit
- Déclaration d’allergènes
- Certificat des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Certificat de produits issus de l’agriculture biologique ou équitable
- Certificat IFRA
Huiles essentielles comme produits finis
Les allégations que vous associez à votre produit fini déterminent le cadre réglementaire qui s’applique à votre produit. Vous pouvez vous reporter au résumé des exigences pour chaque réglementation ci-dessous :
Vous pouvez également lire notre guide sur les allégations cosmétiques.
• Pas d’allégation spécifique : Réglementations REACH et CLP
Si la mise sur le marché de votre produit n’est associée à aucune allégation, vos produits devront se conformer aux réglementations REACH et CLP. Vous pouvez vous reporter à la section “Huiles essentielles comme matières premières”.
• Réglementation Cosmétique CE No 1223/2009
Vous devez vous conformer à la Réglementation Cosmétique de l’UE si votre huile essentielle est vendue comme produit cosmétique. Cette réglementation impacte la formulation de votre produit, ainsi que son emballage et son étiquetage.
Par exemple : une huile d’agrume parfumée pour bain qui laisse une empreinte parfumée sur votre peau.
Vous pouvez suivre ces 5 étapes afin de vous conformer totalement :
- Désigner une Personne Responsable
- Vérifier la conformité de vos formules chimiques
- Réunir les données nécessaires et rédiger un DIP (Dossier d’Information du Produit)
- Mettre à jour votre étiquetage pour être conforme
- Effectuer une notification CPNP avant de placer vos produits sur le marché
Pour en savoir plus, lisez cet article complet sur les "5 étapes pour réussir la mise sur le marché de votre produit cosmétique".
• Règlement sur les Biocides CE No 528/2012
Le règlement sur les biocides s’applique à vos produits s’ils contiennent “ une substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique ”.
Ainsi, les allégations faites sur vos produits impacteront leur catégorisation et la réglementation à suivre. Par exemple l’huile d’agrume commercialisée en tant que répulsif anti-moustique sera considérée comme un biocide.
Vous devez étiqueter votre produit conformément aux exigences de la réglementation biocide :
- Identification de la substance active et sa concentration
- Nanomatériaux
- Numéro d’autorisation du produit biocide
- Nom et adresse du titulaire de l’autorisation
- Type de formulation
- Utilisations autorisées
- Instructions d’emploi, fréquence d’application et dose à appliquer
- Effets secondaires indésirables et instructions de premiers soins
- La phrase : Lire les instructions ci-jointes avant emploi
- Instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage
- Numéro de lot et date de péremption
- Temps nécessaire pour obtenir l’effet biocide, mesures de précaution, etc.
- Catégories d’utilisateur
- Informations sur les risques pour l’environnement, pour les organismes non cibles, l’eau
- Micro-organismes, étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE (protection des travailleurs)
Toutes les informations doivent apparaitre clairement sur l’étiquette, de manière indélébile, lisible et en caractères visibles.
Si vous faites de la publicité pour votre produit, vous devez écrire la phrase suivant : “Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit” (vous pouvez remplacer le mot “biocide” par une référence claire au type de produit visé).
• Réglementation sur les Détergents CE No 648/2004
D’après la définition fournie par la réglementation européenne, un détergent signifie « toute substance ou préparation contenant des savons et/ou d'autres agents de surface destinés à des processus de lavage et de nettoyage. Les détergents peuvent être présentés sous n'importe quelle forme (liquide, poudre, pâte, barre, pain, pièce moulée, brique, etc.) et être commercialisés ou utilisés à des fins domestiques, institutionnelles ou industrielles ».
Exemple : l’huile d’agrume utilisée comme nettoyant pour vitre
Vous devez, de la même manière, vous conformer à la réglementation sur les détergents en étiquetant de manière appropriée votre huile essentielle si vous la déclarez comme un détergent. Cet étiquetage doit contenir :
- la dénomination et la marque de fabrique/commerce du produit le nom ou la marque de fabrique/commerce ou la marque déposée et l'adresse complète ainsi que le numéro de télé- phone du responsable de la mise sur le marchél'adresse, l'adresse de courrier électronique éventuelle et le numéro de téléphone auxquels la fiche des ingrédients peut être obtenue.
- Ces informations doivent apparaitre de manière visible, lisible et en caractères indélébiles sur l’emballage destine aux consommateurs. L'emballage des détergents indique le contenu conformément aux spécifications prévues à l'annexe VII, partie A. Il indique aussi le mode d'emploi et, le cas échéant, les précautions particulières à prendre.
L’étiquette d’un produit détergent doit également être conforme avec la réglementation CLP (Classification, Étiquetage et emballage des substances chimiques).
Les services d’EcoMundo
EcoMundo est Personne Responsable pour l’Europe et peut vous fournir les services suivants :
- Réglement 1223/2009
- Conformité européenne pour les cosmétiques
- Personne Responsable pour l’Europe
- Révision de formule
- Révision des allégations
- Etiquetage des cosmétiques
- Création de DIP
- Rapport sur la Sécurité Chimique
- Notification CPNP
- Certification cosmétique pour l’ Europe
Vous souhaitez en savoir plus sur les huiles essentielles et leurs obligations réglementaires ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
C'est la tendance en 2017 : en quelques années les huiles essentielles sont devenues incontournables pour votre collection de produits de bien-être. Cependant, la commercialisation des produits contenant de telles substances naturelles en Europe nécessite quelques pré-requis réglementaires. Suivez le guide avec EcoMundo !
Introduction
Ces 5 dernières années, le style de vie “healthy” fait recette et les huiles essentielles sont à l’honneur. Elles sont même considérées par certains comme indispensables.
Elles sont utilisées seules ou intégrées à des produits cosmétiques ou alimentaires.
Pour commercialiser en Europe des produits contenant des huiles essentielles, les fabricants, fournisseurs et les marques doivent être en conformité avec les différents réglements européens tels que – suivant les produits – le Règlement Cosmétique, le Règlement REACH, le Règlement CLP, etc.. Pour chaque produit, vous devrez ainsi évaluer la réglementation qui s’applique et les spécifications qui en découlent : présentation des produits, des ingrédients, utilisation et allégations.
Les huiles essentielles : qu’est-ce que c’est ?
“Un produit fait par distillation avec soit de l’eau, soit de la vapeur, soit par traitement mécanique d’écorces d’agrumes ou par distillation sèche de matières naturelles. Suite à cette distillation, l’huile essentielle physiquement séparée par une phase aqueuse” énonce l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) dans leur standard 9:235:2013.
Les huiles essentielles peuvent être produites à partir de différentes plantes ou fleurs. Elles peuvent contenir plus de 100 composés chimiques.
Huiles essentielles utilisées comme matières premières dans les produits finis.
Veuillez-vous référer aux cadres réglementaires ci-dessous afin de déterminer lequel s’applique dans votre cas.
REACH : Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des substances chimiques
La production et la mise sur le marché d’huiles essentielles sont encadrées par la législation sur les produits chimiques. C’est pourquoi vous devez les enregistrer sous REACH auprès de l’ECHA afin de respecter les différentes procédures : Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des substances chimiques.
Un dossier d’enregistrement REACH doit être déposé par tout fabricant ou importateur de substances chimiques sur le sol européen et dont la quantité fabriquée ou importée atteint au minimum la bande de tonnage de 1 tonne par an. Le dossier, ultérieurement évalué par l’ECHA, doit présenter les propriétés physico-chimiques de la substance, ainsi que ses effets sur la santé et sur l’environnement et les évaluations qui permettent de déterminer ces données.
Si vous êtes situés hors de l’UE, vous aurez besoin d’un représentant exclusif — ou OR (Only Representative). Pour plus d’informations à ce sujet, vous pouvez consulter cet article.
CLP : Harmonisation sur la classification et l’étiquetage des produits chimiques
La réglementation CLP (pour “Classification, Labelling and Packaging”) — réglementation CE No 1272/2008 — vient s’appuyer sur le Système Général Harmonisé (SGH) et défini les différentes exigences à respecter pour l’étiquetage sur l’emballage des produits afin d’informer les consommateurs sur leur dangerosité. Des recommandations quant aux usages du produit doivent parfois figurer en fonction de la dangerosité du produit.
Étiquetage
Si vous souhaitez distribuer votre huile essentielle sur le marché européen, vous devez faire figurer sur l’emballage :
- Le nom du produit ou la dénomination INCI des ingrédients
- Le numéro du lot de fabrication
- Pays d’origine
- Nom et adresse de la Personne Responsable
- Date de fabrication
- Date de Durabilité Minimale (DMD) et Période Après Ouverture (PAO)
- Poids net
- Recommandations pour la conservation
- Produits bio : Numéro de certification
Certaines huiles essentielles sont classées comme dangereuses (par exemple l’huile d’arbre à thé). Vous devrez alors rendre visibles sur l’emballage des phrases de recommandation pour la sécurité et la gestion des risques ainsi que des symboles de danger comme celui-ci :
Conditionnement
Pour garantir la préservation optimale de vos huiles essentielles, vous devez vous assurer du caractère inerte de votre moyen de conditionnement de manière à ce qu’il ne réagisse pas avec son contenu. Vous devez également vous assurer que votre emballage est recyclable ou réutilisable. Assurez vous d’utiliser un contenant propre et sec et un composé gazeux qui soit compatible avec votre huile essentielle pour remplir l’espace vide dans votre récipient. De manière générale, il est recommandé de suivre les conseils de conservation figurant sur l’étiquette (il est souvent conseillé de conserver les huiles essentielles dans un endroit sec et froid afin d’éviter la détérioration du produit)
Remarque : Les huiles essentielles bio doivent être physiquement séparées des huiles essentielles classiques.
Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction (CITIES)
Il s’agit d’une réglementation internationale qui a pour but de protéger les espèces menacées. Il peut être question d’animaux sauvages ou de produits végétaux. Assurez-vous que vous n’êtes pas concernés par cette convention. Sinon, vous devez obtenir un permis d’exportation au préalable, conformément à l’annexe A / B de la réglementation CE 338/97.
FDS : Fiche de Données de Sécurité
Si vous êtes fabricant ou que vous vendez vos huiles essentielles sur le marché Européen et qu’ils sont encadrés par la réglementation CLP, vous devez vous assurer de l’existence de FDS pour chaque produit et de leur validité. Cette obligation est fixée par l’article 31 de la réglementation REACH : “Une fiche de données de sécurité doit être mise à disposition gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date de la première livraison de la substance ou du mélange”.
Le Fiche de Données de Sécurité comprend :
- Les détails sur les risques sanitaires encourus lors de l’exposition ou de l’utilisation de produits dangereux
- Toutes les informations d’utilisation
- Ce document doit être fourni dans la langue du pays dans lequel le produit sera utilisé
Si vous éprouvez des difficultés pour rédiger une ébauche de FDS au format UE (16 sections), vous pouvez utiliser notre guide.
Pré-requis supplémentaires
Des exigences supplémentaires peuvent être demandées par votre distributeur/client. La liste suivante est non-exhaustive et nous la mettons à votre disposition dans un but purement indicatif :
- Fiche technique du produit comportant le numéro CAS. Pour les nouvelles huiles, les exportateurs doivent déposer une demande d’attribution de numéro CAS
- Certificats d’analyse
- Certificat OGM (si requis)
- Certificat d’origine
- Fiche de production du produit
- Déclaration d’allergènes
- Certificat des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Certificat de produits issus de l’agriculture biologique ou équitable
- Certificat IFRA
Huiles essentielles comme produits finis
Les allégations que vous associez à votre produit fini déterminent le cadre réglementaire qui s’applique à votre produit. Vous pouvez vous reporter au résumé des exigences pour chaque réglementation ci-dessous :
Vous pouvez également lire notre guide sur les allégations cosmétiques.
• Pas d’allégation spécifique : Réglementations REACH et CLP
Si la mise sur le marché de votre produit n’est associée à aucune allégation, vos produits devront se conformer aux réglementations REACH et CLP. Vous pouvez vous reporter à la section “Huiles essentielles comme matières premières”.
• Réglementation Cosmétique CE No 1223/2009
Vous devez vous conformer à la Réglementation Cosmétique de l’UE si votre huile essentielle est vendue comme produit cosmétique. Cette réglementation impacte la formulation de votre produit, ainsi que son emballage et son étiquetage.
Par exemple : une huile d’agrume parfumée pour bain qui laisse une empreinte parfumée sur votre peau.
Vous pouvez suivre ces 5 étapes afin de vous conformer totalement :
- Désigner une Personne Responsable
- Vérifier la conformité de vos formules chimiques
- Réunir les données nécessaires et rédiger un DIP (Dossier d’Information du Produit)
- Mettre à jour votre étiquetage pour être conforme
- Effectuer une notification CPNP avant de placer vos produits sur le marché
Pour en savoir plus, lisez cet article complet sur les "5 étapes pour réussir la mise sur le marché de votre produit cosmétique".
• Règlement sur les Biocides CE No 528/2012
Le règlement sur les biocides s’applique à vos produits s’ils contiennent “ une substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique ”.
Ainsi, les allégations faites sur vos produits impacteront leur catégorisation et la réglementation à suivre. Par exemple l’huile d’agrume commercialisée en tant que répulsif anti-moustique sera considérée comme un biocide.
Vous devez étiqueter votre produit conformément aux exigences de la réglementation biocide :
- Identification de la substance active et sa concentration
- Nanomatériaux
- Numéro d’autorisation du produit biocide
- Nom et adresse du titulaire de l’autorisation
- Type de formulation
- Utilisations autorisées
- Instructions d’emploi, fréquence d’application et dose à appliquer
- Effets secondaires indésirables et instructions de premiers soins
- La phrase : Lire les instructions ci-jointes avant emploi
- Instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage
- Numéro de lot et date de péremption
- Temps nécessaire pour obtenir l’effet biocide, mesures de précaution, etc.
- Catégories d’utilisateur
- Informations sur les risques pour l’environnement, pour les organismes non cibles, l’eau
- Micro-organismes, étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE (protection des travailleurs)
Toutes les informations doivent apparaitre clairement sur l’étiquette, de manière indélébile, lisible et en caractères visibles.
Si vous faites de la publicité pour votre produit, vous devez écrire la phrase suivant : “Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit” (vous pouvez remplacer le mot “biocide” par une référence claire au type de produit visé).
• Réglementation sur les Détergents CE No 648/2004
D’après la définition fournie par la réglementation européenne, un détergent signifie « toute substance ou préparation contenant des savons et/ou d'autres agents de surface destinés à des processus de lavage et de nettoyage. Les détergents peuvent être présentés sous n'importe quelle forme (liquide, poudre, pâte, barre, pain, pièce moulée, brique, etc.) et être commercialisés ou utilisés à des fins domestiques, institutionnelles ou industrielles ».
Exemple : l’huile d’agrume utilisée comme nettoyant pour vitre
Vous devez, de la même manière, vous conformer à la réglementation sur les détergents en étiquetant de manière appropriée votre huile essentielle si vous la déclarez comme un détergent. Cet étiquetage doit contenir :
- la dénomination et la marque de fabrique/commerce du produit le nom ou la marque de fabrique/commerce ou la marque déposée et l'adresse complète ainsi que le numéro de télé- phone du responsable de la mise sur le marchél'adresse, l'adresse de courrier électronique éventuelle et le numéro de téléphone auxquels la fiche des ingrédients peut être obtenue.
- Ces informations doivent apparaitre de manière visible, lisible et en caractères indélébiles sur l’emballage destine aux consommateurs. L'emballage des détergents indique le contenu conformément aux spécifications prévues à l'annexe VII, partie A. Il indique aussi le mode d'emploi et, le cas échéant, les précautions particulières à prendre.
L’étiquette d’un produit détergent doit également être conforme avec la réglementation CLP (Classification, Étiquetage et emballage des substances chimiques).
Les services d’EcoMundo
EcoMundo est Personne Responsable pour l’Europe et peut vous fournir les services suivants :
- Réglement 1223/2009
- Conformité européenne pour les cosmétiques
- Personne Responsable pour l’Europe
- Révision de formule
- Révision des allégations
- Etiquetage des cosmétiques
- Création de DIP
- Rapport sur la Sécurité Chimique
- Notification CPNP
- Certification cosmétique pour l’ Europe
Vous souhaitez en savoir plus sur les huiles essentielles et leurs obligations réglementaires ?
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter nos experts.
